Un ensayo clínico que evalúa el sistema robótico intervencionista panvascular para la cirugía intervencionista de panvascularización
9 de julio de 2024 actualizado por: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.
Evaluar la intervención coronaria percutánea asistida por el sistema de control de ensayos clínicos de eficacia y seguridad de la cirugía intervencionista panvascular
El propósito de este ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo es investigar la eficacia y seguridad del sistema robótico intervencionista panvascular para la intervención coronaria percutánea (PCI).
Los investigadores evaluarán el éxito clínico, el éxito técnico y registrarán los datos intraoperatorios (tiempo de PCI, tiempo total de operación, dosis de agente de contraste, dosis de exposición a la radiación, etc.).
Todos los sujetos fueron seguidos el día de la cirugía, antes del alta y 1 mes después de la cirugía para observar los indicadores de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junbo Ge
- Número de teléfono: 13767518896
- Correo electrónico: sunjiabao@abrobo.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Contacto:
- Hai Gao, MD
- Número de teléfono: 010-64412431
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Guandong
-
Guanzhou, Guandong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xun Hu, MD
- Número de teléfono: 13631446306
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Linfen
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Shanxi, Linfen, Porcelana, 041000
- Linfen Central Hospital
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Contacto:
- Zhiming Shi
- Número de teléfono: 13753520432
- Correo electrónico: 315973663@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contacto:
- Junbo Ge
- Número de teléfono: 13764518896
- Correo electrónico: sunjiabaojiayou@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Contacto:
- Peng Dong, MD
- Número de teléfono: （0571）88303562
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Criterios generales de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤85 años;
- tener indicación clínica de ICP (evidencia clínica de cardiopatía isquémica o estudio funcional positivo);
- El sujeto o tutor puede comprender el propósito del experimento y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria y dispuesta a cooperar para completar el seguimiento.
2. Criterios de inclusión angiográfica:
- El grado de estenosis de la lesión diana visual ≥50%;
- 2,5 mm≤ Diámetro visual del vaso objetivo ≤4,0 mm;
- Lesiones diana visuales ≤38 mm de longitud, o lesiones pequeñas sucesivas que pueden cubrirse completamente con un solo stent;
- Las lesiones diana que se van a tratar intraoperatoriamente no se pueden tratar por etapas.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión generales 1) Se produjo un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la cirugía; 2) La intervención coronaria percutánea se realizó dentro de las 72 horas previas a la cirugía; 3) Infarto agudo de miocardio, shock cardiogénico o infarto ocurrido dentro de las 48 horas anteriores a la cirugía. Recibió RCP; 4) Otros procedimientos cardíacos (como la colocación de la válvula aórtica) se programan dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, injerto de derivación de arteria coronaria, etc.); 5) Mujeres embarazadas o lactantes; 6) Insuficiencia hepática o renal grave o tendencia a sangrar; 7) Alergia conocida a los materiales de los dispositivos intervencionistas y sus recubrimientos, o alergia a los agentes de contraste; 8) Estenosis grave, oclusión de vasos sanguíneos en el lugar de punción previsto o infección cutánea local e incontrolable; 9)Están participando en otros estudios clínicos intervencionistas y no han completado la evaluación del criterio de valoración principal del estudio relevante; 10) Participantes que tenían otras contraindicaciones para la terapia intervencionista o que el investigador consideró inadecuados para participar en el estudio;
- Criterios de exclusión angiográfica 1) El grado de flujo sanguíneo TIMI de la lesión diana fue <2; 2) Tratamiento que requiera reestenosis intrastent o colocación previa de un stent en el vaso objetivo cerca de ambos extremos de la lesión objetivo; 3) Tortuosidad severa o calcificación severa de los vasos sanguíneos; 4)Hay un trombo intracavitario; 5) Además de la formación del balón y la implantación del stent, también se requieren otros tratamientos al mismo tiempo (como ateromatectomía, rectificado rotatorio, ablación con láser, etc.); 6) Los investigadores determinaron que la intervención coronaria percutánea no era adecuada para la asistencia robótica o que podría haber altos riesgos en el proceso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sistemas robóticos intervencionistas panvasculares.
PCI asistida por sistema robótico intervencionista panvascular
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PCI asistida por sistema robótico intervencionista panvascular para la entrega y manipulación de guías, catéteres y catéteres/stents de dilatación con balón de intercambio rápido.
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Experimental: Grupo de control artificial
Intervención coronaria percutánea artificial tradicional
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Los médicos realizan una intervención coronaria percutánea tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Angiografía posoperatoria inmediata
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La angiografía postoperatoria inmediata mostró estenosis residual <30% y fracción de flujo sanguíneo TIMI nivel 3.
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Angiografía posoperatoria inmediata
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Alta o 48 horas post intervención, lo que ocurra primero
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No se produjo ningún MACE en el hospital.
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Alta o 48 horas post intervención, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Se capturará el tiempo total de fluoroscopia durante el procedimiento.
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Procedimiento
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Definido como el tiempo medido desde la inserción de la vaina de hemostasia hasta la retirada del catéter guía.
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Procedimiento
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Tiempo PCI
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Definido como el tiempo medido desde la inserción del catéter guía hasta la retirada del catéter guía.
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Procedimiento
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Dosificación del agente de contraste
Periodo de tiempo: Procedimiento
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La cantidad total de agente de contraste utilizado durante todo el procedimiento.
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Procedimiento
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Procedimiento
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Dosis de exposición a la radiación del paciente y del operador principal registrada mediante radiación portátil
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Procedimiento
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Evaluación del desempeño del sistema robótico intervencionista panvascular.
Periodo de tiempo: Después de la operación
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El rendimiento del producto fue evaluado subjetivamente por el cirujano.
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Después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAPTAIN-C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .