建立克罗恩病患者队列和无慢性炎症性肠病患者队列 (ELITE)
2026年1月27日 更新者：Artialis
在肠道菌群失调生物标志物转化研究（精英瓦隆项目）的背景下建立克罗恩病患者队列和无慢性炎症性肠病患者队列
本研究的目的是建立克罗恩病与非克罗恩病患者的队列，以确定与克罗恩病相关的肠道菌群失调的新生物标志物，并开发用于测定血液中此类标志物的原型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bérénice Costes
- 电话号码：042670888
- 邮箱：berenice.costes@artialis.com
学习地点
-
-
-
Liège、比利时
- 招聘中
- CHU de Liege
-
接触：
- Claire Mesnil
- 邮箱：claire.mesnil@artialis.com
-
首席研究员：
- Catherine Van Kemseke, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般标准：
- 男性或女性≥18岁
- 能够遵循研究的指示
- 已签署知情同意书
具体针对克罗恩队列：
- CD 确诊
- 结肠或回结肠受累
- CD 患者在结肠或回结肠区域出现炎症发作和疾病程度，并伴有：
- 临床活动定义为平均每天四次或以上非常软或流质的粪便，或腹痛评分为 2 或以上，或 CDAI（CD 活动指数）≥ 220 或 Harvey-Bradshaw 指数 > 8 或粪便钙卫蛋白≥ 250 微克/克 且
- 由 SES-CD（克罗恩病简单内镜评分）≥ 6 或 CDEIS（CD 内镜指数评分）≥ 7 定义的内镜活动
具体针对对照队列：
内窥镜检查期间未发现结肠病变的患者（既不是克罗恩病，也不是其他结肠炎或癌症）
排除标准：
一般标准：
- 上个月内商业药品益生菌给药
- 过去 3 个月内接受过抗生素治疗（无论采用何种给药途径）
- 癌症未缓解或缓解时间少于 6 个月
- 结肠镜检查和/或活检的任何禁忌症，由 PI 自行决定
- 受到监护或司法保护
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前正在参加或在过去 3 个月内参加过研究药物或食品补充剂的临床研究
具体针对克罗恩队列：
- 克罗恩病仅局限于回肠
- 克罗恩病以外的炎症性结肠病理（感染性、药物引起的……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：对照组
60 名无炎症性肠病的对照患者
|
从同一队列中收集生物样本：粪便、血清、肠道活检
|
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其他：炎症性肠病患者队列
60名被诊断为结肠炎性肠病的患者
|
从同一队列中收集生物样本：粪便、血清、肠道活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各队列招募的患者数量
大体时间：27个月
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IBD队列中的60名患者和对照队列中的60名患者
|
27个月
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各队列中收集的粪便样本数量
大体时间：27个月
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60名IBD队列患者和60名对照队列患者
|
27个月
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每个队列中收集的血浆样本数量
大体时间：27个月
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IBD队列60名患者和对照组队列60名患者
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27个月
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每个队列中收集的活检样本数量
大体时间：27个月
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60名IBD队列患者和60名对照队列患者，每名患者进行4个结肠活检
|
27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Catherine Van Kemseke, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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