Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 4 ugers oral D. Piger på sikkerhed, farmakokinetik og ethanolmetabolisme hos overvægtige personer (2023) (PIGER)

15. juli 2024 opdateret af: Max Nieuwdorp

Målet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​tilskud af d piger-stammen på tarmens ethanolproduktion hos personer med overvægt.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg med 2x10 deltagere for at måle effekten på ethanol i blodet og udføre fækale analyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 2x10 deltagere.

Deltagerne vil få placebo eller d piger som oral suspension én gang dagligt i 30 dage.

Ved baseline og efter 30 dage udføres en fructose provokationstest med fomepizol, gastroduodenoskopi og MRI lever + FibroScan. Patienten vil deltage i den kliniske afprøvningsenhed ugentligt for sikkerhedsbesøg.

Deltagerne vil være overvægtige mænd eller kvinder i alderen 18-70 år med nedsat glukosetolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

Hanner eller (postmenopausale) kvinder

  • Øget taljeomkreds (>102 cm mænd, 88 cm kvinder)
  • Insulinresistens (HOMA>2,5)
  • 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk medicin (undtagen paracetamol), herunder antibiotika og pro-/præbiotika inden for de seneste tre måneder eller i undersøgelsesperioden.
  • En historie om en kardiovaskulær begivenhed
  • En historie med kolecystektomi
  • Åbenlys ubehandlet mave-tarmsygdom eller unormale afføringsvaner
  • Leverenzymer >2,5 fold højere end den øvre grænse for normalområdet
  • Rygning
  • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo hætteglas (10 ml glycerol 10% og 10% maltrodextrin)
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Eksperimentel: D due
D. piger hætteglas med 109 kolonidannende enheder (CFU) (=108 CFU D. piger pr. ml i 10 ml glycerol 10% og 10% maltrodextrin).
Kosttilskud: D due
Probiotisk d piger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgravning af tarmen
Tidsramme: 30 dage
antallet af aflæsninger af d piger i afføring ved hjælp af q pcr
30 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
antallet af uønskede hændelser i begge grupper
30 dage
Nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med nedsat nyrefunktion, defineret som en stigning i serumkreatinin på >26,5 mikromol/L på 48 timer
30 dage
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med Hb < 8,5 mmol/L
30 dage
Ændringer i leukocytter
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med leukocytter <4,0 eller >10,5 x10E9 celler/L
30 dage
Ændringer i trombocytter
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med trombocytter <150 x 10E9 celler/
30 dage
Ændringer i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med AST > 43 IE/L
30 dage
Ændringer i alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med ALAT > 45 IE/L
30 dage
Ændringer i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med ALP > 126 IE/L
30 dage
Ændringer i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med GGT > 117 IE/L
30 dage
Ændringer i total bilirubin
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med total bilirubin > 24 mikromol/L
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fruktose i perifert blod
Tidsramme: 30 dage
Areal under kurven for fructose i perifert blod ved indtagelse af 1 gram/kg umærket fruktose i kombination med 1000mg D-fructose-13C6
30 dage
Fruktosemetabolitter i åndedrættet
Tidsramme: 30 dage
Areal under kurven for forskellige metabolitter (f. ethanol) vil blive målt i udåndingsprøver ved indtagelse af 1 gram/kg umærket fructose i kombination med 1000mg D-fructose-13C6
30 dage
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 30 dage
Forøgelse i Time-in-range (TIR,%), en parameter for kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger, hvor TIR kan være mellem 0 og 100%. En højere TIR afspejler et bedre resultat.
30 dage
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 30 dage
Fald i glukosevariabilitet (GV, %), en parameter for kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger, hvor GV kan være mellem 0 og 100%. En lavere GV afspejler et bedre resultat.
30 dage
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i fastende glukose (mmol/L)
30 dage
Kostindtag
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et online kostspørgeskema for de 3 dage før studiebesøg 2,3,4,5 og 7
30 dage
Spørgeskemaer
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI-score) (point). Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 31 og 155 point, og en højere score afspejler et bedre resultat.
30 dage
Intestinal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 30 dage
Ændringer fra baseline af relativ overflod (%) af bakterielle phyla, slægter og arter mellem grupper og inden for deltagere.
30 dage
Fruktosemetabolitter i fæces
Tidsramme: 30 dage
Ved hjælp af 24 timers fæces vil efterforskerne måle fækale koncentrationer af fruktosemetabolitter såsom ethanol, såvel som kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og galdesyrer.
30 dage
Fruktosemetabolitter i urinen
Tidsramme: 30 dage
Ved hjælp af 24 timers urin vil efterforskerne måle fækale koncentrationer af fructosemetabolitter såsom ethanol, samt SCFA'er og galdesyrer.
30 dage
Bioreaktor analyser
Tidsramme: 30 dage
Ved hjælp af specifik anaerob dyrkning vil ethanolproduktion af fækale prøver blive vurderet af bakteriestammer.
30 dage
MR
Tidsramme: 30 dage
Leverfedt målt ved protondensitetsfedtfraktion (PDFF) MRI-lever
30 dage
FibroScan
Tidsramme: 30 dage
Leverstivhed målt med FibroScan
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Nieuwdorp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.0787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner