Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pan-vaskulaarista interventiorobottijärjestelmää panvaskularisaatiointerventiokirurgiaa varten
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.
Arvioida perkutaanista sepelvaltimointerventiota, jota avustaa Panvaskulaarisen interventiokirurgian ohjausjärjestelmä, tehokkuus ja turvallisuus Kliiniset tutkimukset
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, rinnakkain kontrolloidun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) käytettävän pan-vaskulaarisen interventiorobotin tehoa ja turvallisuutta.
Tutkijat arvioivat kliinistä menestystä, teknistä menestystä ja tallentavat intraoperatiiviset tiedot (PCI-aika, kokonaistoimintaaika, varjoaineannos, säteilyaltistusannos jne.).
Kaikkia koehenkilöitä seurattiin leikkauspäivänä, ennen kotiutusta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen turvallisuusindikaattoreiden tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junbo Ge
- Puhelinnumero: 13767518896
- Sähköposti: sunjiabao@abrobo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai Gao, MD
- Puhelinnumero: 010-64412431
-
-
Guandong
-
Guanzhou, Guandong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xun Hu, MD
- Puhelinnumero: 13631446306
-
-
Linfen
-
Shanxi, Linfen, Kiina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Shi
- Puhelinnumero: 13753520432
- Sähköposti: 315973663@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junbo Ge
- Puhelinnumero: 13764518896
- Sähköposti: sunjiabaojiayou@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Dong, MD
- Puhelinnumero: （0571）88303562
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yleiset sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 85 vuotta vanha;
- sinulla on kliininen indikaatio PCI:lle (kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta tai positiivinen toimintatutkimus);
- Tutkittava tai huoltaja voi ymmärtää kokeen tarkoituksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti Kirjaa ja on valmis tekemään yhteistyötä seurannan loppuunsaattamiseksi.
2. Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Näkökohdeleesion ahtaumaaste ≥50 %;
- 2,5 mm≤ Visuaalinen kohdesuonen halkaisija ≤ 4,0 mm;
- Visuaaliset kohdevauriot, joiden pituus on ≤38 mm, tai peräkkäiset pienet leesiot, jotka voidaan peittää kokonaan yhdellä stentillä;
- Intraoperatiivisesti hoidettavia kohdevaurioita ei voida hoitaa vaiheittain.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset poissulkemiskriteerit 1) Aivohalvaus tapahtui 30 päivän sisällä ennen leikkausta; 2) Perkutaaninen sepelvaltimointerventio suoritettiin 72 tunnin sisällä ennen leikkausta; 3) Akuutti sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki tai infarkti tapahtui 48 tunnin sisällä ennen leikkausta Saatu elvytys; 4) Muut sydäntoimenpiteet (kuten aorttaläpän asettaminen) on suunniteltu 30 päivän sisällä leikkauksesta. Sepelvaltimon ohitusleikkaus jne.); 5) raskaana olevat tai imettävät naiset; 6) vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumus; 7) Tunnettu allergia interventiolaitteiden materiaaleille ja niiden pinnoitteille tai allergia varjoaineille; 8) Vaikea ahtauma, verisuonten tukkeuma suunnitellussa pistoskohdassa tai paikallinen ihotulehdus ja hallitsematon; 9) osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, eivätkä ole suorittaneet kyseisen tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman arviointia; 10) Osallistujat, joilla oli muita interventioterapian vasta-aiheita tai jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen;
- Angiografiset poissulkemiskriteerit 1) Kohdeleesion TIMI-verenvirtausaste oli < 2; 2) Hoito, joka vaatii intrastentin restenoosin tai stentin aiempaa sijoittamista kohdesuoneen lähellä kohdevaurion molempia päitä; 3) verisuonten vakava mutkaisuus tai vakava kalkkeutuminen; 4) Ontelonsisäinen trombi; 5) Pallonmuodostuksen ja stentin implantoinnin lisäksi vaaditaan myös muita hoitoja (kuten ateromatektomia, pyörivä hionta, laserablaatio jne.); 6)Tutkijat totesivat, että perkutaaninen sepelvaltimointerventio ei sovellu robottiapuun tai että prosessissa saattaa olla suuria riskejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pan-vaskulaarinen interventiorobottijärjestelmä
Pan-vaskulaarinen interventiorobottijärjestelmä avustettu PCI
|
Pan-vaskulaarinen interventiorobottijärjestelmä, jossa on PCI ohjauslankojen, katetrien ja nopeasti vaihdettavien pallolaajennuskatetrien/stenttien kuljettamiseen ja käsittelyyn.
|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen kontrolliryhmä
Perinteinen keinotekoinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Lääkärit suorittavat perinteisiä perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen angiografia
|
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä angiografiassa havaittiin jäljellä oleva ahtauma < 30 % ja TIMI-verenvirtausfraktio, taso 3.
|
Välitön postoperatiivinen angiografia
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Purkaminen tai 48 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Mitään MACE:ta ei esiintynyt sairaalassa.
|
Purkaminen tai 48 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettely
|
Fluoroskopian kokonaisaika toimenpiteen aikana tallennetaan.
|
Menettely
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Menettely
|
Määritetään ajaksi, joka mitataan hemostaasivaipan asettamisesta ohjauskatetrin poistamiseen.
|
Menettely
|
|
PCI-aika
Aikaikkuna: Menettely
|
Määritelty aika, joka mitataan ohjauskatetrin asettamisesta ohjauskatetrin poistamiseen.
|
Menettely
|
|
Varjoaineen annostus
Aikaikkuna: Menettely
|
Koko toimenpiteen aikana käytetyn varjoaineen kokonaismäärä.
|
Menettely
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Menettely
|
|
Menettely
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Menettely
|
Potilaan ja pääkäyttäjän säteilyaltistusannos kannettavan säteilyn avulla
|
Menettely
|
|
Pan-vaskulaarinen Intervention Robotic Systemt -suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi arvioi tuotteen suorituskyvyn subjektiivisesti.
|
Leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPTAIN-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .