Un essai clinique évaluant le système robotique interventionnel panvasculaire pour la chirurgie interventionnelle de panvascularisation
9 juillet 2024 mis à jour par: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.
Évaluer l'intervention coronarienne percutanée assistée par le système de contrôle des essais cliniques d'efficacité et de sécurité de la chirurgie interventionnelle panvasculaire
Le but de cet essai multicentrique prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé en parallèle est d'étudier l'efficacité et la sécurité du système robotique interventionnel pan-vasculaire pour intervention coronarienne percutanée (ICP).
Les enquêteurs évalueront le succès clinique, le succès technique et enregistreront les données peropératoires (durée PCI, durée totale de fonctionnement, dose d'agent de contraste, dose d'exposition aux rayonnements, etc.).
Tous les sujets ont été suivis le jour de l'intervention chirurgicale, avant la sortie et 1 mois après l'intervention chirurgicale pour observer les indicateurs de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junbo Ge
- Numéro de téléphone: 13767518896
- E-mail: sunjiabao@abrobo.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Contact:
- Hai Gao, MD
- Numéro de téléphone: 010-64412431
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Guandong
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Guanzhou, Guandong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Contact:
- Xun Hu, MD
- Numéro de téléphone: 13631446306
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Linfen
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Shanxi, Linfen, Chine, 041000
- Linfen Central Hospital
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Contact:
- Zhiming Shi
- Numéro de téléphone: 13753520432
- E-mail: 315973663@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contact:
- Junbo Ge
- Numéro de téléphone: 13764518896
- E-mail: sunjiabaojiayou@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Contact:
- Peng Dong, MD
- Numéro de téléphone: （0571）88303562
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Critères généraux d'inclusion :
- 18 ans ≤ âge ≤85 ans ;
- avoir une indication clinique d'ICP (preuve clinique de cardiopathie ischémique ou étude fonctionnelle positive) ;
- Le sujet ou le tuteur peut comprendre le but de l'expérience et signer volontairement son consentement éclairé et être disposé à coopérer pour terminer le suivi.
2. Critères d'inclusion angiographiques :
- Le degré de sténose de la lésion cible visuelle ≥50 % ;
- 2,5 mm≤ Diamètre du vaisseau cible visuel ≤4,0 mm ;
- Lésions cibles visuelles d'une longueur ≤ 38 mm ou petites lésions successives pouvant être entièrement recouvertes par un seul stent ;
- Les lésions cibles à traiter en peropératoire ne peuvent pas être traitées par étapes.
Critère d'exclusion:
- Critères généraux d'exclusion 1) Un accident vasculaire cérébral est survenu dans les 30 jours précédant la chirurgie ; 2) Une intervention coronarienne percutanée a été réalisée dans les 72 heures précédant la chirurgie ; 3) Un infarctus aigu du myocarde, un choc cardiogénique ou un infarctus est survenu dans les 48 heures précédant la chirurgie. A reçu une RCR ; 4) D'autres interventions cardiaques (telles que la pose de la valvule aortique) sont programmées dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale. Pontage aorto-coronarien, etc.) ; 5)Sujets féminins enceintes ou allaitants ; 6) Insuffisance hépatique ou rénale sévère ou tendance aux saignements ; 7) Allergie connue aux matériaux des dispositifs interventionnels et à leurs revêtements, ou allergie aux agents de contraste ; 8) Sténose sévère, occlusion des vaisseaux sanguins au site de ponction prévu ou infection cutanée locale et incontrôlable ; 9) Vous participez à d'autres études cliniques interventionnelles et n'avez pas terminé l'évaluation du critère d'évaluation principal de l'étude concernée ; 10) Les participants qui avaient d'autres contre-indications au traitement interventionnel ou qui ont été jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude ;
- Critères d'exclusion angiographique 1) Le grade de débit sanguin TIMI de la lésion cible était < 2 ; 2) Traitement nécessitant une resténose intrastent ou la mise en place préalable d'un stent dans le vaisseau cible près des deux extrémités de la lésion cible ; 3) Tortuosité sévère ou calcification sévère des vaisseaux sanguins ; 4) Il y a un thrombus intracavitaire ; 5) En plus de la formation de ballons et de l'implantation de stents, d'autres traitements (tels que l'athéromatectomie, le meulage rotatif, l'ablation au laser, etc.) sont également nécessaires en même temps ; 6) Les chercheurs ont déterminé que l’intervention coronarienne percutanée n’était pas adaptée à l’assistance robotique ou que le processus pouvait comporter des risques élevés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de systèmes robotiques interventionnels panvasculaires
ICP assistée par système robotique interventionnel panvasculaire
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Un système robotique interventionnel panvasculaire a assisté l'ICP pour la pose et la manipulation de fils guides, de cathéters et de cathéters/stents de dilatation à ballonnet à échange rapide.
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Expérimental: Groupe témoin artificiel
Intervention coronarienne percutanée artificielle traditionnelle
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Les médecins pratiquent une intervention coronarienne percutanée traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: Angiographie postopératoire immédiate
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L'angiographie postopératoire immédiate a montré une sténose résiduelle < 30 % et une fraction du flux sanguin TIMI de niveau 3.
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Angiographie postopératoire immédiate
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Succès clinique
Délai: Décharge ou 48 heures après l'intervention, selon la première éventualité
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Aucun MACE n’est survenu à l’hôpital.
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Décharge ou 48 heures après l'intervention, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fluoroscopie
Délai: Procédure
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Le temps total de fluoroscopie pendant la procédure sera capturé.
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Procédure
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Temps de procédure
Délai: Procédure
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Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion de la gaine hémostatique jusqu'au retrait du cathéter guide.
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Procédure
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Temps PCI
Délai: Procédure
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Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion du cathéter guide jusqu'au retrait du cathéter guide.
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Procédure
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Dosage du produit de contraste
Délai: Procédure
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La quantité totale d'agent de contraste utilisée pendant toute la procédure.
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Procédure
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Taux de réussite technique
Délai: Procédure
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Procédure
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Exposition aux radiations
Délai: Procédure
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Dose d'exposition au rayonnement du patient et de l'opérateur principal enregistrée par rayonnement portable
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Procédure
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l'évaluation des performances du système robotique interventionnel panvasculaire
Délai: Après l'opération
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Les performances du produit ont été évaluées subjectivement par le chirurgien.
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Après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPTAIN-C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .