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Aufbau einer Kohorte von Patienten mit Morbus Crohn und einer Kohorte von Patienten ohne chronisch entzündliche Darmerkrankung (ELITE)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Artialis

Aufbau einer Kohorte von Patienten mit Morbus Crohn und einer Kohorte von Patienten ohne chronisch entzündliche Darmerkrankung im Rahmen der translationalen Studie von Biomarkern der Darmdysbiose (ELITE Walloon Project)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Kohorten von Crohn-Patienten im Vergleich zu Nicht-Crohn-Patienten zu bilden, um einen oder mehrere neue Biomarker für Darmdysbiose im Zusammenhang mit Morbus Crohn zu identifizieren und einen Prototyp für die Untersuchung solcher Marker im Blut zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre alt
  • Kann den Anweisungen der Studie folgen
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Spezifisch für die Crohn-Kohorte:

  • Eine bestätigte Diagnose von CD
  • Kolon- oder ileokolische Beteiligung
  • Patienten mit Zöliakie, die einen entzündlichen Schub und ein Krankheitsausmaß im Dickdarm oder in der ileokolischen Region aufweisen, mit:
  • Eine klinische Aktivität, definiert durch durchschnittlich vier oder mehr Fälle von sehr weichem oder flüssigem Stuhl pro Tag oder einen Bauchschmerzwert von 2 oder mehr ODER einen CDAI (CD-Aktivitätsindex) ≥ 220 ODER einen Harvey-Bradshaw-Index > 8 ODER ein fäkales Calprotectin ≥ 250 µg/g Und
  • Eine endoskopische Aktivität, definiert durch einen SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) ≥ 6 oder einen CDEIS (CD Endoscopic Index Score) ≥ 7

Spezifisch für die Kontrollkohorte:

Patient, bei dem bei der endoskopischen Untersuchung keine Dickdarmläsion(en) sichtbar sind (weder Morbus Crohn noch eine andere Kolitis oder Krebs)

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Kommerzielle pharmazeutische probiotische Verabreichung innerhalb des Vormonats
  • Behandlung mit Antibiotika (unabhängig vom Verabreichungsweg) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Krebs ohne Remission oder seit weniger als 6 Monaten in Remission
  • Jegliche Kontraindikation für eine Koloskopie und/oder Biopsie liegt im Ermessen von PI
  • Unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Nahrungsergänzungsmitteln teil oder haben in den letzten drei Monaten daran teilgenommen

Spezifisch für die Crohn-Kohorte:

  • Morbus Crohn ist nur im Ileum lokalisiert
  • Andere entzündliche Erkrankungen des Dickdarms als Morbus Crohn (infektiös, medikamentenbedingt usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollkohorte
60 Kontrollpatienten ohne entzündliche Darmerkrankungen
Verfahren: Sammlung biologischer Proben
Sammlung biologischer Proben aus denselben Kohorten: Kot, Serum, Darmbiopsien
Sonstiges: Inflammatory bowel disease cohort
60 Patienten mit einer diagnostizierten entzündlichen Darmerkrankung des Dickdarms
Verfahren: Sammlung biologischer Proben
Sammlung biologischer Proben aus denselben Kohorten: Kot, Serum, Darmbiopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in jedem Kohorte rekrutiert wurden
Zeitfenster: 27 Monate
60 Patienten in der IBD-Kohorte und 60 Patienten in der Kontrollkohorte
27 Monate
Anzahl der in jeder Kohorte gesammelten Stuhlproben
Zeitfenster: 27 Monate
60 Patienten in der IBD-Kohorte und 60 Patienten in der Kontrollkohorte
27 Monate
Anzahl der in jeder Kohorte gesammelten Plasmaproben
Zeitfenster: 27 Monate
60 Patienten in der IBD-Kohorte und 60 Patienten in der Kontrollkohorte
27 Monate
Anzahl der in jeder Kohorte entnommenen Biopsieproben
Zeitfenster: 27 Monate
60 Patienten in der IBD-Kohorte und 60 Patienten in der Kontrollkohorte mit 4 Kolonbiopsien/Patient
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artialis

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Van Kemseke, MD, Centre hospitalier universitaire de Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELITE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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