Клиническое испытание по оценке панваскулярной интервенционной роботизированной системы для интервенционной панваскуляризационной хирургии
9 июля 2024 г. обновлено: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.
Оценить эффективность и безопасность чрескожного коронарного вмешательства с использованием системы контроля панваскулярной интервенционной хирургии в клинических исследованиях.
Целью этого проспективного рандомизированного открытого многоцентрового исследования с параллельным контролем является изучение эффективности и безопасности панваскулярной интервенционной роботизированной системы для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Исследователи будут оценивать клинический успех, технический успех и фиксировать интраоперационные данные (время ЧКВ, общее время операции, доза контрастного вещества, доза радиационного облучения и т. д.).
Все субъекты находились под наблюдением в день операции, перед выпиской и через 1 месяц после операции для наблюдения за показателями безопасности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junbo Ge
- Номер телефона: 13767518896
- Электронная почта: sunjiabao@abrobo.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Контакт:
- Hai Gao, MD
- Номер телефона: 010-64412431
-
-
Guandong
-
Guanzhou, Guandong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xun Hu, MD
- Номер телефона: 13631446306
-
-
Linfen
-
Shanxi, Linfen, Китай, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Контакт:
- Zhiming Shi
- Номер телефона: 13753520432
- Электронная почта: 315973663@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Junbo Ge
- Номер телефона: 13764518896
- Электронная почта: sunjiabaojiayou@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Контакт:
- Peng Dong, MD
- Номер телефона: （0571）88303562
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Общие критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 85 лет;
- иметь клинические показания к ЧКВ (клиническое свидетельство ишемической болезни сердца или положительное функциональное исследование);
- Субъект или опекун может понять цель эксперимента и добровольно подписать информированное согласие. Записаться и быть готовым сотрудничать для завершения последующего наблюдения.
2. Критерии включения в ангиографию:
- Степень стеноза поражения зрительной цели ≥50%;
- 2,5 мм ≤ Диаметр визуального целевого сосуда ≤ 4,0 мм;
- Визуальные целевые поражения длиной менее 38 мм или последовательные небольшие поражения, которые могут быть полностью закрыты одним стентом;
- Целевые поражения, подлежащие лечению интраоперационно, не могут лечиться поэтапно.
Критерий исключения:
- Общие критерии исключения: 1) Инсульт произошел в течение 30 дней до операции; 2) Чрескожное коронарное вмешательство выполнено в течение 72 часов до операции; 3) Острый инфаркт миокарда, кардиогенный шок или инфаркт произошел в течение 48 часов до операции. Получена СЛР; 4) Другие кардиологические процедуры (например, установка аортального клапана) планируются в течение 30 дней после операции, аортокоронарное шунтирование и т. д.); 5) Беременные или кормящие женщины; 6) Тяжелая печеночная или почечная недостаточность или склонность к кровотечениям; 7) Известная аллергия на материалы интервенционных устройств и их покрытия или аллергия на контрастные вещества; 8) Тяжелый стеноз, окклюзия кровеносных сосудов в месте предполагаемого прокола или неконтролируемая местная инфекция кожи; 9) участвуют в других интервенционных клинических исследованиях и не завершили оценку первичной конечной точки соответствующего исследования; 10) Участники, у которых были другие противопоказания к интервенционной терапии или которые были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании;
- Критерии ангиографического исключения: 1) Степень кровотока по TIMI целевого поражения была <2; 2) Лечение, требующее интрастентового рестеноза или предварительного размещения стента в целевом сосуде вблизи обоих концов целевого поражения; 3) Сильная извитость или тяжелая кальцификация кровеносных сосудов; 4) Имеется внутриполостной тромб; 5) Помимо формирования баллона и имплантации стента, одновременно требуются и другие методы лечения (такие как атероматэктомия, ротационное шлифование, лазерная абляция и т. д.); 6) Исследователи определили, что чрескожное коронарное вмешательство не подходит для роботизированной помощи или что этот процесс может быть сопряжен с высокими рисками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа панваскулярных интервенционных роботизированных систем
Панваскулярная интервенционная роботизированная система с поддержкой ЧКВ
|
Панваскулярная интервенционная роботизированная система в сочетании с ЧКВ для доставки и манипулирования проводниками, катетерами и быстросменными катетерами/стентами для баллонной дилатации.
|
|
Экспериментальный: Группа искусственного контроля
Традиционное искусственное чрескожное коронарное вмешательство
|
Врачи проводят традиционное чрескожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная ангиография
|
Непосредственная послеоперационная ангиография показала остаточный стеноз <30% и фракцию кровотока по TIMI 3 уровня.
|
Немедленная послеоперационная ангиография
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Выписка или через 48 часов после вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
В больнице MACE не наблюдалось.
|
Выписка или через 48 часов после вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедура
|
Будет зафиксировано общее время рентгеноскопии во время процедуры.
|
Процедура
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как время, измеряемое от введения гемостаза до удаления направляющего катетера.
|
Процедура
|
|
Время PCI
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как время, измеряемое от введения направляющего катетера до его удаления.
|
Процедура
|
|
Дозировка контрастного вещества
Временное ограничение: Процедура
|
Общее количество контрастного вещества, использованное в течение всей процедуры.
|
Процедура
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Процедура
|
|
Процедура
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Процедура
|
Доза радиационного облучения пациента и главного оператора, зарегистрированная портативным излучателем
|
Процедура
|
|
Оценка эффективности панваскулярной интервенционной роботизированной системы
Временное ограничение: После операции
|
Эффективность продукта оценивалась хирургом субъективно.
|
После операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAPTAIN-C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .