- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06502873
Opzetten van een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn en een cohort van patiënten zonder chronische inflammatoire darmziekten (ELITE)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Artialis
Opzetten van een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn en een cohort van patiënten zonder chronische inflammatoire darmziekten in de context van de translationele studie van biomarkers voor darmdysbiose (ELITE Walloon Project)
Het doel van deze studie is om cohorten van Crohn- versus niet-Crohn-patiënten samen te stellen om (een) nieuwe biomarker(s) van intestinale dysbiose geassocieerd met de ziekte van Crohn te identificeren, en een prototype te ontwikkelen voor het testen van dergelijke marker(s) in bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bérénice Costes
- Telefoonnummer: 042670888
- E-mail: berenice.costes@artialis.com
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België
- Werving
- CHU de Liege
-
Contact:
- Claire Mesnil
- E-mail: claire.mesnil@artialis.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Van Kemseke, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene criteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
- In staat om de instructies van de studie op te volgen
- Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming
Specifiek voor Crohncohort:
- Een bevestigde diagnose van CD
- Colonische of ileocolische betrokkenheid
- Patiënten met CD die een inflammatoire opflakkering en ziekteuitbreiding vertonen in het colon- of ileocolische gebied met:
- Een klinische activiteit gedefinieerd door gemiddeld vier of meer gevallen van zeer zachte of vloeibare ontlasting per dag of een buikpijnscore van 2 of meer OF een CDAI (CD Activity Index) ≥ 220 OF een Harvey-Bradshaw Index > 8 OF een fecaal calprotectine ≥ 250 µg/g En
- Een endoscopische activiteit gedefinieerd door een SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) ≥ 6 of een CDEIS (CD Endoscopic Index score) ≥ 7
Specifiek voor controlecohort:
Patiënt zonder zichtbare colonlaesies tijdens het endoscopisch onderzoek (noch de ziekte van Crohn, noch een andere colitis, noch kanker)
Uitsluitingscriteria:
Algemene criteria:
- Commerciële farmaceutische probiotische toediening in de voorgaande maand
- Behandeling met antibiotica (ongeacht de toedieningsweg) in de afgelopen 3 maanden
- Niet-remissie Kanker of in remissie gedurende minder dan 6 maanden
- Eventuele contra-indicaties voor colonoscopie en/of biopsie, overgelaten aan het oordeel van de PI
- Onder voogdij of gerechtelijk bescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Momenteel deelnemend of in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met experimentele medicijnen of voedingssupplementen
Specifiek voor Crohncohort:
- De ziekte van Crohn is alleen gelokaliseerd in het ileum
- Inflammatoire colonpathologie anders dan die van Crohn (infectieus, door medicijnen veroorzaakt,…)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlecohort
60 controlepatiënten zonder inflammatoire darmziekten
|
Verzameling van biologische monsters uit dezelfde cohorten: feces, serum, darmbiopten
|
|
Ander: Inflammatoire darmziekte cohort
60 patiënten gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte van de dikke darm
|
Verzameling van biologische monsters uit dezelfde cohorten: feces, serum, darmbiopten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten gerekruteerd in elke cohort
Tijdsspanne: 27 maanden
|
60 patiënten in de IBD-cohort en 60 patiënten in de controlecohort
|
27 maanden
|
|
aantal ontlastingsmonsters verzameld in elke cohort
Tijdsspanne: 27 maanden
|
60 patiënten in de IBD-cohort en 60 patiënten in de controlecohort
|
27 maanden
|
|
Aantal plasma-monsters verzameld in elke cohort
Tijdsspanne: 27 maanden
|
60 patiënten in de IBD-cohort en 60 patiënten in de controlecohort
|
27 maanden
|
|
Aantal biopsiemonsters verzameld in elke cohort
Tijdsspanne: 27 maanden
|
60 patiënten in IBD-cohort en 60 patiënten in controlecohort met 4 colonbiopten/patiënt
|
27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Van Kemseke, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELITE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .