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Uno studio clinico per la valutazione del sistema robotico interventistico panvascolare per la chirurgia interventistica di panvascolarizzazione

9 luglio 2024 aggiornato da: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Valutare l’efficacia e la sicurezza degli studi clinici sull’efficacia e la sicurezza dell’intervento coronarico percutaneo assistito dal sistema di controllo della chirurgia interventistica panvascolare

Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del sistema robotico interventistico pan-vascolare per l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Gli investigatori valuteranno il successo clinico, il successo tecnico e registreranno i dati intraoperatori (tempo PCI, tempo operatorio totale, dose di agente di contrasto, dose di esposizione alle radiazioni, ecc.). Tutti i soggetti sono stati seguiti il ​​giorno dell'intervento, prima della dimissione e 1 mese dopo l'intervento per osservare gli indicatori di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hai Gao, MD
          • Numero di telefono: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Xun Hu, MD
          • Numero di telefono: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, Cina, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contatto:
          • Peng Dong, MD
          • Numero di telefono: （0571）88303562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Criteri generali di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età ≤ 85 anni;
  2. avere un'indicazione clinica per PCI (evidenza clinica di cardiopatia ischemica o studio funzionale positivo);
  3. Il soggetto o il tutore possono comprendere lo scopo dell'esperimento e firmare il consenso informato volontariamente Prenotato e disposto a collaborare per completare il follow-up.

2. Criteri di inclusione angiografica:

  1. Il grado di stenosi della lesione target visiva ≥50%;
  2. 2,5 mm ≤ diametro del vaso bersaglio visivo ≤ 4,0 mm;
  3. Lesioni target visive di lunghezza ≤38 mm o piccole lesioni successive che possono essere completamente coperte da un singolo stent;
  4. Le lesioni target da trattare intraoperatoriamente non possono essere trattate per fasi.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri generali di esclusione 1) Si è verificato un ictus entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico; 2) L'intervento coronarico percutaneo è stato eseguito entro 72 ore prima dell'intervento; 3) Infarto miocardico acuto, shock cardiogeno o infarto verificatosi entro 48 ore prima dell'intervento RCP ricevuto; 4) Altre procedure cardiache (come il posizionamento della valvola aortica) sono programmate entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (bypass coronarico, ecc.); 5)Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; 6) Grave insufficienza epatica o renale o tendenza al sanguinamento; 7) Allergia nota ai materiali dei dispositivi interventistici e ai relativi rivestimenti o allergia agli agenti di contrasto; 8)Stenosi grave, occlusione dei vasi sanguigni nel sito previsto per la puntura o infezione cutanea locale e incontrollabile; 9) Partecipano ad altri studi clinici interventistici e non hanno completato la valutazione dell'endpoint primario dello studio pertinente; 10) Partecipanti che presentavano altre controindicazioni alla terapia interventistica o che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio;
  2. Criteri di esclusione angiografica 1) Il grado TIMI del flusso sanguigno della lesione target era < 2; 2)Trattamento che richiede restenosi intrastent o il precedente posizionamento di uno stent nel vaso bersaglio vicino a entrambe le estremità della lesione bersaglio; 3)Grave tortuosità o grave calcificazione dei vasi sanguigni; 4)C'è un trombo intracavitario; 5)Oltre alla formazione del palloncino e all'impianto dello stent, sono necessari contemporaneamente anche altri trattamenti (come ateromatetomia, molatura rotativa, ablazione laser, ecc.); 6) I ricercatori hanno stabilito che l'intervento coronarico percutaneo non era adatto all'assistenza robotica o che potevano esserci rischi elevati nel processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sistemi robotici interventistici pan-vascolari
PCI assistito da un sistema robotico interventistico pan-vascolare
Dispositivo: Sistema robotico interventistico panvascolare
Il sistema robotico interventistico pan-vascolare ha assistito PCI per l'erogazione e la manipolazione di fili guida, cateteri e cateteri/stent di dilatazione con palloncino a scambio rapido.
Sperimentale: Gruppo di controllo artificiale
Intervento coronarico percutaneo artificiale tradizionale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo artificiale tradizionale
I medici eseguono un intervento coronarico percutaneo tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Angiografia postoperatoria immediata
L'angiografia postoperatoria immediata ha mostrato una stenosi residua < 30% e una frazione del flusso sanguigno TIMI di livello 3.
Angiografia postoperatoria immediata
Successo clinico
Lasso di tempo: Dimissione o 48 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Nessun MACE si è verificato in ospedale.
Dimissione o 48 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura
Verrà acquisito il tempo totale di fluoroscopia durante la procedura.
Procedura
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina emostatica fino alla rimozione del catetere guida.
Procedura
Ora del PCI
Lasso di tempo: Procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento del catetere guida fino alla rimozione del catetere guida.
Procedura
Dosaggio del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Procedura
La quantità totale di mezzo di contrasto utilizzato durante l'intera procedura.
Procedura
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura
  1. Il PCI è stato assistito dal sistema robotico interventistico pan-vascolare.
  2. Non si è verificata alcuna conversione completa non pianificata alla chirurgia artificiale a causa dell'impossibilità di completare l'inserimento del filo guida o del catetere a palloncino/stent attraverso il vaso con lo strumento di test come previsto o a causa del supporto insufficiente del catetere guida.
Procedura
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Procedura
Dose di esposizione alle radiazioni del paziente e dell'operatore principale registrata mediante radiazioni portatili
Procedura
la valutazione delle prestazioni del sistema robotico interventistico pan-vascolare
Lasso di tempo: Dopo l'operazione
La prestazione del prodotto è stata valutata soggettivamente dal chirurgo.
Dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPTAIN-C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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