4 hetes orális D. Piger hatása a túlsúlyos egyének biztonságára, farmakokinetikájára és etanol-anyagcseréjére (2023) (PIGER)
2024. július 15. frissítette: Max Nieuwdorp
A vizsgálat célja a d piger törzs kiegészítésének hatásának meghatározása a túlsúlyos egyének bél etanoltermelésére.
A kutatók randomizált vizsgálatot végeznek 2x10 résztvevővel, hogy megmérjék a vérben lévő etanolra gyakorolt hatást, és székletelemzést végezzenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 2x10 résztvevővel.
A résztvevők placebót vagy d pigert kapnak belsőleges szuszpenzió formájában naponta egyszer 30 napon keresztül.
Kiinduláskor és 30 nap után fruktóz provokációs tesztet végeznek fomepizollal, gastroduodenoszkópiát és MRI máj + FibroScan vizsgálatot. A beteg hetente fog részt venni a klinikai vizsgálati osztályon biztonsági látogatások céljából.
A résztvevők túlsúlyos, 18-70 éves, csökkent glükóztoleranciájú férfiak vagy nők lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: M Nieuwdorp, prof dr
- Telefonszám: 020-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonszám: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás:
Férfiak vagy (postmenopauzás) nők
- Megnövelt derékbőség (>102 cm férfiak, 88>cm nők)
- Inzulinrezisztencia (HOMA>2,5)
- 18-70 év
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás gyógyszeres kezelés (a paracetamol kivételével), beleértve az antibiotikumokat és a pro-/prebiotikumokat az elmúlt három hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Egy szív- és érrendszeri esemény története
- A kolecisztektómia története
- Nyíltan kezeletlen gyomor-bélrendszeri betegség vagy rendellenes székletürítés
- Májenzimek>2.5 szor magasabb, mint a normál tartomány felső határa
- Dohányzó
- Alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injekciós üveg (10 ml glicerin 10% és 10% maltrodextrin)
|
Placebo
|
|
Kísérleti: D piger
D. piger fiola 109 telepképző egységgel (CFU) (=108 CFU D. piger per ml 10 ml 10%-os és 10%-os maltrodextrinben).
|
Probiotikus d piger
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélbeültetés
Időkeret: 30 nap
|
a d piger leolvasások száma a székletben q pcr használatával
|
30 nap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
a nemkívánatos események számát mindkét csoportban
|
30 nap
|
|
Veseműködés
Időkeret: 30 nap
|
Csökkent veseműködésű résztvevők száma, a szérum kreatininszint >26,5 mikromol/l emelkedéseként definiálva 48 óra alatt
|
30 nap
|
|
Anémia előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Hb < 8,5 mmol/L betegek száma
|
30 nap
|
|
Változások a leukocitákban
Időkeret: 30 nap
|
<4,0 vagy >10,5 x10E9 sejt/l leukocitákkal rendelkező betegek száma
|
30 nap
|
|
Változások a trombocitákban
Időkeret: 30 nap
|
150 x 10E9 sejtnél kisebb trombocitákkal rendelkező betegek száma/
|
30 nap
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változásai
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél az AST > 43 NE/L
|
30 nap
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) változásai
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél az ALT > 45 NE/L
|
30 nap
|
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) változásai
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknek ALP értéke > 126 NE/L
|
30 nap
|
|
A gamma-glutamiltranszferáz (GGT) változásai
Időkeret: 30 nap
|
A GGT > 117 NE/L betegek száma
|
30 nap
|
|
A teljes bilirubin változása
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél az összbilirubin > 24 mikromol/l
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fruktóz a perifériás vérben
Időkeret: 30 nap
|
A fruktóz görbe alatti területe a perifériás vérben 1 gramm/kg jelöletlen fruktóz és 1000 mg D-fruktóz-13C6 kombinációjának bevétele után
|
30 nap
|
|
Fruktóz metabolitok a leheletben
Időkeret: 30 nap
|
Különféle metabolitok görbe alatti területe (pl.
etanol) mérjük kilégzési mintákban 1 gramm/kg jelöletlen fruktóz és 1000 mg D-fruktóz-13C6 kombinációjának lenyelésekor.
|
30 nap
|
|
Tartományon belüli idő
Időkeret: 30 nap
|
A tartományon belüli idő (TIR,%) növekedése, a folyamatos glükózmonitorozó készülékek paramétere, ahol a TIR 0 és 100% között lehet.
A magasabb TIR jobb eredményt tükröz.
|
30 nap
|
|
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 30 nap
|
A glükóz variabilitás csökkenése (GV, %), a folyamatos glükózmonitorozó készülékek paramétere, ahol a GV 0 és 100% között lehet.
Az alacsonyabb GV jobb eredményt tükröz.
|
30 nap
|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 30 nap
|
Az éhomi glükóz (mmol/l) változásai
|
30 nap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy online táplálkozási kérdőívet a 2., 3., 4., 5. és 7. tanulmányi látogatást megelőző 3 napra vonatkozóan.
|
30 nap
|
|
Kérdőívek
Időkeret: 30 nap
|
A gastrointestinalis életminőség-index (GIQLI pontszám) változásai (pont).
A minimális és maximális pontszám 31, illetve 155 pont, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt tükröz.
|
30 nap
|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 30 nap
|
A bakteriális törzsek, nemzetségek és fajok relatív abundanciájának (%) kiindulási értékhez viszonyított változása a csoportok között és a résztvevőkön belül.
|
30 nap
|
|
Fruktóz metabolitok székletben
Időkeret: 30 nap
|
A kutatók 24 órás széklet felhasználásával mérik a fruktóz metabolitok, például az etanol, valamint a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) és epesavak székletkoncentrációját.
|
30 nap
|
|
Fruktóz metabolitok a vizeletben
Időkeret: 30 nap
|
A kutatók 24 órás vizelet felhasználásával mérik a fruktóz metabolitok, például az etanol, valamint az SCFA-k és az epesavak székletkoncentrációját.
|
30 nap
|
|
Bioreaktor elemzések
Időkeret: 30 nap
|
Specifikus anaerob tenyésztéssel a baktériumtörzsek székletmintáinak etanoltermelését értékelik.
|
30 nap
|
|
MRI
Időkeret: 30 nap
|
Májzsír protonsűrűségű zsírfrakcióval (PDFF) mérve MRI máj
|
30 nap
|
|
FibroScan
Időkeret: 30 nap
|
FibroScan-nel mért májmerevség
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.0787
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .