Crohnin tautia sairastavien potilaiden ja kroonista tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden kohortin perustaminen (ELITE)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Artialis
Crohnin tautia sairastavien potilaiden ja kroonista tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden kohortin perustaminen suoliston dysbioosin biomarkkereiden translaatiotutkimuksen (ELITE Vallonian hanke) yhteydessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa kohortteja Crohn-potilaista ja ei-Crohn-potilaista tunnistaakseen (uusi) Crohnin tautiin liittyvän suoliston dysbioosin biomarkkeri (uudet) ja kehittää prototyyppi tällaisten markkerien (merkkien) määrittämiseksi veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bérénice Costes
- Puhelinnumero: 042670888
- Sähköposti: berenice.costes@artialis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Mesnil
- Sähköposti: claire.mesnil@artialis.com
-
Päätutkija:
- Catherine Van Kemseke, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen ohjeita
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Erityisesti Crohn-kohortille:
- Vahvistettu CD-diagnoosi
- Paksusuoli- tai ileokolinen osallistuminen
- CD-potilaat, joilla on tulehduksen paheneminen ja taudin laajuus paksusuolen tai ileokolisen alueen alueella:
- Kliininen aktiivisuus, joka määritellään keskimäärin neljällä tai useammalla erittäin pehmeällä tai nestemäisellä ulosteella päivittäin tai vatsakipupisteellä 2 tai enemmän TAI CDAI (CD Activity Index) ≥ 220 TAI Harvey-Bradshaw-indeksi > 8 TAI ulosteen kalprotektiini ≥ 250 µg/g Ja
- Endoskooppinen aktiivisuus, jonka SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) määrittää ≥ 6 tai CDEIS (CD Endoscopic Index -pistemäärä) ≥ 7
Tarkkailukohorttikohtainen:
Potilas, jolla ei ole endoskooppisen tutkimuksen aikana näkyvissä paksusuolen leesioita (ei Crohnin eikä muun paksusuolentulehdus tai syöpä)
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Kaupallinen farmaseuttinen probioottianto edellisen kuukauden aikana
- Antibioottihoito (antoreitistä riippumatta) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei-remissio Syöpä tai remissiossa alle 6 kuukautta
- Kolonoskopian ja/tai biopsian vasta-aiheet jätetään PI:n harkinnan varaan
- Huollon tai oikeuden suojelun alaisena
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai ravintolisällä
Erityisesti Crohn-kohortille:
- Crohnin tauti lokalisoituu vain sykkyräsuoleen
- Muu kuin Crohnin tulehduksellinen paksusuolen patologia (tarttuva, lääkkeiden aiheuttama,…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrollikohortti
60 kontrollipotilasta, joilla ei ole tulehduksellisia suolistosairautta
|
Biologisten näytteiden kerääminen samoista kohortteista: ulosteet, seerumi, suoliston biopsiat
|
|
Muut: Tulehduksellisten suolistosairauksien kohortti
60 potilasta, joilla on diagnosoitu suoliston tulehduksellinen suolistosairaus
|
Biologisten näytteiden kerääminen samoista kohortteista: ulosteet, seerumi, suoliston biopsiat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuhunkin kohorttiin rekrytoitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
60 potilasta IBD-kohortissa ja 60 potilasta kontrollikohortissa
|
27 kuukautta
|
|
kunkin kohortin kerättyjen ulostenäytteiden määrä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
60 potilasta IBD-kohortissa ja 60 potilasta kontrollikohortissa
|
27 kuukautta
|
|
Jokaisessa kohortissa kerättyjen plasmanäytteiden määrä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
60 potilasta IBD-kohortissa ja 60 potilasta kontrollikohortissa
|
27 kuukautta
|
|
Jokaisessa kohortissa kerättyjen biopsianäytteiden määrä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
60 potilasta IBD-kohortissa ja 60 potilasta kontrollikohortissa, joilla kullakin on 4 suolistosyöpäytettä/potilas
|
27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Van Kemseke, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELITE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .