Effekt av 4 uker med oral D. Piger på sikkerhet, farmakokinetikk og etanolmetabolisme hos overvektige individer (2023) (PIGER)
15. juli 2024 oppdatert av: Max Nieuwdorp
Målet med studien er å bestemme effekten av tilskudd av d-piger-stammen på tarmens etanolproduksjon hos individer med overvekt.
Etterforskerne vil utføre en randomisert studie med 2x10 deltakere for å måle effekter på etanol i blod, og utføre fekale analyser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utfører en randomisert, placebokontrollert studie med 2x10 deltakere.
Deltakerne vil få placebo eller d piger som oral suspensjon én gang daglig i 30 dager.
Ved baseline og etter 30 dager vil det bli utført en fruktoseutfordringstest med fomepizol, gastroduodenoskopi og MR lever + FibroScan. Pasienten vil besøke den kliniske utprøvingsenheten ukentlig for sikkerhetsbesøk.
Deltakerne vil være overvektige menn eller kvinner i alderen 18-70 år med nedsatt glukosetoleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: M Nieuwdorp, prof dr
- Telefonnummer: 020-5669111
- E-post: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Ta kontakt med:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-post: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
Hanner eller (postmenopausale) kvinner
- Økt midjeomkrets (>102 cm menn, 88 cm kvinner)
- Insulinresistens (HOMA>2,5)
- 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemisk medisin (unntatt paracetamol), inkludert antibiotika og pro-/prebiotika de siste tre månedene eller i løpet av studieperioden.
- En historie om en kardiovaskulær hendelse
- En historie med kolecystektomi
- Åpenlyst ubehandlet gastrointestinal sykdom eller unormale avføringsvaner
- Leverenzymer >2,5 fold høyere enn den øvre grensen for normalområdet
- Røyking
- Alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo hetteglass (10 ml glyserol 10 % og 10 % maltrodekstrin)
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: D due
D. piger hetteglass med 109 kolonidannende enheter (CFU) (=108 CFU D. piger per ml i 10 ml glyserol 10 % og 10 % maltrodextrin).
|
Probiotisk d piger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment
Tidsramme: 30 dager
|
antall avlesninger av d piger i avføring ved bruk av q pcr
|
30 dager
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
antall uønskede hendelser i begge grupper
|
30 dager
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med nedsatt nyrefunksjon, definert som en økning i serumkreatinin på >26,5 mikromol/L på 48 timer
|
30 dager
|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med Hb < 8,5 mmol/L
|
30 dager
|
|
Endringer i leukocytter
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med leukocytter <4,0 eller >10,5 x10E9 celler/L
|
30 dager
|
|
Endringer i trombocytter
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med trombocytter <150 x 10E9 celler/
|
30 dager
|
|
Endringer i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med AST > 43 IE/L
|
30 dager
|
|
Endringer i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med ALAT > 45 IE/L
|
30 dager
|
|
Endringer i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med ALP > 126 IE/L
|
30 dager
|
|
Endringer i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med GGT > 117 IE/L
|
30 dager
|
|
Endringer i total bilirubin
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med total bilirubin > 24 mikromol/L
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fruktose i perifert blod
Tidsramme: 30 dager
|
Areal under kurven for fruktose i perifert blod ved inntak av 1 gram/kg umerket fruktose i kombinasjon med 1000mg D-fruktose-13C6
|
30 dager
|
|
Fruktosemetabolitter i pusten
Tidsramme: 30 dager
|
Areal under kurven til forskjellige metabolitter (f.
etanol) vil bli målt i pusteprøver ved inntak av 1 gram/kg umerket fruktose i kombinasjon med 1000mg D-fruktose-13C6
|
30 dager
|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 30 dager
|
Økning i Time-in-range (TIR,%), en parameter for enheter for kontinuerlig glukoseovervåking, der TIR kan være mellom 0 og 100%.
En høyere TIR reflekterer et bedre resultat.
|
30 dager
|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: 30 dager
|
Nedgang i glukosevariabilitet (GV, %), en parameter for kontinuerlige glukoseovervåkingsenheter, der GV kan være mellom 0 og 100 %.
En lavere GV reflekterer et bedre resultat.
|
30 dager
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i fastende glukose (mmol/L)
|
30 dager
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et online diettskjema for de 3 dagene før studiebesøk 2,3,4,5 og 7
|
30 dager
|
|
Spørreskjemaer
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI-score) (poeng).
Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 31 og 155 poeng, og en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
|
30 dager
|
|
Intestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer fra baseline for relativ overflod (%) av bakteriefyla, slekter og arter mellom grupper og innenfor deltakere.
|
30 dager
|
|
Fruktosemetabolitter i avføring
Tidsramme: 30 dager
|
Ved å bruke 24-timers avføring vil etterforskerne måle fekale konsentrasjoner av fruktosemetabolitter som etanol, samt kortkjedede fettsyrer (SCFA) og gallesyrer.
|
30 dager
|
|
Fruktosemetabolitter i urin
Tidsramme: 30 dager
|
Ved å bruke 24-timers urin vil etterforskerne måle fekale konsentrasjoner av fruktosemetabolitter som etanol, samt SCFAer og gallesyrer.
|
30 dager
|
|
Bioreaktoranalyser
Tidsramme: 30 dager
|
Ved bruk av spesifikk anaerob dyrking vil etanolproduksjon av fekale prøver bli vurdert av bakteriestammer.
|
30 dager
|
|
MR
Tidsramme: 30 dager
|
Leverfett målt ved protondensitetsfettfraksjon (PDFF) MR-lever
|
30 dager
|
|
FibroScan
Tidsramme: 30 dager
|
Leverstivhet målt med FibroScan
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.0787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .