Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a panvascularis intervenciós robotrendszer értékelésére a panvascularisatiós intervenciós sebészethez

2024. július 9. frissítette: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

A Panvascularis Intervenciós Sebészet Ellenőrző Rendszere által támogatott perkután koszorúér-beavatkozás értékelése Klinikai vizsgálatok hatékonysága és biztonsága

Ennek a prospektív, randomizált, nyílt, párhuzamosan kontrollált, többközpontú vizsgálatnak a célja a perkután coronaria intervenció (PCI) pan-vascularis intervenciós robotrendszerének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata. A kutatók értékelik a klinikai sikert, a technikai sikert, és rögzítik az intraoperatív adatokat (PCI idő, teljes működési idő, kontrasztanyag dózis, sugárterhelési dózis stb.). Minden alanyt nyomon követtek a műtét napján, a hazabocsátás előtt és a műtét után 1 hónappal a biztonsági mutatók megfigyelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hai Gao, MD
          • Telefonszám: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xun Hu, MD
          • Telefonszám: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, Kína, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peng Dong, MD
          • Telefonszám: （0571）88303562

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Általános felvételi feltételek:

  1. 18 éves ≤ életkor ≤ 85 éves;
  2. klinikai javallata van PCI-re (ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka vagy pozitív funkcionális vizsgálat);
  3. Az alany vagy gondviselő megértheti a kísérlet célját, és önként aláírhatja a tájékozott beleegyezését, és hajlandó együttműködni a nyomon követés befejezésében.

2. Az angiográfiás felvétel kritériumai:

  1. A látócél-lézió szűkületi foka ≥50%;
  2. 2,5 mm≤ Látható cél érátmérő ≤ 4,0 mm;
  3. ≤38 mm hosszúságú vizuális célléziók vagy egymást követő kis léziók, amelyeket egyetlen sztent teljesen lefedhet;
  4. Az intraoperatívan kezelendő célelváltozások nem kezelhetők szakaszosan.

Kizárási kritériumok:

  1. Általános kizárási kritériumok 1) A műtétet megelőző 30 napon belül stroke történt; 2) A perkután koszorúér beavatkozást a műtét előtt 72 órával végezték el; 3) Akut szívinfarktus, kardiogén sokk vagy infarktus a műtét előtt 48 órával történt. Kapott CPR; 4) Egyéb szívműtéteket (például aortabillentyű behelyezést) a műtétet követő 30 napon belül ütemeznek. Koszorúér bypass graft, stb.); 5) Terhes vagy szoptató női alanyok; 6) Súlyos máj- vagy veseelégtelenség vagy vérzési hajlam; 7) Ismert allergia a beavatkozási eszközök anyagaira és azok bevonataira, vagy allergia kontrasztanyagokra; 8) Súlyos szűkület, az erek elzáródása a tervezett szúrási helyen, vagy helyi bőrfertőzés, amely nem kontrollálható; 9) részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, és nem fejezte be a vonatkozó vizsgálat elsődleges végpontjának értékelését; 10) Azok a résztvevők, akiknél az intervenciós terápia egyéb ellenjavallata volt, vagy akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre;
  2. Angiográfiás kizárási kritériumok 1) A céllézió TIMI véráramlási fokozata < 2; 2) Intrastent resztenózist igénylő kezelés vagy stent előzetes elhelyezése a célérben a céllézió mindkét végének közelében; 3) Az erek súlyos kanyargóssága vagy súlyos meszesedése; 4) Van egy intracavitaris trombus; 5) A ballonképzésen és a stent beültetésen kívül más kezelésekre is szükség van (pl. atheromatectomia, rotációs köszörülés, lézeres abláció stb.); 6) A kutatók megállapították, hogy a perkután koszorúér-beavatkozás nem alkalmas robotos segítségnyújtásra, vagy magas kockázattal járhat a folyamat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pan-vascularis intervenciós robotrendszerű csoport
Pan-vascularis intervenciós robotrendszerrel támogatott PCI
Eszköz: Pan-vascularis intervenciós robotrendszer
Pan-vascularis intervenciós robotrendszer PCI-vel a vezetődrótok, katéterek és gyorsan cserélhető ballontágító katéterek/stentek szállításához és kezeléséhez.
Kísérleti: Mesterséges kontrollcsoport
Hagyományos mesterséges perkután koszorúér beavatkozás
Eljárás: Hagyományos mesterséges perkután koszorúér beavatkozás
Az orvosok hagyományos perkután koszorúér beavatkozást végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: Azonnali posztoperatív angiográfia
Az azonnali posztoperatív angiográfia 30% alatti reziduális szűkületet és 3. szintű TIMI véráramlási frakciót mutatott.
Azonnali posztoperatív angiográfia
Klinikai siker
Időkeret: Elbocsátás vagy 48 órával a beavatkozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kórházban nem fordult elő MACE.
Elbocsátás vagy 48 órával a beavatkozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Eljárás
A teljes Fluoroszkópia időtartama az eljárás során rögzítésre kerül.
Eljárás
Az eljárás ideje
Időkeret: Eljárás
A vérzéscsillapító hüvely behelyezésétől a vezetőkatéter eltávolításáig mért idő.
Eljárás
PCI idő
Időkeret: Eljárás
A vezetőkatéter behelyezésétől a vezetőkatéter eltávolításáig mért idő.
Eljárás
A kontrasztanyag adagolása
Időkeret: Eljárás
A teljes eljárás során felhasznált kontrasztanyag teljes mennyisége.
Eljárás
Technikai sikerarány
Időkeret: Eljárás
  1. A PCI-t a Pan-vascular Interventional Robotic System segítette.
  2. Nem történt nem tervezett teljes átállás mesterséges műtétre, mivel a vezetődrót vagy a ballon/stent katéter nem volt képes befejezni az éren keresztül a vizsgálóműszerrel a rendeltetésnek megfelelően, vagy a vezetőkatéter elégtelen alátámasztása miatt.
Eljárás
Sugárterhelés
Időkeret: Eljárás
A beteg és a fő kezelő sugárterhelési dózisa hordozható sugárzással rögzített
Eljárás
a Pan-vascular Interventional Robotic Systemt teljesítményértékelése
Időkeret: A műtét után
A termék teljesítményét a sebész szubjektíven értékelte.
A műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPTAIN-C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel