Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 4 veckors oral D. Piger på säkerhet, farmakokinetik och etanolmetabolism hos överviktiga individer (2023) (PIGER)

15 juli 2024 uppdaterad av: Max Nieuwdorp

Målet med studien är att fastställa effekten av tillskott av stam d piger på tarmens etanolproduktion hos individer med övervikt.

Utredarna kommer att utföra en randomiserad studie på 2x10 deltagare för att mäta effekter på etanol i blod och utföra fekala analyser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utför en randomiserad, placebokontrollerad studie med 2x10 deltagare.

Deltagarna kommer att ges placebo eller d piger som oral suspension en gång dagligen i 30 dagar.

Vid baslinjen och efter 30 dagar kommer ett fruktosprovokationstest med fomepizol, gastroduodenoskopi och MRI lever + FibroScan att utföras. Patienten kommer att besöka den kliniska prövningsenheten varje vecka för säkerhetsbesök.

Deltagarna kommer att vara överviktiga män eller kvinnor i åldern 18-70 med nedsatt glukostolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

Hanar eller (postmenopausala) kvinnor

  • Ökad midjemått (>102 cm män, 88> cm kvinnor)
  • Insulinresistens (HOMA>2,5)
  • 18-70 år

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemisk medicinering (förutom paracetamol), inklusive antibiotika och pro-/prebiotika under de senaste tre månaderna eller under studieperioden.
  • En historia av en kardiovaskulär händelse
  • En historia av kolecystektomi
  • Uppenbar obehandlad mag-tarmsjukdom eller onormala avföringsvanor
  • Leverenzymer >2,5 vik högre än den övre gränsen för normalområdet
  • Rökning
  • Alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboflaska (10 ml glycerol 10 % och 10 % maltrodextrin)
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Experimentell: D duva
D. piger-flaska med 109 kolonibildande enheter (CFU) (=108 CFU D. piger per ml i 10 ml glycerol 10 % och 10 % maltrodextrin).
Kosttillskott: D duva
Probiotisk d piger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmtransplantation
Tidsram: 30 dagar
antalet avläsningar av d duva i avföring med q pcr
30 dagar
negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
antalet biverkningar i båda grupperna
30 dagar
Njurfunktion
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med nedsatt njurfunktion, definierat som en ökning av serumkreatinin på >26,5 mikromol/L på 48 timmar
30 dagar
Förekomst av anemi
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med Hb < 8,5 mmol/L
30 dagar
Förändringar i leukocyter
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med leukocyter <4,0 eller >10,5 x10E9 celler/L
30 dagar
Förändringar i trombocyter
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med trombocyter <150 x 10E9 celler/
30 dagar
Förändringar i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med AST > 43 IE/L
30 dagar
Förändringar i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med ALAT > 45 IE/L
30 dagar
Förändringar i alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med ALP > 126 IE/L
30 dagar
Förändringar i gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med GGT > 117 IE/L
30 dagar
Förändringar i total bilirubin
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med totalt bilirubin > 24 mikromol/L
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fruktos i perifert blod
Tidsram: 30 dagar
Area under kurvan för fruktos i perifert blod vid intag av 1 gram/kg omärkt fruktos i kombination med 1000mg D-fruktos-13C6
30 dagar
Fruktosmetaboliter i andetag
Tidsram: 30 dagar
Area under kurvan för olika metaboliter (t.ex. etanol) kommer att mätas i utandningsprov vid intag av 1 gram/kg omärkt fruktos i kombination med 1000 mg D-fruktos-13C6
30 dagar
Time-in-range
Tidsram: 30 dagar
Ökning av Time-in-range (TIR,%), en parameter för kontinuerliga glukosmätare, där TIR kan vara mellan 0 och 100%. En högre TIR återspeglar ett bättre resultat.
30 dagar
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 30 dagar
Minskad glukosvariabilitet (GV, %), en parameter för kontinuerliga glukosövervakningsanordningar, där GV kan vara mellan 0 och 100%. En lägre GV speglar ett bättre resultat.
30 dagar
Glykemisk kontroll
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i fasteglukos (mmol/L)
30 dagar
Kostintag
Tidsram: 30 dagar
Deltagarna ombeds att fylla i ett kostformulär online under 3 dagar före studiebesök 2,3,4,5 och 7
30 dagar
Frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI-poäng) (poäng). Minsta och högsta poäng är 31 respektive 155 poäng, och en högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
30 dagar
Intestinal mikrobiota sammansättning
Tidsram: 30 dagar
Förändringar från baslinjen för relativ förekomst (%) av bakteriefyla, släkten och arter mellan grupper och inom deltagarna.
30 dagar
Fruktosmetaboliter i avföring
Tidsram: 30 dagar
Med hjälp av 24 timmars avföring kommer utredarna att mäta fekala koncentrationer av fruktosmetaboliter som etanol, såväl som kortkedjiga fettsyror (SCFA) och gallsyror.
30 dagar
Fruktosmetaboliter i urin
Tidsram: 30 dagar
Med hjälp av 24 timmars urin kommer utredarna att mäta fekala koncentrationer av fruktosmetaboliter som etanol, såväl som SCFA och gallsyror.
30 dagar
Bioreaktoranalyser
Tidsram: 30 dagar
Med hjälp av specifik anaerob odling kommer etanolproduktion av fekala prover att bedömas av bakteriestammar.
30 dagar
MRI
Tidsram: 30 dagar
Leverfett mätt med protondensitetsfettfraktion (PDFF) MRT-lever
30 dagar
FibroScan
Tidsram: 30 dagar
Leverstelhet mätt med FibroScan
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Max Nieuwdorp

Utredare

  • Huvudutredare: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023.0787

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera