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Um ensaio clínico avaliando o sistema robótico intervencionista pan-vascular para cirurgia intervencionista panvascularização

9 de julho de 2024 atualizado por: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Para avaliar a intervenção coronária percutânea assistida pelo sistema de controle de ensaios clínicos de eficácia e segurança da cirurgia intervencionista panvascular

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado em paralelo e multicêntrico é investigar a eficácia e segurança do sistema robótico intervencionista pan-vascular para intervenção coronária percutânea (ICP). Os investigadores avaliarão o sucesso clínico, o sucesso técnico e registrarão dados intraoperatórios (tempo de PCI, tempo total de operação, dose do agente de contraste, dose de exposição à radiação, etc.). Todos os indivíduos foram acompanhados no dia da cirurgia, antes da alta e 1 mês após a cirurgia para observação dos indicadores de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contato:
          • Hai Gao, MD
          • Número de telefone: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Xun Hu, MD
          • Número de telefone: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contato:
          • Peng Dong, MD
          • Número de telefone: （0571）88303562

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Critérios Gerais de Inclusão:

  1. 18 anos ≤ idade ≤85 anos;
  2. ter indicação clínica de ICP (evidência clínica de cardiopatia isquêmica ou estudo funcional positivo);
  3. O sujeito ou responsável pode compreender o propósito do experimento e assinar o consentimento informado voluntariamente. Reservar e estar disposto a cooperar para concluir o acompanhamento.

2. Critérios de inclusão angiográfica:

  1. O grau de estenose da lesão alvo visual ≥50%;
  2. 2,5 mm≤ Diâmetro do vaso alvo visual ≤4,0 mm;
  3. Lesões em alvo visual ≤38mm de comprimento, ou pequenas lesões sucessivas que podem ser completamente cobertas por um único stent;
  4. As lesões-alvo a serem tratadas no intraoperatório não podem ser tratadas em etapas.

Critério de exclusão:

  1. Critérios gerais de exclusão 1)AVC ocorrido nos 30 dias anteriores à cirurgia; 2) A intervenção coronária percutânea foi realizada até 72 horas antes da cirurgia; 3) Infarto agudo do miocárdio, choque cardiogênico ou infarto ocorrido nas 48 horas anteriores à cirurgia Recebeu RCP; 4) Outros procedimentos cardíacos (como colocação de válvula aórtica) são agendados dentro de 30 dias após a cirurgia (revascularização do miocárdio, etc.); 5) Mulheres grávidas ou lactantes; 6) Insuficiência hepática ou renal grave ou tendência a sangramento; 7) Alergia conhecida a materiais de dispositivos intervencionistas e seus revestimentos, ou alergia a agentes de contraste; 8) Estenose grave, oclusão de vasos sanguíneos no local pretendido da punção ou infecção cutânea local e incontrolável; 9)Estão participando de outros estudos clínicos intervencionistas e não concluíram a avaliação do desfecho primário do estudo relevante; 10) Participantes que apresentavam outras contraindicações para terapia intervencionista ou foram considerados pelo investigador inadequados para participação no estudo;
  2. Critérios de exclusão angiográfica 1) O grau de fluxo sanguíneo TIMI da lesão-alvo foi < 2; 2) Tratamento que requer reestenose intrastent ou colocação prévia de stent no vaso alvo próximo a ambas as extremidades da lesão alvo; 3) Tortuosidade severa ou calcificação grave dos vasos sanguíneos; 4)Há um trombo intracavitário; 5)Além da formação de balão e implantação de stent, outros tratamentos (como ateromatectomia, retificação rotativa, ablação a laser, etc.) também são necessários ao mesmo tempo; 6)Os pesquisadores determinaram que a intervenção coronária percutânea não era adequada para assistência robótica ou que poderia haver riscos elevados no processo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de sistema robótico intervencionista pan-vascular
ICP assistida por sistema robótico intervencionista pan-vascular
Dispositivo: Sistema robótico intervencionista pan-vascular
Sistema robótico intervencionista pan-vascular assistido por ICP para entrega e manipulação de fios-guia, cateteres e cateteres/stents de dilatação por balão de troca rápida.
Experimental: Grupo de controle artificial
Intervenção coronária percutânea artificial tradicional
Procedimento: Intervenção coronária percutânea artificial tradicional
Médicos realizam intervenção coronária percutânea tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: Angiografia pós-operatória imediata
A angiografia pós-operatória imediata mostrou estenose residual < 30% e fração de fluxo sanguíneo TIMI nível 3.
Angiografia pós-operatória imediata
Sucesso Clínico
Prazo: Alta ou 48 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro
Nenhum MACE ocorreu no hospital.
Alta ou 48 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Procedimento
O tempo total de fluoroscopia durante o procedimento será capturado.
Procedimento
Tempo de procedimento
Prazo: Procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha hemostática até a retirada do cateter-guia.
Procedimento
Hora PCI
Prazo: Procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção do cateter-guia até a retirada do cateter-guia.
Procedimento
Dosagem do agente de contraste
Prazo: Procedimento
A quantidade total de agente de contraste utilizado durante todo o procedimento.
Procedimento
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Procedimento
  1. A ICP foi assistida pelo Sistema Robótico Intervencionista Pan-vascular.
  2. Não ocorreu nenhuma conversão completa não planeada para cirurgia artificial devido à incapacidade de completar a introdução do fio-guia ou do cateter balão/stent através do vaso com o instrumento de teste conforme pretendido, ou devido ao suporte insuficiente do cateter-guia.
Procedimento
Exposição à radiação
Prazo: Procedimento
Dose de exposição à radiação do paciente e do operador principal registrada por radiação portátil
Procedimento
a avaliação de desempenho do Sistema Robótico Intervencionista Pan-vascular
Prazo: Depois da operação
O desempenho do produto foi avaliado subjetivamente pelo cirurgião.
Depois da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAPTAIN-C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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