Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające ogólnonaczyniowy interwencyjny robotyczny system do chirurgii interwencyjnej panwaskularyzacji

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Ocena przezskórnej interwencji wieńcowej wspomaganej przez system kontroli skuteczności i bezpieczeństwa chirurgii interwencyjnej naczyń krwionośnych. Badania kliniczne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego równolegle, wieloośrodkowego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ogólnonaczyniowego, zrobotyzowanego interwencyjnego systemu do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Badacze ocenią sukces kliniczny i techniczny oraz zarejestrują dane śródoperacyjne (czas PCI, całkowity czas operacji, dawka środka kontrastowego, dawka ekspozycji na promieniowanie itp.). Wszystkich pacjentów kontrolowano w dniu operacji, przed wypisem ze szpitala i 1 miesiąc po operacji w celu obserwacji wskaźników bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Gao, MD
          • Numer telefonu: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xun Hu, MD
          • Numer telefonu: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Dong, MD
          • Numer telefonu: （0571）88303562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Ogólne kryteria włączenia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤85 lat;
  2. mają wskazania kliniczne do PCI (kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca lub dodatni wynik badania czynnościowego);
  3. Uczestnik lub opiekun może zrozumieć cel eksperymentu i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę. Zarezerwuj i wyraża chęć współpracy w celu dokończenia dalszych działań.

2. Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Stopień zwężenia wizualnej zmiany docelowej ≥50%;
  2. 2,5 mm ≤ Średnica naczynia celu wizualnego ≤ 4,0 mm;
  3. Wizualne zmiany docelowe o długości ≤38 mm lub kolejne małe zmiany, które można całkowicie pokryć pojedynczym stentem;
  4. Zmiany docelowe, które mają być leczone śródoperacyjnie, nie mogą być leczone etapami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólne kryteria wykluczenia 1) Udar mózgu wystąpił w ciągu 30 dni przed operacją; 2) Przezskórną interwencję wieńcową wykonano w ciągu 72 godzin przed operacją; 3) Ostry zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny lub zawał wystąpiły w ciągu 48 godzin przed operacją. Otrzymano RKO; 4) Inne zabiegi kardiologiczne (takie jak wszczepienie zastawki aortalnej) są zaplanowane w ciągu 30 dni od operacji. Pomostowanie aortalno-wieńcowe itp.); 5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 6) Ciężka niewydolność wątroby lub nerek albo skłonność do krwawień; 7) Stwierdzona alergia na materiały wyrobów interwencyjnych i ich powłoki lub alergia na środki kontrastowe; 8) Ciężkie zwężenie, niedrożność naczyń krwionośnych w miejscu zamierzonego wkłucia lub miejscowe i niekontrolowane zakażenie skóry; 9) biorą udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych i nie ukończyli oceny pierwszorzędowego punktu końcowego odpowiedniego badania; 10) Uczestnicy, którzy mieli inne przeciwwskazania do terapii interwencyjnej lub zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu;
  2. Angiograficzne kryteria wykluczenia 1) Stopień przepływu krwi TIMI docelowej zmiany wynosił < 2; 2) Leczenie wymagające śródstenowej restenozy lub wcześniejszego umieszczenia stentu w naczyniu docelowym w pobliżu obu końców docelowej zmiany chorobowej; 3)Poważna krętość lub poważne zwapnienie naczyń krwionośnych; 4) występuje skrzeplina wewnątrzjamowa; 5) Oprócz formowania balonu i implantacji stentu wymagane są jednocześnie inne zabiegi (takie jak ateromatektomia, szlifowanie obrotowe, ablacja laserowa itp.); 6) Naukowcy ustalili, że przezskórna interwencja wieńcowa nie nadaje się do stosowania przy pomocy robota lub że proces ten może wiązać się z wysokim ryzykiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa robotów interwencyjnych obejmujących całe naczynia
Pan-naczyniowy interwencyjny system robotyczny wspomagany PCI
Urządzenie: Pan-naczyniowy interwencyjny system robotyczny
Pan-naczyniowy interwencyjny robotyczny system wspomagany przez PCI do wprowadzania i manipulacji prowadnikami, cewnikami oraz cewnikami/stentami dylatacyjnymi z balonem szybkiej wymiany.
Eksperymentalny: Sztuczna grupa kontrolna
Tradycyjna sztuczna przezskórna interwencja wieńcowa
Procedura: Tradycyjna sztuczna przezskórna interwencja wieńcowa
Lekarze wykonują tradycyjną przezskórną interwencję wieńcową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Natychmiastowa angiografia pooperacyjna
Natychmiastowa angiografia pooperacyjna wykazała resztkowe zwężenie < 30% i frakcję przepływu krwi TIMI na poziomie 3.
Natychmiastowa angiografia pooperacyjna
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub 48 godzin po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W szpitalu nie wystąpił żaden MACE.
Wypisanie ze szpitala lub 48 godzin po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura
Rejestrowany będzie całkowity czas fluoroskopii podczas zabiegu.
Procedura
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki hemostatycznej do momentu usunięcia cewnika prowadzącego.
Procedura
Czas PCI
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia cewnika prowadzącego do momentu jego usunięcia.
Procedura
Dawkowanie środka kontrastowego
Ramy czasowe: Procedura
Całkowita ilość środka kontrastowego użytego podczas całego zabiegu.
Procedura
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Procedura
  1. PCI była wspomagana przez ogólnonaczyniowy interwencyjny system robotyczny.
  2. Nie doszło do nieplanowanej całkowitej konwersji na sztuczną chirurgię ze względu na niemożność ukończenia wprowadzenia prowadnika lub cewnika balonowego/stentu przez naczynie za pomocą instrumentu testowego zgodnie z przeznaczeniem lub z powodu niewystarczającego podparcia cewnika prowadzącego.
Procedura
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
Dawka narażenia na promieniowanie pacjenta i głównego operatora zarejestrowana za pomocą urządzenia przenośnego
Procedura
Ocena działania Pan-naczyniowego Interwencyjnego Systemu Robotycznego
Ramy czasowe: Po operacji
Działanie produktu zostało subiektywnie ocenione przez chirurga.
Po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPTAIN-C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Pan-naczyniowy interwencyjny system robotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj