Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie kohorty pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i kohorty pacjentów bez przewlekłej choroby zapalnej jelit (ELITE)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Artialis

Ustalenie kohorty pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i kohorty pacjentów bez przewlekłej choroby zapalnej jelit w kontekście translacyjnego badania biomarkerów dysbiozy jelitowej (projekt waloński ELITE)

Celem tego badania jest utworzenie kohort pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami bez choroby Crohna w celu identyfikacji nowych biomarkerów dysbiozy jelitowej związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna i opracowania prototypu do oznaczania takich markerów we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Specyficzne dla kohorty Crohna:

  • Potwierdzona diagnoza CD
  • Zajęcie okrężnicy lub jelita krętego
  • Pacjenci z CD z zaostrzeniem stanu zapalnego i rozległością choroby w okrężnicy lub okolicy jelita krętego z:
  • Aktywność kliniczna definiowana jako średnio cztery lub więcej przypadków bardzo miękkich lub płynnych stolców dziennie lub ból brzucha wynoszący 2 lub więcej LUB CDAI (wskaźnik aktywności CD) ≥ 220 LUB wskaźnik Harveya-Bradshawa > 8 LUB kalprotektyna w kale ≥ 250 µg/g oraz
  • Aktywność endoskopowa zdefiniowana w skali SES-CD (prosta ocena endoskopowa dla choroby Leśniowskiego-Crohna) ≥ 6 lub CDEIS (wskaźnik endoskopowy CD) ≥ 7

Specyficzne dla kohorty kontrolnej:

Pacjent bez widocznych w badaniu endoskopowym zmian w okrężnicy (nie jest to choroba Leśniowskiego-Crohna, inne zapalenie okrężnicy ani nowotwór)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne:

  • Komercyjne podawanie probiotyków farmaceutycznych w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Leczenie antybiotykami (niezależnie od drogi podania) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rak bez remisji lub w remisji trwającej krócej niż 6 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania do kolonoskopii i/lub biopsji pozostawia się decyzji PI
  • Pod opieką lub ochroną sądową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub suplementu diety

Specyficzne dla kohorty Crohna:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna zlokalizowana tylko w jelicie krętym
  • Zapalna patologia okrężnicy inna niż choroba Leśniowskiego-Crohna (zakaźna, polekowa…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta kontrolna
60 pacjentów kontrolnych bez chorób zapalnych jelit
Procedura: pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie próbek biologicznych z tych samych kohort: kał, surowica, biopsje jelit
Inny: Kohorta chorób zapalnych jelit
60 pacjentów z rozpoznaną zapalną chorobą jelit okrężnicy
Procedura: pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie próbek biologicznych z tych samych kohort: kał, surowica, biopsje jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zrekrutowanych w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 27 miesięcy
60 pacjentów w kohorcie IBD i 60 pacjentów w kohorcie kontrolnej
27 miesięcy
liczba próbek kału zebranych w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 27 miesięcy
60 pacjentów w kohorcie IBD i 60 pacjentów w kohorcie kontrolnej
27 miesięcy
Liczba próbek osocza pobranych w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 27 miesięcy
60 pacjentów w kohorcie IBD i 60 pacjentów w kohorcie kontrolnej
27 miesięcy
Liczba pobranych próbek biopsyjnych w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 27 miesięcy
60 pacjentów w kohorcie IBD i 60 pacjentów w kohorcie kontrolnej z 4 biopsjami jelita grubego/pacjenta
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artialis

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Van Kemseke, MD, Centre hospitalier universitaire de Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELITE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj