Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 4 weken orale D. Piger op de veiligheid, farmacokinetiek en ethanolmetabolisme bij personen met overgewicht (2023) (PIGER)

15 juli 2024 bijgewerkt door: Max Nieuwdorp

Het doel van de studie is om het effect van suppletie van de d-varkensstam op de darmethanolproductie bij personen met overgewicht te bepalen.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren bij 2x10 deelnemers om de effecten op ethanol in het bloed te meten en fecale analyses uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uit bij 2x10 deelnemers.

De deelnemers krijgen eenmaal daags gedurende 30 dagen placebo of d piger als orale suspensie.

Bij aanvang en na 30 dagen zal een fructoseprovocatietest met fomepizol, gastroduodenoscopie en MRI lever + FibroScan worden uitgevoerd. De patiënt zal wekelijks de klinische onderzoekseenheid bezoeken voor veiligheidsbezoeken.

De deelnemers zijn mannen met overgewicht of vrouwen van 18 tot 70 jaar met een verminderde glucosetolerantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

Mannelijke of (postmenopauzale) vrouwen

  • Verhoogde tailleomtrek (>102 cm mannen, 88>cm vrouwen)
  • Insulineresistentie (HOMA>2,5)
  • 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische medicatie (behalve paracetamol), waaronder antibiotica en pro-/prebiotica in de afgelopen drie maanden of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Een voorgeschiedenis van een cardiovasculair voorval
  • Een geschiedenis van cholecystectomie
  • Openlijke onbehandelde gastro-intestinale aandoeningen of abnormale stoelgang
  • Leverenzymen>2,5 vouw hoger dan de bovengrens van het normale bereik
  • Roken
  • Alcohol misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectieflacon (10 ml glycerol 10% en 10% maltrodextrine)
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Experimenteel: D varken
D. piger-injectieflacon met 109 kolonievormende eenheden (CFU) (=108 CFU D. piger per ml in 10 ml glycerol 10% en 10% maltrodextrine).
Voedingssupplement: D varken
Probiotische d-varken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmtransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
het aantal metingen van d piger in de ontlasting met behulp van q pcr
30 dagen
bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
het aantal bijwerkingen in beide groepen
30 dagen
Nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een stijging van serumcreatinine van >26,5 micromol/L in 48 uur
30 dagen
Het optreden van bloedarmoede
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met Hb < 8,5 mmol/L
30 dagen
Veranderingen in leukocyten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met leukocyten <4,0 of >10,5 x10E9-cellen/l
30 dagen
Veranderingen in trombocyten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met trombocyten <150 x 10E9 cellen/
30 dagen
Veranderingen in aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met ASAT > 43 IE/l
30 dagen
Veranderingen in alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met ALT > 45 IE/l
30 dagen
Veranderingen in alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met ALP > 126 IE/l
30 dagen
Veranderingen in gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met GGT > 117 IE/l
30 dagen
Veranderingen in totaal bilirubine
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met totaal bilirubine > 24 micromol/l
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fructose in perifeer bloed
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebied onder de curve van fructose in perifeer bloed na inname van 1 gram/kg ongelabelde fructose in combinatie met 1000 mg D-fructose-13C6
30 dagen
Fructosemetabolieten in de adem
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebied onder de curve van verschillende metabolieten (bijv. ethanol) wordt gemeten in ademmonsters bij inname van 1 gram/kg ongelabelde fructose in combinatie met 1000 mg D-fructose-13C6
30 dagen
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 30 dagen
Toename van Time-in-range (TIR,%), een parameter van apparaten voor continue glucosemonitoring, waarbij TIR tussen 0 en 100% kan liggen. Een hogere TIR weerspiegelt een beter resultaat.
30 dagen
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 30 dagen
Afname van de glucosevariabiliteit (GV,%), een parameter van apparaten voor continue glucosemonitoring, waarbij GV tussen 0 en 100% kan liggen. Een lagere GV weerspiegelt een beter resultaat.
30 dagen
Glycemische controle
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in nuchtere glucose (mmol/L)
30 dagen
Dieetinname
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers wordt gevraagd een online voedingsvragenlijst in te vullen gedurende de 3 dagen voorafgaand aan studiebezoek 2,3,4,5 en 7
30 dagen
Vragenlijsten
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in de gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI-score) (punten). De minimale en maximale score zijn respectievelijk 31 en 155 punten, en een hogere score weerspiegelt een beter resultaat.
30 dagen
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de relatieve overvloed (%) van bacteriële fyla, geslachten en soorten tussen groepen en binnen deelnemers.
30 dagen
Fructosemetabolieten in de ontlasting
Tijdsspanne: 30 dagen
Met behulp van 24-uurs ontlasting zullen de onderzoekers de fecale concentraties van fructosemetabolieten zoals ethanol, evenals korteketenvetzuren (SCFA's) en galzuren meten.
30 dagen
Fructosemetabolieten in de urine
Tijdsspanne: 30 dagen
Met behulp van 24-uurs urine zullen de onderzoekers de fecale concentraties van fructosemetabolieten zoals ethanol, evenals SCFA's en galzuren meten.
30 dagen
Bioreactoranalyses
Tijdsspanne: 30 dagen
Met behulp van specifieke anaerobe kweek zal de ethanolproductie van fecale monsters van bacteriestammen worden beoordeeld.
30 dagen
MRI
Tijdsspanne: 30 dagen
Levervet gemeten door protondichtheid vetfractie (PDFF) MRI-lever
30 dagen
FibroScan
Tijdsspanne: 30 dagen
Leverstijfheid gemeten met FibroScan
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Nieuwdorp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.0787

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren