Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapa en grupp patienter med Crohns sjukdom och en grupp patienter utan kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ELITE)

27 januari 2026 uppdaterad av: Artialis

Inrätta en kohort av patienter med Crohns sjukdom och en kohort av patienter utan kronisk inflammatorisk tarmsjukdom inom ramen för den translationella studien av biomarkörer för intestinal dysbios (ELITE Walloon Project)

Syftet med denna studie är att bilda kohorter av Crohn kontra icke-Crohn-patienter för att identifiera (en) ny biomarkör(er) för tarmdysbios associerad med Crohns sjukdom, och utveckla en prototyp för att analysera sådana markörer i blod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna kriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Kunna följa studiens instruktioner
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke

Specifikt för Crohn-kohort:

  • En bekräftad diagnos av CD
  • Kolon eller ileokolisk inblandning
  • Patienter med CD som uppvisar inflammatorisk uppblossning och sjukdomsomfattning i tjocktarmen eller ileokolregionen med:
  • En klinisk aktivitet som definieras av i genomsnitt fyra eller fler fall av mycket mjuk eller flytande avföring dagligen eller ett buksmärtpoäng på 2 eller mer ELLER ett CDAI (CD Activity Index) ≥ 220 ELLER ett Harvey-Bradshaw Index > 8 ELLER ett fekalt kalprotektin ≥ 250 µg/g And
  • En endoskopisk aktivitet definierad av en SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) ≥ 6 eller en CDEIS (CD Endoscopic Index-poäng) ≥ 7

Specifikt för kontrollkohorten:

Patient som inte är synlig(a) under den endoskopiska undersökningen (varken Crohns eller annan kolit eller cancer)

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier:

  • Kommersiell farmaceutisk probiotisk administrering under föregående månad
  • Behandling med antibiotika (oavsett administreringssätt) inom de senaste 3 månaderna
  • Icke-remission Cancer eller i remission i mindre än 6 månader
  • Eventuella kontraindikationer för koloskopi och/eller biopsi, överlåten till PI
  • Under förmynderskap eller rättsligt skydd
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • För närvarande deltar eller har deltagit under de senaste 3 månaderna i en klinisk studie med prövningsläkemedel eller kosttillskott

Specifikt för Crohn-kohort:

  • Crohns sjukdom lokaliserad endast i Ileum
  • Annan inflammatorisk kolonpatologi än Crohns (infektiös, läkemedelsinducerad,...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollkohort
60 kontrollpatienter utan inflammatoriska tarmsjukdomar
Procedur: insamling av biologiska prover
Samling av biologiska prover från samma kohorter: avföring, serum, tarmbiopsier
Övrig: Inflammatorisk tarmsjukdom kohort
60 patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom i tjocktarmen
Procedur: insamling av biologiska prover
Samling av biologiska prover från samma kohorter: avföring, serum, tarmbiopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rekryterats i varje kohort
Tidsram: 27 månader
60 patienter i IBD-kohort och 60 patienter i kontrollkohort
27 månader
antal avföringsprover som samlats in i varje kohort
Tidsram: 27 månader
60 patienter i IBD-kohorten och 60 patienter i kontrollkohorten
27 månader
Antal plasmaprov som samlats in i varje kohort
Tidsram: 27 månader
60 patienter i IBD-kohorten och 60 patienter i kontrollkohorten
27 månader
Antal biopsiprover som samlats in i varje kohort
Tidsram: 27 månader
60 patienter i IBD-kohorten och 60 patienter i kontrollkohorten med 4 kolonbiopsier per patient
27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artialis

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Van Kemseke, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELITE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera