Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af en kohorte af patienter med Crohns sygdom og en kohorte af patienter uden kronisk inflammatorisk tarmsygdom (ELITE)

27. januar 2026 opdateret af: Artialis

Oprettelse af en kohorte af patienter med Crohns sygdom og en kohorte af patienter uden kronisk inflammatorisk tarmsygdom i sammenhæng med den translationelle undersøgelse af biomarkører for intestinal dysbiose (ELITE Walloon Project)

Formålet med denne undersøgelse er at udgøre kohorter af Crohn versus ikke-Crohn-patienter for at identificere (en) ny biomarkør(er) for intestinal dysbiose forbundet med Crohns sygdom og udvikle en prototype til at analysere sådanne markører i blod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Kunne følge undersøgelsens instruktioner
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke

Specifikt for Crohn-kohorte:

  • En bekræftet diagnose af CD
  • Colon eller ileocolisk involvering
  • Patienter med CD med inflammatorisk opblussen og sygdomsudbredelse i tyktarmen eller den ileokoliske region med:
  • En klinisk aktivitet defineret ved et gennemsnit på fire eller flere tilfælde af meget blød eller flydende afføring dagligt eller en mavesmerterscore på 2 eller mere ELLER et CDAI (CD Activity Index) ≥ 220 ELLER et Harvey-Bradshaw Index > 8 ELLER et fækalt calprotectin ≥ 250 µg/g And
  • En endoskopisk aktivitet defineret af en SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) ≥ 6 eller en CDEIS (CD Endoscopic Index score) ≥ 7

Specifikt for kontrolkohorte:

Patient uden tyktarmslæsioner synlige under den endoskopiske undersøgelse (hverken Crohns eller anden colitis eller cancer)

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Kommerciel farmaceutisk probiotisk administration inden for den foregående måned
  • Behandling med antibiotika (uanset administrationsvej) inden for de sidste 3 måneder
  • Ikke-remission Kræft eller i remission i mindre end 6 måneder
  • Enhver kontraindikation til koloskopi og/eller biopsi overlades til PI's skøn
  • Under værgemål eller retslig beskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • I øjeblikket deltager eller har deltaget i de sidste 3 måneder i et klinisk studie med forsøgsmedicin eller kosttilskud

Specifikt for Crohn-kohorte:

  • Crohns sygdom lokaliseret kun i Ileum
  • Anden inflammatorisk tyktarmspatologi end Crohns (infektiøs, lægemiddel-induceret,...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolkohorte
60 kontrolpatienter uden inflammatoriske tarmsygdomme
Procedure: indsamling af biologiske prøver
Indsamling af biologiske prøver fra samme kohorter: fæces, serum, tarmbiopsier
Andet: Inflammatorisk tarmsygdom kohorte
60 patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom i tyktarmen
Procedure: indsamling af biologiske prøver
Indsamling af biologiske prøver fra samme kohorter: fæces, serum, tarmbiopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter rekrutteret i hver kohorte
Tidsramme: 27 måneder
60 patienter i IBD-kohorten og 60 patienter i kontrolkohorten
27 måneder
antal afprøvninger af fæces indsamlet i hver kohorte
Tidsramme: 27 måneder
60 patienter i IBD-kohorten og 60 patienter i kontrolkohorten
27 måneder
Antal plasmaprøver indsamlet i hver kohorte
Tidsramme: 27 måneder
60 patienter i IBD-kohorten og 60 patienter i kontrolkohorten
27 måneder
Antal biopsiprøver indsamlet i hver kohorte
Tidsramme: 27 måneder
60 patienter i IBD-kohorten og 60 patienter i kontrolkohorten med 4 kolonbiopsier/patient
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artialis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Van Kemseke, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELITE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indsamling af biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner