Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crohn-betegségben szenvedő betegek és krónikus gyulladásos bélbetegségben nem szenvedő betegek csoportjának felállítása (ELITE)

2026. január 27. frissítette: Artialis

Crohn-betegségben szenvedő betegek és krónikus gyulladásos bélbetegségben nem szenvedő betegek csoportjának felállítása a bélrendszeri dysbiosis biomarkereinek transzlációs vizsgálatával (ELITE vallon projekt)

Ennek a vizsgálatnak a célja Crohn és nem Crohn betegek csoportjainak összeállítása, hogy azonosítsák a Crohn-betegséghez kapcsolódó bélrendszeri diszbiózis új biomarkerét, és prototípust dolgozzanak ki az ilyen marker(ek) vérben történő meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • Képes követni a tanulmány utasításait
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után

A Crohn kohorszra jellemző:

  • Megerősített CD diagnózis
  • Vastagbél vagy ileocolic érintettség
  • A gyulladásos fellángolást és a betegség kiterjedtségét a vastagbélben vagy az ileocolikus régióban mutató CD-ben szenvedő betegek:
  • Klinikai aktivitás, amelyet átlagosan napi négy vagy több nagyon lágy vagy folyékony széklet, vagy 2 vagy annál több hasi fájdalom pontszám határoz meg, VAGY CDAI (CD aktivitási index) ≥ 220 VAGY Harvey-Bradshaw index > 8 VAGY széklet kalprotektin ≥ 250 µg/g És
  • Az endoszkópos aktivitás, amelyet a SES-CD (Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma) ≥ 6 vagy CDEIS (CD endoszkópos index pontszám) ≥ 7 határoz meg

A kontroll kohorszra jellemző:

Beteg, akinek az endoszkópos vizsgálat során nem látható vastagbél elváltozás(ok) (sem Crohn, sem más vastagbélgyulladás, sem rák)

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok:

  • Kereskedelmi gyógyszerészeti probiotikum beadása az előző hónapban
  • Antibiotikumos kezelés (az alkalmazás módjától függetlenül) az elmúlt 3 hónapban
  • Nem remissziós rák, vagy 6 hónapnál rövidebb remisszióban van
  • A kolonoszkópia és/vagy a biopszia bármely ellenjavallata, a PI belátása szerint
  • Gyámság vagy bírósági védelem alatt áll
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy klinikai vizsgálatban, vizsgálati gyógyszerrel vagy étrend-kiegészítővel

A Crohn kohorszra jellemző:

  • Crohn-betegség csak az ileumban lokalizálódik
  • A Crohn-kórtól eltérő gyulladásos vastagbélpatológia (fertőző, gyógyszer okozta,…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kontroll kohorsz
60 kontroll beteg nem gyulladásos bélbetegségben
Eljárás: biológiai minták gyűjtése
Biológiai minták gyűjtése azonos csoportokból: széklet, szérum, bélbiopszia
Egyéb: Gyulladásos bélbetegség kohorsz
60 beteg, akiknél vastagbélgyulladásos gyulladásos bélbetegséget diagnosztizáltak
Eljárás: biológiai minták gyűjtése
Biológiai minták gyűjtése azonos csoportokból: széklet, szérum, bélbiopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma kohoronként
Időkeret: 27 hónap
60 beteg az IBD-kohorszban és 60 beteg a kontroll kohorszban
27 hónap
az egyes kohorszokban gyűjtött székletminták száma
Időkeret: 27 hónap
60 beteg az IBD kohorszban és 60 beteg a kontroll kohorszban
27 hónap
Az egyes kohorszokban gyűjtött plazma minták száma
Időkeret: 27 hónap
60 beteg a IBD-kohorszban és 60 beteg a kontroll kohorszban
27 hónap
Az egyes kohorszokban gyűjtött biopsziás minták száma
Időkeret: 27 hónap
60 beteg a gyulladásos bélbetegségek kohorszban és 60 beteg a kontroll kohorszban, betegenként 4 vastagbél-biopsziával
27 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Artialis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Van Kemseke, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELITE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel