Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som utvärderar det panvaskulära interventionsrobotsystemet för panvaskulariseringsinterventionell kirurgi

9 juli 2024 uppdaterad av: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Att utvärdera perkutan kranskärlsintervention med hjälp av kontrollsystemet för panvaskulär interventionell kirurgi effektivitet och säkerhet kliniska prövningar

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, öppna, parallellkontrollerade multicenterstudie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos det panvaskulära interventionella robotsystemet för perkutan kranskärlsintervention (PCI). Utredarna kommer att utvärdera klinisk framgång, teknisk framgång och registrera intraoperativa data (PCI-tid, total operationstid, kontrastmedelsdos, strålningsexponeringsdos, etc.). Alla försökspersoner följdes upp på operationsdagen, före utskrivning och 1 månad efter operationen för att observera säkerhetsindikatorerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Gao, MD
          • Telefonnummer: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xun Hu, MD
          • Telefonnummer: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Dong, MD
          • Telefonnummer: （0571）88303562

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Allmänna inkluderingskriterier:

  1. 18 år ≤ ålder ≤85 år gammal;
  2. har en klinisk indikation för PCI (kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom eller en positiv funktionsstudie);
  3. Försöksperson eller vårdnadshavare kan förstå syftet med experimentet och underteckna informerat samtycke frivilligt. Boka och är villig att samarbeta för att slutföra uppföljningen.

2. Angiografiska inklusionskriterier:

  1. Stenosgraden av visuell målskada ≥50 %;
  2. 2,5 mm≤ Visuell målkärlsdiameter ≤4,0 mm;
  3. Visuella målskador ≤38 mm i längd, eller på varandra följande små lesioner som kan täckas helt av en enda stent;
  4. Målskador som ska behandlas intraoperativt kan inte behandlas i etapper.

Exklusions kriterier:

  1. Allmänna uteslutningskriterier 1) En stroke inträffade inom 30 dagar före operationen; 2) Perkutan kranskärlsintervention utfördes inom 72 timmar före operationen; 3) Akut hjärtinfarkt, kardiogen chock eller infarkt inträffade inom 48 timmar före operationen Fick HLR; 4)Andra hjärtingrepp (såsom placering av aortaklaffen) planeras inom 30 dagar efter operationen Kranskärlsbypasstransplantation, etc.); 5) Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner; 6) Allvarlig lever- eller njurinsufficiens eller blödningstendens; 7) Känd allergi mot interventionsmaterial och deras beläggningar, eller allergi mot kontrastmedel; 8) Allvarlig stenos, ocklusion av blodkärl vid det avsedda punkteringsstället eller lokal hudinfektion och okontrollerbar; 9) deltar i andra kliniska interventionsstudier och har inte slutfört utvärderingen av den relevanta studiens primära effektmått; 10) Deltagare som hade andra kontraindikationer för interventionsterapi eller som av utredaren bedömdes vara olämpliga för att delta i studien;
  2. Angiografiska uteslutningskriterier 1) TIMI-blodflödesgraden för målskadan var < 2; 2) Behandling som kräver intrastent restenos, eller tidigare placering av en stent i målkärlet nära målskadans båda ändar; 3) Allvarlig slingrande eller svår förkalkning av blodkärl; 4) Det finns en intrakavitär tromb; 5) Förutom ballongformning och stentimplantation krävs samtidigt andra behandlingar (såsom ateromatektomi, roterande slipning, laserablation, etc.); 6) Forskarna fastställde att perkutan kranskärlsintervention inte var lämplig för robotassistans eller att det kan finnas höga risker i processen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panvaskulär interventionell robotsystemgrupp
Panvaskulärt interventionellt robotsystem assisterat PCI
Enhet: Panvaskulärt interventionellt robotsystem
Panvaskulärt interventionellt robotsystem med PCI för leverans och manipulering av styrtrådar, katetrar och snabbutbyte av ballongdilatationskatetrar/stentar.
Experimentell: Konstgjord kontrollgrupp
Traditionell artificiell perkutan kranskärlsintervention
Procedur: Traditionell artificiell perkutan kranskärlsintervention
Läkare utför traditionell perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: Omedelbar postoperativ angiografi
Omedelbar postoperativ angiografi visade kvarstående stenos < 30 % och TIMI blodflödesfraktion nivå 3.
Omedelbar postoperativ angiografi
Klinisk framgång
Tidsram: Utskrivning eller 48 timmar efter intervention, beroende på vad som inträffar först
Ingen MACE inträffade på sjukhuset.
Utskrivning eller 48 timmar efter intervention, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi tid
Tidsram: Procedur
Total fluoroskopitid under proceduren kommer att registreras.
Procedur
Procedurtid
Tidsram: Procedur
Definieras som tiden uppmätt från införandet av hemostasskidan tills borttagningen av styrkatetern.
Procedur
PCI tid
Tidsram: Procedur
Definieras som tiden uppmätt från införandet av styrkatetern tills borttagningen av styrkatetern.
Procedur
Dosering av kontrastmedel
Tidsram: Procedur
Den totala mängden kontrastmedel som används under hela proceduren.
Procedur
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Procedur
  1. PCI fick hjälp av Pan-vascular Interventional Robotic System.
  2. Ingen oplanerad fullständig omvandling till artificiell kirurgi inträffade på grund av oförmågan att fullborda leveransen av guidetråden eller ballong-/stentkatetern genom kärlet med testinstrumentet som avsett, eller på grund av otillräckligt stöd för guidekatetern.
Procedur
Strålningsexponering
Tidsram: Procedur
Exponeringsdos för patient och huvudoperatör registrerad med bärbar strålning
Procedur
Pan-vascular Interventional Robotic Systemt prestandautvärdering
Tidsram: Efter operationen
Produktens prestanda utvärderades subjektivt av kirurgen.
Efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAPTAIN-C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera