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全血管介入机器人系统用于全血管介入手术的临床评价

2024年7月9日 更新者：Ge Junbo、Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

全血管介入手术控制系统辅助经皮冠状动脉介入治疗疗效及安全性临床试验评价

这项前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心试验的目的是探讨全血管介入机器人系统用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的有效性和安全性。 研究人员将评估临床成功、技术成功，并记录术中数据（PCI 时间、总手术时间、造影剂剂量、辐射暴露剂量等）。 所有受试者均于手术当天、出院前及术后1个月进行随访，观察安全性指标。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • 接触：
          • Hai Gao, MD
          • 电话号码：010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou、Guandong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Xun Hu, MD
          • 电话号码：13631446306
    • Linfen
      • Shanxi、Linfen、中国、041000
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 接触：
          • Peng Dong, MD
          • 电话号码：（0571）88303562

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 一般纳入标准：

  1. 18岁≤年龄≤85岁；
  2. 有 PCI 临床指征（缺血性心脏病的临床证据或积极的功能研究）；
  3. 受试者或监护人能够了解实验目的，自愿签署知情同意书并愿意配合完成后续工作。

2. 血管造影纳入标准：

  1. 视靶病灶狭窄程度≥50%；
  2. 2.5mm≤目视目标血管直径≤4.0mm；
  3. 视觉目标病灶长度≤38mm，或单个支架可完全覆盖的连续小病灶；
  4. 术中治疗的靶病灶不能分期治疗。

排除标准：

  1. 一般排除标准 1）手术前30天内发生过中风； 2）术前72小时内进行过经皮冠状动脉介入治疗； 3）术前48小时内发生急性心肌梗塞、心源性休克或梗塞，接受过心肺复苏； 4）手术后30天内安排其他心脏手术（如主动脉瓣置换术、冠状动脉搭桥术等）； 5)妊娠或哺乳期女性受试者； 6）严重肝、肾功能不全或有出血倾向； 7)已知对介入器械材料及其涂层过敏，或对造影剂过敏； 8）拟穿刺部位血管严重狭窄、闭塞，或局部皮肤感染且无法控制； 9）正在参加其他介入性临床研究，且尚未完成相关研究主要终点的评价； 10)有其他介入治疗禁忌症或研究者判断不适合参加研究的受试者；
  2. 血管造影排除标准 1）目标病灶TIMI血流分级<2级； 2）需要支架内再狭窄的治疗，或预先在目标病变两端附近的目标血管中放置支架； 3）血管严重迂曲或严重钙化； 4）腔内有血栓； 5）除球囊成型和支架植入外，还需同时进行其他治疗（如粥样斑块切除术、旋转磨削、激光消融等）； 6）研究人员确定经皮冠状动脉介入治疗不适合机器人辅助，或者过程中可能存在高风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全血管介入机器人系统组
全血管介入机器人系统辅助PCI
设备：全血管介入机器人系统
全血管介入机器人系统辅助 PCI 输送和操作导丝、导管和快速交换球囊扩张导管/支架。
实验性的：人工对照组
传统人工经皮冠状动脉介入治疗
程序：传统人工经皮冠状动脉介入治疗
医生进行传统的经皮冠状动脉介入治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间：术后立即血管造影
术后立即血管造影显示残余狭​​窄<30%，TIMI血流分数3级。
术后立即血管造影
临床成功
大体时间：出院或干预后 48 小时，以先到者为准
院内未发生MACE。
出院或干预后 48 小时，以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透视时间
大体时间：程序
将捕获手术过程中的总透视时间。
程序
手术时间
大体时间：程序
定义为从插入止血鞘到拔出引导导管所测量​​的时间。
程序
PCI时间
大体时间：程序
定义为从插入引导导管到取出引导导管所测量​​的时间。
程序
造影剂用量
大体时间：程序
整个过程中使用的造影剂总量。
程序
技术成功率
大体时间：程序
  1. PCI由全血管介入机器人系统辅助。
  2. 没有由于无法按预期用测试仪器完成导丝或球囊/支架导管通过血管的输送，或由于导引导管支撑不足而发生计划外的完全转换为人工手术的情况。
程序
辐射暴露
大体时间：程序
便携式辐射记录的患者和主要操作人员辐射暴露剂量
程序
全血管介入机器人系统性能评估
大体时间：手术后
产品的性能由外科医生主观评价。
手术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月15日

研究完成 (估计的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月9日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月9日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAPTAIN-C

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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