Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef ter evaluatie van het panvasculaire interventionele robotsysteem voor panvascularisatie-interventionele chirurgie

9 juli 2024 bijgewerkt door: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Evalueren van percutane coronaire interventie, ondersteund door het controlesysteem van panvasculaire interventionele chirurgie, werkzaamheid en veiligheid Klinische onderzoeken

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde, multicentrische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het panvasculaire interventionele robotsysteem voor percutane coronaire interventie (PCI). Onderzoekers zullen het klinische succes en het technische succes evalueren en intra-operatieve gegevens registreren (PCI-tijd, totale operatietijd, dosis contrastmiddel, dosis blootstelling aan straling, enz.). Alle proefpersonen werden gevolgd op de dag van de operatie, vóór ontslag en 1 maand na de operatie om de veiligheidsindicatoren te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
          • Hai Gao, MD
          • Telefoonnummer: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xun Hu, MD
          • Telefoonnummer: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contact:
          • Peng Dong, MD
          • Telefoonnummer: （0571）88303562

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Algemene opnamecriteria:

  1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤85 jaar oud;
  2. een klinische indicatie heeft voor PCI (klinisch bewijs van ischemische hartziekte of een positief functioneel onderzoek);
  3. De proefpersoon of voogd kan het doel van het experiment begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen en is bereid mee te werken om de follow-up te voltooien.

2. Angiografische inclusiecriteria:

  1. De stenosegraad van visuele doellaesie ≥50%;
  2. 2,5 mm≤ Visuele doelvatdiameter ≤4,0 mm;
  3. Visuele doellaesies met een lengte ≤38 mm, of opeenvolgende kleine laesies die volledig kunnen worden bedekt door een enkele stent;
  4. Doellaesies die intraoperatief moeten worden behandeld, kunnen niet in fasen worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemene uitsluitingscriteria 1) Een beroerte vond plaats binnen 30 dagen vóór de operatie; 2) Percutane coronaire interventie werd binnen 72 uur vóór de operatie uitgevoerd; 3) Acuut myocardinfarct, cardiogene shock of infarct vond plaats binnen 48 uur vóór de operatie. Kreeg reanimatie; 4) Andere cardiale procedures (zoals plaatsing van de aortaklep) worden binnen 30 dagen na de operatie gepland, bypass-transplantatie van de kransslagader, enz.); 5) Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen; 6) Ernstige lever- of nierinsufficiëntie of bloedingsneiging; 7) Bekende allergie voor materialen van interventionele hulpmiddelen en hun coatings, of allergie voor contrastmiddelen; 8) Ernstige stenose, occlusie van bloedvaten op de beoogde prikplaats, of lokale huidinfectie en oncontroleerbaar; 9) Neemt deel aan andere interventionele klinische onderzoeken en heeft de evaluatie van het primaire eindpunt van het relevante onderzoek niet voltooid; 10)Deelnemers die andere contra-indicaties hadden voor interventionele therapie of die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan het onderzoek;
  2. Angiografische uitsluitingscriteria 1) De TIMI-bloedstroomgraad van de doellaesie was < 2; 2) Behandeling waarbij intrastent-restenose vereist is, of voorafgaande plaatsing van een stent in het doelvat nabij beide uiteinden van de doellaesie; 3) Ernstige kronkeligheid of ernstige verkalking van bloedvaten; 4) Er is een intracavitaire trombus; 5) Naast ballonvorming en stentimplantatie zijn tegelijkertijd ook andere behandelingen (zoals atheromatectomie, roterend slijpen, laserablatie, enz.) nodig; 6) De onderzoekers stelden vast dat percutane coronaire interventie niet geschikt was voor robotondersteuning of dat er mogelijk grote risico's aan verbonden waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panvasculaire interventionele robotsysteemgroep
Panvasculair interventioneel robotsysteem ondersteunde PCI
Apparaat: Panvasculair interventioneel robotsysteem
Panvasculair interventioneel robotsysteem ondersteunde PCI voor het plaatsen en manipuleren van voerdraden, katheters en snel verwisselbare ballondilatatiekatheters/stents.
Experimenteel: Kunstmatige controlegroep
Traditionele kunstmatige percutane coronaire interventie
Procedure: Traditionele kunstmatige percutane coronaire interventie
Artsen voeren traditionele percutane coronaire interventies uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve angiografie
Onmiddellijke postoperatieve angiografie toonde een resterende stenose < 30% en een TIMI-bloedstroomfractie van niveau 3.
Onmiddellijke postoperatieve angiografie
Klinisch succes
Tijdsspanne: Ontslag of 48 uur na de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Er vond geen MACE plaats in het ziekenhuis.
Ontslag of 48 uur na de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Procedure
De totale fluoroscopietijd tijdens de procedure wordt vastgelegd.
Procedure
Proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de hemostasehuls tot het verwijderen van de geleidekatheter.
Procedure
PCI-tijd
Tijdsspanne: Procedure
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de geleidekatheter tot het verwijderen van de geleidekatheter.
Procedure
Dosering contrastmiddel
Tijdsspanne: Procedure
De totale hoeveelheid contrastmiddel die tijdens de hele procedure is gebruikt.
Procedure
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Procedure
  1. PCI werd bijgestaan ​​door het panvasculaire interventionele robotsysteem.
  2. Er vond geen ongeplande volledige conversie naar kunstmatige chirurgie plaats vanwege het onvermogen om de plaatsing van de voerdraad of ballon-/stentkatheter door het bloedvat te voltooien met het testinstrument zoals bedoeld, of vanwege onvoldoende ondersteuning van de geleidekatheter.
Procedure
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Procedure
Blootstellingsdosis aan straling van patiënt en hoofdgebruiker geregistreerd door draagbare straling
Procedure
de prestatie-evaluatie van het panvasculaire interventionele robotsysteem
Tijdsspanne: Na de operatie
De prestatie van het product werd subjectief beoordeeld door de chirurg.
Na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAPTAIN-C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren