Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sette opp en gruppe pasienter med Crohns sykdom og en gruppe pasienter uten kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ELITE)

27. januar 2026 oppdatert av: Artialis

Sette opp en gruppe pasienter med Crohns sykdom og en gruppe pasienter uten kronisk inflammatorisk tarmsykdom i sammenheng med den translasjonelle studien av biomarkører for intestinal dysbiose (ELITE Walloon Project)

Målet med denne studien er å utgjøre kohorter av Crohn versus ikke-Crohn pasienter for å identifisere (en) ny biomarkør(er) for intestinal dysbiose assosiert med Crohns sykdom, og utvikle en prototype for å analysere slike markører i blod.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Kunne følge studiens instruksjoner
  • Etter å ha signert et informert samtykke

Spesifikt for Crohn-kohort:

  • En bekreftet diagnose av CD
  • Kolon eller ileokolisk involvering
  • Pasienter med CD som viser inflammatorisk oppbluss og sykdomsomfang i tykktarmen eller ileocolic regionen med:
  • En klinisk aktivitet definert av et gjennomsnitt på fire eller flere tilfeller av svært myk eller flytende avføring daglig eller en magesmerterscore på 2 eller mer ELLER en CDAI (CD Activity Index) ≥ 220 ELLER en Harvey-Bradshaw Index > 8 ELLER et fekalt kalprotektin ≥ 250 µg/g And
  • En endoskopisk aktivitet definert av en SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) ≥ 6 eller en CDEIS (CD Endoscopic Index-score) ≥ 7

Spesifikt for kontrollkohort:

Pasient uten tykktarmslesjon(er) synlig under den endoskopiske undersøkelsen (verken Crohns eller annen kolitt eller kreft)

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Kommersiell farmasøytisk probiotisk administrering i løpet av forrige måned
  • Behandling med antibiotika (uansett administrasjonsmåte) i løpet av de siste 3 månedene
  • Ikke-remisjon Kreft eller i remisjon i mindre enn 6 måneder
  • Enhver kontraindikasjon for koloskopi og/eller biopsi, overlatt til PIs skjønn
  • Under vergemål eller rettslig beskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • For tiden deltar eller har deltatt de siste 3 månedene i en klinisk studie med undersøkelsesmedisin eller kosttilskudd

Spesifikt for Crohn-kohort:

  • Crohns sykdom lokalisert kun i Ileum
  • Andre inflammatoriske tykktarmspatologier enn Crohns (infeksiøs, medikamentindusert,...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollkohort
60 kontrollpasienter uten inflammatoriske tarmsykdommer
Fremgangsmåte: innsamling av biologiske prøver
Innsamling av biologiske prøver fra samme kohorter: avføring, serum, tarmbiopsier
Annen: Kohort med inflammatorisk tarmsykdom
60 pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom i tykktarmen
Fremgangsmåte: innsamling av biologiske prøver
Innsamling av biologiske prøver fra samme kohorter: avføring, serum, tarmbiopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter rekruttert i hver kohort
Tidsramme: 27 måneder
60 pasienter i IBD-kohorten og 60 pasienter i kontrollkohorten
27 måneder
antall avføringsprøver samlet inn i hver kohort
Tidsramme: 27 måneder
60 pasienter i IBD-kohort og 60 pasienter i kontrollkohort
27 måneder
Antall plasmaprøver samlet inn i hver kohort
Tidsramme: 27 måneder
60 pasienter i IBD-kohort og 60 pasienter i kontrollkohort
27 måneder
Antall biopsiprøver samlet inn i hver kohort
Tidsramme: 27 måneder
60 pasienter i IBD-kohort og 60 pasienter i kontrollkohort med 4 kolonbiopsier/pasient
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artialis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Van Kemseke, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELITE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere