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크론병 환자 코호트와 만성 염증성 장질환이 없는 환자 코호트 설정 (ELITE)

2026년 1월 27일 업데이트: Artialis

장내세균 불균형 바이오마커에 대한 중개 연구의 맥락에서 크론병 환자 코호트와 만성 염증성 장질환이 없는 환자 코호트 설정(ELITE Walloon 프로젝트)

이 연구의 목적은 크론병과 관련된 장내세균불균형의 새로운 바이오마커를 식별하고 혈액에서 이러한 마커를 분석하기 위한 프로토타입을 개발하기 위해 크론병과 비크론 환자의 코호트를 구성하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥ 18세
  • 연구의 지시사항을 따를 수 있음
  • 사전 동의서에 서명한 후

Crohn 코호트에 특정:

  • CD의 확정된 진단
  • 결장 또는 회장 침범
  • 다음과 같은 결장 또는 회장 부위에 염증성 발적 및 질병 범위를 나타내는 CD 환자:
  • 매일 평균 4회 이상의 매우 연성 또는 액체 대변 또는 복통 점수 2 이상 또는 CDAI(CD 활동 지수) ≥ 220 또는 Harvey-Bradshaw 지수 > 8 또는 대변 칼프로텍틴으로 정의되는 임상 활동 ≥ 250 µg/g 및
  • SES-CD(크론병 단순 내시경 점수) ≥ 6 또는 CDEIS(CD 내시경 지수 점수) ≥ 7로 정의된 내시경 활동

통제 코호트에 특정:

내시경 검사에서 대장 병변이 보이지 않는 환자(크론병, 기타 대장염, 암 모두 아님)

제외 기준:

일반 기준:

  • 상업용 의약품 프로바이오틱스 투여 전월 이내
  • 지난 3개월 이내에 항생제 치료(투여 경로에 관계없이)
  • 비완화 암 또는 6개월 미만 동안 완화됨
  • 대장내시경 검사 및/또는 생검에 대한 금기 사항은 PI 재량에 따라 결정됩니다.
  • 후견인 또는 사법적 보호를 받는 경우
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 현재 임상시험용 의약품 또는 식품 보충제를 사용한 임상 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 참여한 적이 있습니다.

Crohn 코호트에 특정:

  • 회장에만 국한된 크론병
  • 크론병 이외의 염증성 결장 병리(감염성, 약물 유발성,…)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 통제 코호트
염증성 장질환이 없는 대조군 환자 60명
절차: 생물학적 샘플 수집
동일한 코호트에서 생물학적 샘플 수집: 대변, 혈청, 장 생검
다른: 염증성 장질환 코호트
대장 염증성 장질환 진단을 받은 60명의 환자
절차: 생물학적 샘플 수집
동일한 코호트에서 생물학적 샘플 수집: 대변, 혈청, 장 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 코호트별 모집 환자 수
기간: 27개월
IBD 코호트 60명 환자와 대조군 코호트 60명 환자
27개월
각 코호트에서 수집된 대변 샘플 수
기간: 27개월
IBD 코호트 60명 환자와 대조군 코호트 60명 환자
27개월
각 코호트에서 수집된 혈장 샘플 수
기간: 27개월
IBD 코호트 60명 및 대조군 코호트 60명
27개월
각 코호트에서 수집된 생검 샘플 수
기간: 27개월
IBD 코호트 60명과 대조군 코호트 60명, 환자당 4개의 결장 생검
27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Artialis

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Van Kemseke, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELITE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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