Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opzetten van een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn en een cohort van patiënten zonder chronische inflammatoire darmziekten (ELITE)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Artialis

Opzetten van een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn en een cohort van patiënten zonder chronische inflammatoire darmziekten in de context van de translationele studie van biomarkers voor darmdysbiose (ELITE Walloon Project)

Het doel van deze studie is om cohorten van Crohn- versus niet-Crohn-patiënten samen te stellen om (een) nieuwe biomarker(s) van intestinale dysbiose geassocieerd met de ziekte van Crohn te identificeren, en een prototype te ontwikkelen voor het testen van dergelijke marker(s) in bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene criteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
  • In staat om de instructies van de studie op te volgen
  • Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming

Specifiek voor Crohncohort:

  • Een bevestigde diagnose van CD
  • Colonische of ileocolische betrokkenheid
  • Patiënten met CD die een inflammatoire opflakkering en ziekteuitbreiding vertonen in het colon- of ileocolische gebied met:
  • Een klinische activiteit gedefinieerd door gemiddeld vier of meer gevallen van zeer zachte of vloeibare ontlasting per dag of een buikpijnscore van 2 of meer OF een CDAI (CD Activity Index) ≥ 220 OF een Harvey-Bradshaw Index > 8 OF een fecaal calprotectine ≥ 250 µg/g En
  • Een endoscopische activiteit gedefinieerd door een SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) ≥ 6 of een CDEIS (CD Endoscopic Index score) ≥ 7

Specifiek voor controlecohort:

Patiënt zonder zichtbare colonlaesies tijdens het endoscopisch onderzoek (noch de ziekte van Crohn, noch een andere colitis, noch kanker)

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria:

  • Commerciële farmaceutische probiotische toediening in de voorgaande maand
  • Behandeling met antibiotica (ongeacht de toedieningsweg) in de afgelopen 3 maanden
  • Niet-remissie Kanker of in remissie gedurende minder dan 6 maanden
  • Eventuele contra-indicaties voor colonoscopie en/of biopsie, overgelaten aan het oordeel van de PI
  • Onder voogdij of gerechtelijk bescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Momenteel deelnemend of in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met experimentele medicijnen of voedingssupplementen

Specifiek voor Crohncohort:

  • De ziekte van Crohn is alleen gelokaliseerd in het ileum
  • Inflammatoire colonpathologie anders dan die van Crohn (infectieus, door medicijnen veroorzaakt,…)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlecohort
60 controlepatiënten zonder inflammatoire darmziekten
Verzameling van biologische monsters uit dezelfde cohorten: feces, serum, darmbiopten
Ander: Inflammatoire darmziekte cohort
60 patiënten gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte van de dikke darm
Verzameling van biologische monsters uit dezelfde cohorten: feces, serum, darmbiopten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten gerekruteerd in elke cohort
Tijdsspanne: 27 maanden
60 patiënten in de IBD-cohort en 60 patiënten in de controlecohort
27 maanden
aantal ontlastingsmonsters verzameld in elke cohort
Tijdsspanne: 27 maanden
60 patiënten in de IBD-cohort en 60 patiënten in de controlecohort
27 maanden
Aantal plasma-monsters verzameld in elke cohort
Tijdsspanne: 27 maanden
60 patiënten in de IBD-cohort en 60 patiënten in de controlecohort
27 maanden
Aantal biopsiemonsters verzameld in elke cohort
Tijdsspanne: 27 maanden
60 patiënten in IBD-cohort en 60 patiënten in controlecohort met 4 colonbiopten/patiënt
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Van Kemseke, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren