血管全開インターベンション手術のための全血管インターベンションロボットシステムを評価する臨床試験
2024年7月9日 更新者：Ge Junbo、Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.
全血管インターベンション手術の制御システムを利用した経皮的冠動脈インターベンションの有効性と安全性を評価する臨床試験
この前向き無作為化公開並行対照多施設試験の目的は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のための全血管インターベンションロボットシステムの有効性と安全性を調査することです。
研究者は臨床的成功、技術的成功を評価し、術中データ (PCI 時間、総手術時間、造影剤の線量、放射線被曝線量など) を記録します。
すべての被験者は、安全性指標を観察するために、手術当日、退院前、手術後 1 か月後に追跡調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junbo Ge
- 電話番号：13767518896
- メール：sunjiabao@abrobo.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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コンタクト：
- Hai Gao, MD
- 電話番号：010-64412431
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Guandong
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Guanzhou、Guandong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xun Hu, MD
- 電話番号：13631446306
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Linfen
-
Shanxi、Linfen、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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コンタクト：
- Zhiming Shi
- 電話番号：13753520432
- メール：315973663@qq.com
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Junbo Ge
- 電話番号：13764518896
- メール：sunjiabaojiayou@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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コンタクト：
- Peng Dong, MD
- 電話番号：（0571）88303562
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 一般的な包含基準:
- 18歳≦年齢≦85歳。
- PCIの臨床適応がある（虚血性心疾患の臨床証拠または機能的研究が陽性である）。
- 被験者または保護者は、実験の目的を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名し、追跡調査を完了するために協力する意思があることができます。
2. 血管造影検査の対象基準:
- 視覚標的病変の狭窄度が50%以上。
- 2.5mm≤視覚ターゲット血管直径≤4.0mm;
- 長さ 38 mm 以下の視覚標的病変、または 1 本のステントで完全にカバーできる連続した小さな病変。
- 術中に治療する標的病変を段階的に治療することはできません。
除外基準:
- 一般除外基準 1) 手術前 30 日以内に脳卒中を起こした。 2)経皮的冠動脈インターベンションが手術前72時間以内に実施された。 3)急性心筋梗塞、心原性ショック、または手術前48時間以内に梗塞を起こした。CPRを受けた。 4）その他の心臓処置（大動脈弁設置など）は手術後30日以内に予定されている（冠動脈バイパス移植など）。 5)妊娠中または授乳中の女性被験者。 6)重度の肝機能不全、腎機能不全、または出血傾向がある。 7)介入装置の材料およびそのコーティングに対する既知のアレルギー、または造影剤に対するアレルギー。 8)重度の狭窄、意図した穿刺部位の血管の閉塞、または局所的な皮膚感染症があり制御不能である。 9)他の介入臨床研究に参加しており、関連する研究の主要評価項目の評価を完了していない。 10)その他の介入療法の禁忌を有する参加者、または治験責任医師が研究への参加に不適当と判断した参加者。
- 血管造影の除外基準 1) 標的病変の TIMI 血流グレードが < 2 であった。 2)ステント内再狭窄を必要とする治療、または標的病変の両端付近の標的血管内にステントを事前に留置する必要がある治療。 3) 血管の重度の蛇行または重度の石灰化。 4) 腔内血栓がある。 5)バルーン形成とステント移植に加えて、他の治療（アテローム切除術、回転研磨、レーザーアブレーションなど）も同時に必要です。 6)研究者らは、経皮的冠動脈インターベンションはロボット支援には適していないか、あるいはその過程で高いリスクが存在する可能性があると判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：汎血管介入ロボットシステムグループ
全血管介入ロボットシステム支援 PCI
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ガイドワイヤ、カテーテル、および迅速交換バルーン拡張カテーテル/ステントの送達および操作のための全血管介入ロボット システム支援 PCI。
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実験的：人工対照群
従来の人工経皮的冠動脈インターベンション
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医師は従来の経皮的冠動脈インターベンションを実行します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：術後すぐの血管造影
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術後すぐの血管造影では、残存狭窄が 30% 未満、TIMI 血流分画レベル 3 を示しました。
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術後すぐの血管造影
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臨床的成功
時間枠：退院または介入後 48 時間のいずれか早い方
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院内ではMACEは発生しなかった。
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退院または介入後 48 時間のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透視時間
時間枠：手順
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処置中の総蛍光透視時間が記録されます。
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手順
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手続き時間
時間枠：手順
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止血シースの挿入からガイドカテーテルの抜去までの時間として定義されます。
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手順
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PCI時間
時間枠：手順
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ガイドカテーテルの挿入からガイドカテーテルの抜去までの時間として定義されます。
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手順
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造影剤の投与量
時間枠：手順
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全処置中に使用された造影剤の総量。
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手順
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技術的成功率
時間枠：手順
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手順
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放射線被ばく
時間枠：手順
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患者と主任オペレータの放射線被ばく線量をポータブル放射線で記録
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手順
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汎血管介入ロボットシステムの性能評価
時間枠：手術後
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製品の性能は外科医によって主観的に評価されました。
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手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAPTAIN-C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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