Влияние 4 недель перорального приема D. Piger на безопасность, фармакокинетику и метаболизм этанола у людей с избыточным весом (2023 г.) (PIGER)
15 июля 2024 г. обновлено: Max Nieuwdorp
Цель исследования — определить влияние добавления штамма d piger на выработку этанола в кишечнике у людей с избыточным весом.
Исследователи проведут рандомизированное исследование с участием 2x10 участников, чтобы измерить влияние этанола в крови и провести анализ кала.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 2х10 участников.
Участникам будут давать плацебо или ди-пигер в виде пероральной суспензии один раз в день в течение 30 дней.
Исходно и через 30 дней будет проведен тест на фруктозу с фомепизолом, гастродуоденоскопия и МРТ печени + FibroScan. Пациент будет посещать отделение клинических исследований еженедельно для посещений по вопросам безопасности.
Участниками будут мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет с избыточным весом и нарушенной толерантностью к глюкозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: M Nieuwdorp, prof dr
- Номер телефона: 020-5669111
- Электронная почта: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Контакт:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Номер телефона: 0031 20 5669111
- Электронная почта: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
Мужчины или женщины (в постменопаузе)
- Увеличение окружности талии (>102 см мужчины, 88 см женщины)
- Инсулинорезистентность (HOMA>2,5)
- 18-70 лет
Критерий исключения:
- Использование системных препаратов (кроме парацетамола), включая антибиотики и про-/пребиотики, в течение последних трех месяцев или в течение периода исследования.
- История сердечно-сосудистых событий
- История холецистэктомии
- Явное невылеченное желудочно-кишечное заболевание или ненормальные функции кишечника.
- Ферменты печени>2,5 раза выше верхнего предела нормального диапазона
- Курение
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Флакон плацебо (10 мл 10% глицерина и 10% мальтродекстрина)
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Д-свинья
Флакон D. piger со 109 колониеобразующими единицами (КОЕ) (= 108 КОЕ D. piger на мл в 10 мл 10% глицерина и 10% мальтродекстрина).
|
Пробиотик Д Пигер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление кишки
Временное ограничение: 30 дней
|
количество прочтений d piger в кале с помощью q pcr
|
30 дней
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
количество нежелательных явлений в обеих группах
|
30 дней
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников со сниженной функцией почек, определяемой как повышение уровня креатинина в сыворотке >26,5 микромоль/л за 48 часов.
|
30 дней
|
|
Возникновение анемии
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с гемоглобином < 8,5 ммоль/л
|
30 дней
|
|
Изменения лейкоцитов
Временное ограничение: 30 дней
|
Число больных с лейкоцитами <4,0 или >10,5х10Е9 клеток/л
|
30 дней
|
|
Изменения тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней
|
Число пациентов с тромбоцитами <150 x 10E9 клеток/
|
30 дней
|
|
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с АСТ > 43 МЕ/л
|
30 дней
|
|
Изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с АЛТ > 45 МЕ/л
|
30 дней
|
|
Изменения щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с ЩФ > 126 МЕ/л
|
30 дней
|
|
Изменения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с ГГТ > 117 МЕ/л
|
30 дней
|
|
Изменения общего билирубина
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с общим билирубином > 24 микромоль/л
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фруктоза в периферической крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Площадь под кривой фруктозы в периферической крови при приеме 1 грамма/кг немеченой фруктозы в сочетании с 1000 мг D-фруктозы-13С6
|
30 дней
|
|
Метаболиты фруктозы в дыхании
Временное ограничение: 30 дней
|
Площадь под кривой различных метаболитов (напр.
этанол) будет измеряться в образцах дыхания при приеме 1 грамма/кг немеченой фруктозы в сочетании с 1000 мг D-фруктозы-13C6.
|
30 дней
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 30 дней
|
Увеличение времени в диапазоне (TIR,%), параметра устройств непрерывного мониторинга глюкозы, где TIR может составлять от 0 до 100%.
Более высокий TIR отражает лучший результат.
|
30 дней
|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижение вариабельности глюкозы (ВГ, %) — параметр устройств непрерывного мониторинга глюкозы, где ВГ может находиться в диапазоне от 0 до 100%.
Более низкий GV отражает лучший результат.
|
30 дней
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения уровня глюкозы натощак (ммоль/л)
|
30 дней
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 30 дней
|
Участников просят заполнить онлайн-анкету по питанию за 3 дня до учебного визита 2,3,4,5 и 7.
|
30 дней
|
|
Анкеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта (оценка GIQLI) (баллы).
Минимальный и максимальный балл составляют 31 и 155 баллов соответственно, более высокий балл отражает лучший результат.
|
30 дней
|
|
Состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения относительной численности (%) типов, родов и видов бактерий по сравнению с исходным уровнем между группами и внутри участников.
|
30 дней
|
|
Метаболиты фруктозы в кале
Временное ограничение: 30 дней
|
Используя 24-часовые фекалии, исследователи будут измерять фекальные концентрации метаболитов фруктозы, таких как этанол, а также жирных кислот с короткой цепью (КЦЖК) и желчных кислот.
|
30 дней
|
|
Метаболиты фруктозы в моче
Временное ограничение: 30 дней
|
Используя 24-часовую мочу, исследователи будут измерять фекальные концентрации метаболитов фруктозы, таких как этанол, а также SCFAs и желчных кислот.
|
30 дней
|
|
Биореакторные анализы
Временное ограничение: 30 дней
|
Используя специфическое анаэробное культивирование, можно будет оценить выработку этанола в образцах фекалий бактериальных штаммов.
|
30 дней
|
|
МРТ
Временное ограничение: 30 дней
|
Жир в печени, измеренный с помощью фракции жира с протонной плотностью (PDFF), МРТ печени
|
30 дней
|
|
ФиброСкан
Временное ограничение: 30 дней
|
Жесткость печени, измеренная с помощью FibroScan
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.0787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .