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Creazione di una coorte di pazienti con malattia di Crohn e di una coorte di pazienti senza malattia infiammatoria cronica intestinale (ELITE)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Artialis

Creazione di una coorte di pazienti con malattia di Crohn e di una coorte di pazienti senza malattia infiammatoria cronica intestinale nel contesto dello studio traslazionale dei biomarcatori della disbiosi intestinale (progetto ELITE Vallone)

L'obiettivo di questo studio è quello di costituire coorti di pazienti con Crohn rispetto a pazienti non-Crohn per identificare (a) nuovi biomarcatori di disbiosi intestinale associata alla malattia di Crohn e sviluppare un prototipo per analizzare tali marcatori nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio
  • Aver firmato un consenso informato

Specifico per la coorte di Crohn:

  • Una diagnosi confermata di CD
  • Coinvolgimento del colon o dell'ileocolica
  • Pazienti con malattia di Crohn che presentano riacutizzazione infiammatoria ed estensione della malattia nel colon o nella regione ileocolica con:
  • Un'attività clinica definita da una media di quattro o più casi di feci molto molli o liquide al giorno o un punteggio del dolore addominale pari o superiore a 2 OPPURE un CDAI (indice di attività CD) ≥ 220 OPPURE un indice di Harvey-Bradshaw > 8 OPPURE una calprotectina fecale ≥ 250 µg/g E
  • Un'attività endoscopica definita da un SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) ≥ 6 o un CDEIS (CD Endoscopic Index score) ≥ 7

Specifico per la coorte di controllo:

Paziente senza lesioni del colon visibili durante l'esame endoscopico (né morbo di Crohn né altra colite né cancro)

Criteri di esclusione:

Criteri generali:

  • Somministrazione di probiotici farmaceutici commerciali entro il mese precedente
  • Trattamento con antibiotici (qualunque sia la via di somministrazione) negli ultimi 3 mesi
  • Cancro non in remissione o in remissione da meno di 6 mesi
  • Qualsiasi controindicazione alla colonscopia e/o alla biopsia è lasciata alla discrezione del PI
  • Sotto tutela o tutela giudiziaria
  • Donne incinte o che allattano
  • Attualmente partecipa o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a uno studio clinico con un medicinale sperimentale o un integratore alimentare

Specifico per la coorte di Crohn:

  • Morbo di Crohn localizzato solo nell'ileo
  • Patologia infiammatoria del colon diversa dal morbo di Crohn (infettiva, indotta da farmaci,…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
60 pazienti di controllo senza malattie infiammatorie intestinali
Procedura: raccolta campioni biologici
Raccolta di campioni biologici dalle stesse coorti: feci, siero, biopsie intestinali
Altro: Cohort di malattia infiammatoria intestinale
60 pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale del colon
Procedura: raccolta campioni biologici
Raccolta di campioni biologici dalle stesse coorti: feci, siero, biopsie intestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati in ciascuna coorte
Lasso di tempo: 27 mesi
60 pazienti nella coorte IBD e 60 pazienti nella coorte di controllo
27 mesi
numero di campioni di feci raccolti in ciascuna coorte
Lasso di tempo: 27 mesi
60 pazienti nella coorte IBD e 60 pazienti nella coorte di controllo
27 mesi
Numero di campioni di plasma raccolti in ciascuna coorte
Lasso di tempo: 27 mesi
60 pazienti nella coorte di IBD e 60 pazienti nella coorte di controllo
27 mesi
Numero di campioni di biopsia raccolti in ciascuna coorte
Lasso di tempo: 27 mesi
60 pazienti nella coorte IBD e 60 pazienti nella coorte di controllo con 4 biopsie coloniche/paziente
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artialis

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Van Kemseke, MD, Centre hospitalier universitaire de Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELITE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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