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범혈관 중재수술을 위한 범혈관 중재 로봇 시스템을 평가하는 임상시험

2024년 7월 9일 업데이트: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

범혈관 중재수술의 제어 시스템을 활용한 경피적 관상동맥 중재술의 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험

이 전향적, 무작위, 개방형, 병렬 대조, 다기관 시험의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 범혈관 중재적 로봇 시스템의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 조사관은 임상 성공, 기술적 성공을 평가하고 수술 중 데이터(PCI 시간, 총 수술 시간, 조영제 용량, 방사선 노출 용량 등)를 기록합니다. 모든 피험자는 수술 당일, 퇴원 전, 수술 후 1개월 동안 안전성 지표를 관찰하기 위해 추적관찰을 받았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Hai Gao, MD
          • 전화번호: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Xun Hu, MD
          • 전화번호: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, 중국, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 연락하다:
          • Peng Dong, MD
          • 전화번호: （0571）88303562

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 일반 포함 기준:

  1. 18세 ≤ 85세
  2. PCI에 대한 임상 적응증(허혈성 심장 질환의 임상 증거 또는 긍정적인 기능 연구)이 있습니다.
  3. 피험자 또는 보호자는 실험의 목적을 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있으며 후속 조치를 완료하기 위해 기꺼이 협조할 수 있습니다.

2. 혈관조영술 포함 기준:

  1. 시각 표적 병변의 협착 정도 ≥50%;
  2. 2.5mm≤ 시각적 표적 혈관 직경 ≤4.0mm;
  3. 길이가 38mm 이하인 시각적 표적 병변 또는 단일 스텐트로 완전히 덮을 수 있는 연속적인 작은 병변;
  4. 수술 중 치료할 대상 병변은 단계적으로 치료할 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 일반적인 제외 기준 1) 수술 전 30일 이내에 뇌졸중이 발생했습니다. 2) 수술 전 72시간 이내에 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 경우; 3)수술 전 48시간 이내에 급성 심근경색, 심인성 쇼크, 경색이 발생한 경우 심폐소생술을 받은 경우; 4) 기타 심장 시술(예: 대동맥 판막 이식술)은 수술 후 30일 이내에 관상동맥우회술 등이 예정되어 있습니다. 5)임산부 또는 수유중인 여성 피험자; 6)심각한 간 또는 신부전 또는 출혈 경향; 7) 중재 장치 재료 및 코팅에 대한 알려진 알레르기 또는 조영제에 대한 알레르기; 8)심각한 협착, 의도한 천자 부위의 혈관 폐색, 또는 국소 피부 감염 및 조절 불가능; 9) 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있으며 관련 연구의 1차 평가변수에 대한 평가를 완료하지 않았습니다. 10) 중재적 치료에 대한 다른 금기사항이 있거나 시험자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단된 참가자
  2. 혈관 조영술 제외 기준 1) 표적 병변의 TIMI 혈류 등급은 2 미만이었습니다. 2) 스텐트 내 재협착이 필요한 치료 또는 표적 병변의 양쪽 끝 근처의 표적 혈관에 스텐트의 사전 배치가 필요한 치료; 3)혈관의 심한 비틀림 또는 심한 석회화; 4)강내 혈전이 있습니다. 5) 풍선성형, 스텐트 이식 외에 다른 치료(예: 죽종절제술, 회전 연삭, 레이저 절제 등)도 동시에 필요합니다. 6) 연구자들은 경피적 관상동맥 중재술이 로봇 보조에 적합하지 않거나 그 과정에서 높은 위험이 있을 수 있다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 범혈관 중재로봇시스템군
범혈관 중재 로봇 시스템 보조 PCI
장치: 범혈관 중재 로봇 시스템
가이드와이어, 카테터 및 신속 교환 풍선 확장 카테터/스텐트의 전달 및 조작을 위한 PCI 보조 범혈관 중재 로봇 시스템.
실험적: 인공 통제 그룹
전통적인 인공 경피 관상동맥 중재술
절차: 전통적인 인공 경피 관상동맥 중재술
의사는 전통적인 경피 관상동맥 중재술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 수술 후 즉시 혈관조영술
수술 후 즉시 혈관 조영술에서 잔여 협착증이 30% 미만이고 TIMI 혈류량 수준이 3 수준인 것으로 나타났습니다.
수술 후 즉시 혈관조영술
임상적 성공
기간: 퇴원 또는 개입 후 48시간 중 먼저 도래하는 날짜
병원에서는 MACE가 발생하지 않았습니다.
퇴원 또는 개입 후 48시간 중 먼저 도래하는 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투시 시간
기간: 절차
절차 중 총 형광 투시 시간이 캡처됩니다.
절차
시술시간
기간: 절차
지혈시스 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
절차
PCI 시간
기간: 절차
가이드 카테터 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
절차
조영제 복용량
기간: 절차
전체 과정에서 사용된 조영제의 총량입니다.
절차
기술성공률
기간: 절차
  1. PCI는 범혈관 중재 로봇 시스템의 도움을 받았습니다.
  2. 의도한 대로 테스트 장비를 사용하여 혈관을 통해 가이드 와이어 또는 풍선/스텐트 카테터의 전달을 완료할 수 없거나 가이드 카테터 지원이 부족하여 계획되지 않은 인공 수술로의 완전한 전환이 발생하지 않았습니다.
절차
방사선 노출
기간: 절차
휴대용 방사선으로 기록된 환자 및 주 작업자의 방사선 피폭량
절차
범혈관 중재 로봇 시스템 성능 평가
기간: 수술 후
제품의 성능은 담당의사가 주관적으로 평가하였습니다.
수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAPTAIN-C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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