Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer det panvaskulære intervensjonelle robotsystemet for panvaskularisering intervensjonskirurgi

9. juli 2024 oppdatert av: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

For å evaluere perkutan koronar intervensjon assistert av kontrollsystemet for panvaskulær intervensjonell kirurgi effektivitet og sikkerhet kliniske studier

Formålet med denne prospektive, randomiserte, åpne, parallellkontrollerte multisenterstudien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til det pan-vaskulære intervensjonelle robotsystemet for perkutan koronar intervensjon (PCI). Etterforskere vil evaluere klinisk suksess, teknisk suksess og registrere intraoperative data (PCI-tid, total driftstid, kontrastmiddeldose, stråleeksponeringsdose, etc.). Alle forsøkspersonene ble fulgt opp på operasjonsdagen, før utskrivning og 1 måned etter operasjonen for å observere sikkerhetsindikatorene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hai Gao, MD
          • Telefonnummer: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Xun Hu, MD
          • Telefonnummer: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Ta kontakt med:
          • Peng Dong, MD
          • Telefonnummer: （0571）88303562

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Generelle inkluderingskriterier:

  1. 18 år gammel ≤ alder ≤85 år gammel;
  2. har en klinisk indikasjon for PCI (klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom eller en positiv funksjonsstudie);
  3. Subjekt eller foresatt kan forstå formålet med eksperimentet og signere informert samtykke frivillig. Bestill og er villig til å samarbeide for å fullføre oppfølgingen.

2. Angiografiske inklusjonskriterier:

  1. Stenosegraden av visuell mållesjon ≥50 %;
  2. 2,5 mm≤ Visuell målkardiameter ≤4,0 mm;
  3. Visuelle mållesjoner ≤38 mm i lengde, eller påfølgende små lesjoner som kan dekkes fullstendig av en enkelt stent;
  4. Mållesjoner som skal behandles intraoperativt kan ikke behandles i etapper.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle eksklusjonskriterier 1) Et hjerneslag oppstod innen 30 dager før operasjonen; 2) Perkutan koronar intervensjon ble utført innen 72 timer før operasjonen; 3) Akutt hjerteinfarkt, kardiogent sjokk eller infarkt oppstod innen 48 timer før operasjonen Mottok HLR; 4) Andre hjerteprosedyrer (som plassering av aortaklaff) planlegges innen 30 dager etter operasjonen Koronararterie-bypass-transplantasjon, etc.); 5) Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner; 6) Alvorlig lever- eller nyresvikt eller blødningstendens; 7) Kjent allergi mot intervensjonsutstyrsmaterialer og deres belegg, eller allergi mot kontrastmidler; 8) Alvorlig stenose, okklusjon av blodårer på det tiltenkte punkteringsstedet, eller lokal hudinfeksjon og ukontrollerbar; 9) deltar i andre intervensjonelle kliniske studier, og har ikke fullført evalueringen av det primære endepunktet for den relevante studien; 10) Deltakere som hadde andre kontraindikasjoner for intervensjonsterapi eller som ble bedømt av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i studien;
  2. Angiografiske eksklusjonskriterier 1) TIMI-blodstrømsgraden til mållesjonen var < 2; 2) Behandling som krever intrastent restenose, eller tidligere plassering av en stent i målkaret nær begge ender av mållesjonen; 3) Alvorlig kronglete eller alvorlig forkalkning av blodårer; 4) Det er en intrakavitær trombe; 5)I tillegg til ballongdannelse og stentimplantasjon, kreves også andre behandlinger (som ateromatektomi, rotasjonssliping, laserablasjon osv.) samtidig; 6) Forskerne fant ut at perkutan koronar intervensjon ikke var egnet for robothjelp eller at det kan være høy risiko i prosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pan-vaskulær intervensjonsrobotsystemgruppe
Pan-vaskulær intervensjonsrobotsystem assistert PCI
Enhet: Pan-vaskulært intervensjonsrobotsystem
Pan-vaskulært intervensjonsrobotsystem med PCI for levering og manipulering av ledetråder, katetre og hurtigutveksling av ballongdilatasjonskatetre/stenter.
Eksperimentell: Kunstig kontrollgruppe
Tradisjonell kunstig perkutan koronar intervensjon
Fremgangsmåte: Tradisjonell kunstig perkutan koronar intervensjon
Leger utfører tradisjonell perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ angiografi
Umiddelbart postoperativ angiografi viste gjenværende stenose < 30 % og TIMI blodstrømsfraksjon nivå 3.
Umiddelbart postoperativ angiografi
Klinisk suksess
Tidsramme: Utskrivelse eller 48 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kommer først
Ingen MACE oppstod på sykehus.
Utskrivelse eller 48 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Total fluoroskopi-tid under prosedyren vil bli registrert.
Fremgangsmåte
Prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som tiden målt fra innsetting av hemostaseskjeden til fjerning av ledekateteret.
Fremgangsmåte
PCI tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som tiden målt fra innføring av ledekateter til fjerning av ledekateter.
Fremgangsmåte
Dosering av kontrastmiddel
Tidsramme: Fremgangsmåte
Den totale mengden kontrastmiddel brukt under hele prosedyren.
Fremgangsmåte
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Fremgangsmåte
  1. PCI ble assistert av Pan-vascular Interventional Robotic System.
  2. Ingen uplanlagt fullstendig konvertering til kunstig kirurgi skjedde på grunn av manglende evne til å fullføre leveringen av guidewiren eller ballong-/stentkateteret gjennom karet med testinstrumentet som tiltenkt, eller på grunn av utilstrekkelig støtte for guidekateter.
Fremgangsmåte
Strålingseksponering
Tidsramme: Fremgangsmåte
Pasient og hovedoperatør stråleeksponeringsdose registrert med bærbar stråling
Fremgangsmåte
Pan-vascular Interventional Robotic Systemt ytelsesevaluering
Tidsramme: Etter operasjonen
Ytelsen til produktet ble subjektivt evaluert av kirurgen.
Etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAPTAIN-C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere