Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření kohorty pacientů s Crohnovou chorobou a kohorty pacientů bez chronického zánětlivého onemocnění střev (ELITE)

27. ledna 2026 aktualizováno: Artialis

Vytvoření kohorty pacientů s Crohnovou chorobou a kohorty pacientů bez chronického zánětlivého onemocnění střev v kontextu translační studie biomarkerů střevní dysbiózy (ELITE Valonský projekt)

Cílem této studie je sestavit kohorty pacientů s Crohnovou nemocí versus pacienti bez Crohnovy choroby, aby se identifikoval (a) nový biomarker(y) střevní dysbiózy spojené s Crohnovou chorobou a vyvinul prototyp pro testování takového markeru(markerů) v krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Umět se řídit pokyny studie
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Specifické pro Crohnovu kohortu:

  • Potvrzená diagnóza CD
  • Postižení tlustého střeva nebo ileokolie
  • Pacienti s CD vykazující vzplanutí zánětu a rozsah onemocnění v oblasti tlustého střeva nebo ileokolické oblasti s:
  • Klinická aktivita definovaná průměrně čtyřmi nebo více případy velmi měkké nebo tekuté stolice denně nebo skóre bolesti břicha 2 nebo více NEBO CDAI (CD Activity Index) ≥ 220 NEBO Harvey-Bradshawův index > 8 NEBO fekální kalprotektin ≥ 250 ug/g And
  • Endoskopická aktivita definovaná SES-CD (jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu) ≥ 6 nebo CDEIS (skóre CD endoskopického indexu) ≥ 7

Specifické pro kontrolní kohortu:

Pacient bez lézí na tlustém střevě viditelných během endoskopického vyšetření (ani Crohnova, ani jiná kolitida ani rakovina)

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria:

  • Komerční farmaceutické podávání probiotik v předchozím měsíci
  • Léčba antibiotiky (bez ohledu na způsob podání) během posledních 3 měsíců
  • Rakovina bez remise nebo v remisi po dobu kratší než 6 měsíců
  • Jakákoli kontraindikace kolonoskopie a/nebo biopsie je ponechána na uvážení PI
  • Pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V současné době se účastníte nebo jste se v posledních 3 měsících účastnili klinické studie s hodnoceným lékem nebo doplňkem stravy

Specifické pro Crohnovu kohortu:

  • Crohnova choroba lokalizovaná pouze v ileu
  • Zánětlivá patologie tlustého střeva jiná než Crohnova choroba (infekční, vyvolaná léky,…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní kohorta
60 kontrolních pacientů bez zánětlivých onemocnění střev
Postup: odběr biologických vzorků
Odběr biologických vzorků ze stejných kohort: stolice, sérum, střevní biopsie
Jiný: Kohorta pro zánětlivá střevní onemocnění
60 pacientů s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev v oblasti tlustého střeva
Postup: odběr biologických vzorků
Odběr biologických vzorků ze stejných kohort: stolice, sérum, střevní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zařazených do každé kohorty
Časové okno: 27 měsíců
60 pacientů v kohortě IBD a 60 pacientů v kontrolní kohortě
27 měsíců
počet vzorků stolice odebraných v každé kohortě
Časové okno: 27 měsíců
60 pacientů v kohortě IBD a 60 pacientů v kontrolní kohortě
27 měsíců
Počet vzorků plazmy odebrán v každé kohortě
Časové okno: 27 měsíců
60 pacientů v kohortě IBD a 60 pacientů v kontrolní kohortě
27 měsíců
Počet odebraných bioptických vzorků v každé kohortě
Časové okno: 27 měsíců
60 pacientů v IBD kohortě a 60 pacientů v kontrolní kohortě s 4 kolonoskopickými biopsiemi/pacient
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artialis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Van Kemseke, MD, Centre hospitalier universitaire de Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELITE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit