クローン病患者のコホートと慢性炎症性腸疾患のない患者のコホートの設定 (ELITE)
2026年1月27日 更新者：Artialis
腸内細菌叢のバイオマーカーのトランスレーショナル研究の文脈におけるクローン病患者のコホートと慢性炎症性腸疾患のない患者のコホートの設定（ELITE Walloon プロジェクト）
この研究の目的は、クローン病患者と非クローン患者のコホートを構成して、クローン病に関連する腸内細菌叢の新しいバイオマーカーを特定し、血液中のそのようなマーカーをアッセイするためのプロトタイプを開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bérénice Costes
- 電話番号：042670888
- メール：berenice.costes@artialis.com
研究場所
-
-
-
Liège、ベルギー
- 募集
- CHU de Liege
-
コンタクト：
- Claire Mesnil
- メール：claire.mesnil@artialis.com
-
主任研究者：
- Catherine Van Kemseke, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 研究の指示に従うことができる
- インフォームドコンセントに署名したこと
クローンコホートに特有の:
- CDの確定診断
- 結腸または回結腸の関与
- 結腸または回結腸領域に炎症の再燃と疾患の広がりを示す以下の症状を伴う CD 患者:
- 臨床活動性は、毎日平均 4 回以上の非常に柔らかい便または液状の便、または腹痛スコア 2 以上、または CDAI (CD 活動指数) ≥ 220、または Harvey-Bradshaw Index > 8、または糞便カルプロテクチンによって定義されます。 ≧ 250 μg/g かつ
- SES-CD (クローン病の単純内視鏡スコア) ≥ 6 または CDEIS (CD 内視鏡インデックススコア) ≥ 7 によって定義される内視鏡活動
対照コホートに特有:
内視鏡検査中に結腸病変が確認できない患者（クローン病、他の結腸炎、癌のいずれも）
除外基準:
一般的な基準:
- 前月以内に市販の医薬品プロバイオティクスを投与
- 過去3か月以内に抗生物質による治療（投与経路を問わず）
- 非寛解がん、または寛解期間が 6 か月未満
- 結腸内視鏡検査および/または生検に対する禁忌はPIの裁量に委ねられます
- 後見または司法上の保護の下にある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬または栄養補助食品を用いた臨床研究に現在参加している、または過去3か月間参加していた
クローンコホートに特有の:
- 回腸にのみ局在するクローン病
- クローン病以外の結腸の炎症性病理（感染性、薬物誘発性など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対照コホート
炎症性腸疾患のない60人の対照患者
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同じコホートからの生物学的サンプルの収集: 糞便、血清、腸生検
|
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他の：炎症性腸疾患コホート
大腸炎症性腸疾患と診断された60名の患者
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同じコホートからの生物学的サンプルの収集: 糞便、血清、腸生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各コホートにおける募集患者数
時間枠：27ヶ月
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IBDコホート60名および対照コホート60名
|
27ヶ月
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各コホートで収集された便サンプルの数
時間枠：27か月
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IBDコホートの60名の患者と対照コホートの60名の患者
|
27か月
|
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各コホートで収集された血漿サンプル数
時間枠：27か月
|
IBDコホートの60名の患者と対照コホートの60名の患者
|
27か月
|
|
各コホートで収集された生検サンプル数
時間枠：27ヶ月
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IBDコホート60名および対照コホート60名、各患者につき4回の結腸生検
|
27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Van Kemseke, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。