Neljän viikon suun kautta annetun D. Pigerin vaikutus turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan ja etanolin aineenvaihduntaan ylipainoisilla yksilöillä (2023) (PIGER)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Max Nieuwdorp
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää d piger -kannan lisäyksen vaikutus suoliston etanolin tuotantoon ylipainoisilla yksilöillä.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen 2 x 10 osallistujalla mitatakseen vaikutuksia veren etanoliin ja suorittaakseen ulosteanalyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen 2 x 10 osallistujalla.
Osallistujille annetaan lumelääkettä tai d pigeriä oraalisuspensiona kerran päivässä 30 päivän ajan.
Lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua suoritetaan fruktoosialtistustesti fomepitsolilla, gastroduodenoskopia ja MRI maksa + FibroScan. Potilas osallistuu kliinisen tutkimusyksikön viikoittain turvallisuuskäynneille.
Osallistujat ovat 18-70-vuotiaita ylipainoisia miehiä tai naisia, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: M Nieuwdorp, prof dr
- Puhelinnumero: 020-5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031 20 5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
Miehet tai (postmenopausaaliset) naiset
- Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (>102 cm miehet, 88> cm naiset)
- Insuliiniresistenssi (HOMA>2,5)
- 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten lääkitysten (paitsi parasetamolin) käyttö, mukaan lukien antibiootit ja pro-/prebiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana.
- Sydän- ja verisuonitapahtuman historia
- Kolekystektomian historia
- Selvä hoitamaton maha-suolikanavan sairaus tai epänormaalit suolistotottumukset
- Maksaentsyymit >2.5 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja
- Tupakointi
- Alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumepullo (10 ml glyserolia 10 % ja 10 % maltrodekstriiniä)
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: D piger
D. piger -pullo, jossa on 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) (= 108 CFU D. piger per ml 10 ml:ssa glyserolia, 10 % ja 10 % maltrodekstriiniä).
|
Probiootti d piger
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston istutus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
d pigerin lukemien lukumäärä ulosteessa käyttämällä q pcr
|
30 päivää
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
haittatapahtumien määrä molemmissa ryhmissä
|
30 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, mikä määritellään seerumin kreatiniinin nousuna >26,5 mikromol/l 48 tunnissa
|
30 päivää
|
|
Anemian esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joiden Hb < 8,5 mmol/L
|
30 päivää
|
|
Muutokset leukosyyteissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla leukosyyttejä <4,0 tai >10,5 x10E9 solua/l
|
30 päivää
|
|
Muutokset trombosyyteissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joiden trombosyyttejä on < 150 x 10E9 solua/
|
30 päivää
|
|
Muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla ASAT > 43 IU/l
|
30 päivää
|
|
Muutokset alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla ALAT > 45 IU/l
|
30 päivää
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joiden ALP on > 126 IU/l
|
30 päivää
|
|
Muutokset gammaglutamyylitransferaasissa (GGT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joiden GGT > 117 IU/l
|
30 päivää
|
|
Muutokset kokonaisbilirubiinissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joiden kokonaisbilirubiini on > 24 mikromol/l
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fruktoosi ääreisveressä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fruktoosikäyrän alla oleva pinta-ala ääreisveressä nautittaessa 1 gramma/kg leimaamatonta fruktoosia yhdessä 1000 mg D-fruktoosi-13C6:n kanssa
|
30 päivää
|
|
Fruktoosin metaboliitit hengityksessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erilaisten metaboliittien käyrän alla oleva pinta-ala (esim.
etanoli) mitataan hengitysnäytteistä nautittaessa 1 gramma/kg leimaamatonta fruktoosia yhdessä 1000 mg D-fruktoosi-13C6:n kanssa.
|
30 päivää
|
|
Aika-alueella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aikavälin lisäys (TIR,%), jatkuvan glukoosivalvontalaitteen parametri, jossa TIR voi olla välillä 0 - 100%.
Korkeampi TIR heijastaa parempaa tulosta.
|
30 päivää
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Glukoosivaihtelun (GV, %) väheneminen, jatkuvan glukoosivalvontalaitteen parametri, jossa GV voi olla välillä 0 - 100%.
Pienempi GV kuvastaa parempaa tulosta.
|
30 päivää
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Paastoglukoosin muutokset (mmol/l)
|
30 päivää
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujia pyydetään täyttämään online-ruokavaliokysely 3 päivää ennen opintokäyntiä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
30 päivää
|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksissä (GIQLI-pisteet) (pisteitä).
Vähimmäispisteet ovat 31 ja maksimipisteet 155 pistettä, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
|
30 päivää
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset bakteerien fylan, sukujen ja lajien suhteellisen runsauden (%) lähtötasosta ryhmien välillä ja osallistujien sisällä.
|
30 päivää
|
|
Fruktoosimetaboliitit ulosteessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käyttämällä 24 tunnin ulosteita tutkijat mittaavat fruktoosin metaboliittien, kuten etanolin, sekä lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA:t) ja sappihappojen ulosteen pitoisuudet.
|
30 päivää
|
|
Fruktoosimetaboliitit virtsassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
24 tunnin virtsan avulla tutkijat mittaavat fruktoosimetaboliittien, kuten etanolin, sekä SCFA-yhdisteiden ja sappihappojen pitoisuudet ulosteissa.
|
30 päivää
|
|
Bioreaktorianalyysit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Spesifisen anaerobisen viljelyn avulla bakteerikantojen ulostenäytteiden etanolin tuotanto arvioidaan.
|
30 päivää
|
|
MRI
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Maksan rasva mitattuna protonitiheysrasvafraktiolla (PDFF) maksan MRI:llä
|
30 päivää
|
|
FibroScan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Maksan jäykkyys mitattuna FibroScanilla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.0787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .