Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en place d'une cohorte de patients atteints de la maladie de Crohn et d'une cohorte de patients sans maladie inflammatoire chronique de l'intestin (ELITE)

27 janvier 2026 mis à jour par: Artialis

Constitution d'une cohorte de patients atteints de la maladie de Crohn et d'une cohorte de patients sans maladie inflammatoire chronique de l'intestin dans le cadre de l'étude translationnelle des biomarqueurs de la dysbiose intestinale (Projet wallon ELITE)

L'objectif de cette étude est de constituer des cohortes de patients Crohn versus non-Crohn pour identifier (un) nouveau(x) biomarqueur(s) de la dysbiose intestinale associée à la maladie de Crohn, et développer un prototype pour tester ce(s) marqueur(s) dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux :

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Capable de suivre les instructions de l’étude
  • Avoir signé un consentement éclairé

Spécifique à la cohorte Crohn :

  • Un diagnostic confirmé de MC
  • Atteinte colique ou iléocolique
  • Patients atteints de MC présentant une poussée inflammatoire et une extension de la maladie dans la région du côlon ou de l'iléo-colique avec :
  • Une activité clinique définie par une moyenne de quatre cas ou plus de selles très molles ou liquides par jour ou un score de douleur abdominale de 2 ou plus OU un CDAI (CD Activity Index) ≥ 220 OU un indice de Harvey-Bradshaw > 8 OU une calprotectine fécale ≥ 250 µg/g Et
  • Une activité endoscopique définie par un SES-CD (Simple Endoscopique Score for Crohn Disease) ≥ 6 ou un CDEIS (CD Endoscopique Index score) ≥ 7

Spécifique à la cohorte témoin :

Patient sans lésion(s) colique(s) visible(s) à l'examen endoscopique (ni maladie de Crohn, ni autre colite, ni cancer)

Critère d'exclusion:

Critères généraux :

  • Administration de probiotiques pharmaceutiques commerciaux au cours du mois précédent
  • Traitement par antibiotiques (quelle que soit la voie d'administration) au cours des 3 derniers mois
  • Cancer sans rémission ou en rémission depuis moins de 6 mois
  • Toute contre-indication à la coloscopie et/ou à la biopsie, laissée à la discrétion de l'IP
  • Sous tutelle ou protection judiciaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participant actuellement ou ayant participé au cours des 3 derniers mois à une étude clinique avec un médicament expérimental ou un complément alimentaire

Spécifique à la cohorte Crohn :

  • Maladie de Crohn localisée uniquement dans l'iléon
  • Pathologie inflammatoire du côlon autre que la maladie de Crohn (infectieuse, médicamenteuse,…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte témoin
60 patients témoins sans maladies inflammatoires de l’intestin
Procédure: prélèvement d'échantillons biologiques
Collecte d'échantillons biologiques des mêmes cohortes : selles, sérum, biopsies intestinales
Autre: Cohorte de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
60 patients diagnostiqués avec une maladie inflammatoire chronique intestinale colique
Procédure: prélèvement d'échantillons biologiques
Collecte d'échantillons biologiques des mêmes cohortes : selles, sérum, biopsies intestinales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients recrutés dans chaque cohorte
Délai: 27 mois
60 patients dans la cohorte MII et 60 patients dans la cohorte témoin
27 mois
nombre d'échantillons de selles collectés dans chaque cohorte
Délai: 27 mois
60 patients dans la cohorte MII et 60 patients dans la cohorte témoin
27 mois
Nombre d'échantillons de plasma collectés dans chaque cohorte
Délai: 27 mois
60 patients dans la cohorte MII et 60 patients dans la cohorte témoin
27 mois
Nombre d'échantillons de biopsie collectés dans chaque cohorte
Délai: 27 mois
60 patients dans la cohorte MICI et 60 patients dans la cohorte témoin avec 4 biopsies coliques/patient
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artialis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Van Kemseke, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELITE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner