2種類以上の治療を受けた進行性小細胞肺がんの中国人参加者におけるタルラタマブを評価する研究 (DeLLphi-307)
2026年6月19日 更新者：Amgen
2 種類以上の治療を受けた進行性小細胞肺がんの中国人被験者におけるタルラタマブの有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価する第 2a 相試験 (DeLLphi-307)
この研究の主な目的は、固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づく盲検独立中央レビュー (BICR) に基づく客観的奏効率 (ORR) によって評価されるタルラタマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fuzhou、中国、350011
- Fujian Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Meidical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Linhai、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
- 参加者は、中国居住者であり、インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上（または国内の法定成人年齢）以上である必要があります。
- 組織学的または細胞学的に小細胞肺がんが確認された。
- 1L療法（PD-1/PD-[L]1を含む）としての1つのプラチナベースのレジメンおよび少なくとも1つの他の以前の治療ライン後に進行または再発した参加者。
- -治験薬の初回投与前の21日以内にRECIST 1.1に従って定義された測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 最低余命は12週間。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
病気関連
- -SCLCに形質転換した、形質転換非小細胞肺癌（NSCLC）、上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLCの以前の診断。
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 軟髄膜疾患の診断または証拠。
- 免疫介在療法による重度または生命を脅かす事象の既往歴。
その他の病状
- 過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とした活動性自己免疫疾患、または研究中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。
- 固形臓器移植の歴史。
- 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴（一部の例外を除く）
- -治験薬の初回投与から12か月以内の心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会＞クラスII）。
- -治験薬の初回投与から12か月以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性虚血発作）の病歴。
- -治験薬の初回投与前の7日以内に、急性および/または制御されていない活動性全身感染を示す症状および/または臨床徴候および/またはX線学的徴候を有する参加者。
- HIV、B 型肝炎、および C 型肝炎（一部の例外を除く）。
- -治験薬の初回投与後28日以内に大手術。 事前/併用療法
- タルラタマブによる以前の治療。
- DLL3経路の選択的阻害剤による以前の治療。
- -一部の例外を除き、治験治療の初回投与前21日以内に抗がん剤治療を受けている。
- -一部の例外を除き、治験薬の初回投与前の7日以内に全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- -治験薬の初回投与前の14日以内に、弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスによる治療。 治験薬の初回投与前の3日以内の不活性ワクチン（例、非生または非複製剤）および生ウイルス非複製ワクチン（例、mpox感染症用のJynneos）。
以前/同時の臨床研究の経験
• 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから 30 日以内である。 この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます。
その他の除外事項
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療中および治験薬の最終投与後さらに86日間、治験実施計画書に規定された避妊方法を使用することを希望しなかった。
- 授乳中の女性参加者、または研究期間中、治験薬の最終投与後86日まで授乳する予定の女性参加者。
- -治験薬の最後の投与後86日まで、治験期間中に妊娠または卵子の提供を計画している女性参加者。
- 高感度血清妊娠検査によるスクリーニング時に妊娠検査陽性が評価され、妊娠の可能性のある女性参加者。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者で、治療中および治験薬の最終投与後さらに146日間、性的禁欲（異性間性交を控える）または避妊を実施したくない人。
- 妊娠中のパートナーがいる男性参加者で、治療中および治験薬の最終投与後さらに146日間禁欲またはコンドームの使用を望まない人。
- 治療中および治験薬の最後の投与後さらに146日間精子提供を控えることを望まない男性参加者。
- 参加者は、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
- 参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了できない、および/または必要なすべての研究手順に従うことができない可能性があります。
- 相談された場合、研究者または医療モニターの意見で、参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タルラタマブ
参加者はタルラタマブを28日周期で静脈内（IV）注入を受けます。
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点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）：固形腫瘍における治療効果判定基準 バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく盲検化独立中央評価（BICR）による
時間枠：試験薬の初回投与から最終投与日+65日以上またはデータカットオフ日まで。データカットオフ時点での試験期間の中央値（最小、最大）は3.4（2.2、6.5）か月でした
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BICRに基づくORRは、最良の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました。 CR：すべての標的非結節病変の消失。 標的リンパ節の短径は<10 mmに減少している必要があり、完全な消失ではありません。 PR：基準として用いたベースラインの直径の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少していること。 RECIST 1.1に基づいてBICRによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合を示します。 |
試験薬の初回投与から最終投与日+65日以上またはデータカットオフ日まで。データカットオフ時点での試験期間の中央値（最小、最大）は3.4（2.2、6.5）か月でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BICRによるRECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：約24ヶ月
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DORは、最初の客観的奏効（OR）の記録から、疾患進行（PD）の最初の記録、またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早い方までの期間として定義された。
DORの評価は、ORを達成した参加者のみが対象となった。
CR：すべての標的病変（非リンパ節）が消失。
標的リンパ節は短径が<10 mmまで縮小する必要があるが、完全消失は必須ではない。
PD：試験中最小の合計径（試験中最小がベースラインの合計径である場合はそれを含む）を基準として、標的病変の合計径の少なくとも20%以上の増加。
20%の相対的増加に加え、合計径は絶対的増加が少なくとも5 mm以上でなければならない。
疾患評価時に病変データが欠損している参加者であっても、欠損データがあっても進行性疾患の基準を満たした場合は、PDと分類された。
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約24ヶ月
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BICRによるRECIST 1.1に基づく疾患制御（DC）
時間枠：約24ヶ月
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DCは、CR + PR + 安定病変（SD）と定義されました。
CR：すべての標的非リンパ節病変が消失。
標的リンパ節は短径が<10 mmに減少する必要があり、完全な消失ではありません。
PR：標的病変の直径の合計が、ベースラインの合計直径を基準として、少なくとも30％減少。
SD：PRに該当する十分な縮小も、PDに該当する十分な増大もない状態。
PD：標的病変の直径の合計が、試験中で最小の合計（試験中で最小であればベースラインの合計を含む）を基準として、少なくとも20％増加。
20％の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5 mmの絶対的増加を示す必要もあります。
参加者が疾患評価時に病変データを欠損している場合でも、欠損データにもかかわらず進行性疾患の基準を満たしている場合、参加者はPDと分類されます。
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約24ヶ月
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BICRによるRECIST 1.1に基づくDCの期間
時間枠：約24ヶ月
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DCの持続期間は、CR、PR、またはSDの初回記録時から、疾患進行または何らかの原因による死亡の初回記録時までの期間として定義され、いずれか早い方のイベントが採用されました。
DCの持続期間の評価は、CR、PR、またはSDを達成した参加者のみを対象としました。
CR: すべての標的非リンパ節病変の消失。標的リンパ節は短径が<10 mmに縮小する必要があり、完全な消失ではありません。
PR: 標的病変の直径合計が、基準となるベースラインの合計直径から少なくとも30%減少していること。
SD: PRに該当する十分な縮小も、PDに該当する十分な増大も認められない状態。
PD: 標的病変の直径合計が、試験中で最小の合計値を基準として、少なくとも20%増加していること。20%の相対的増加に加えて、合計値が少なくとも5 mmの絶対的増加を示していることも必要です。疾患評価時に病変データが欠落している場合でも、欠落データを考慮しても進行性疾患の基準を満たしていると判断された場合、参加者はPDと分類されました。
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約24ヶ月
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BICRによるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約24ヶ月
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PFSは、タルラタマブの初回投与からPDまたは何らかの原因による死亡までの期間のうち、先に発生した事象と定義されました。
標的病変の径の合計が、試験中で最小の合計値（これには、試験中で最小の合計値であった場合のベースラインの合計値も含まれます）を基準として、少なくとも20％増加していること。
さらに、相対的な増加率が20％であることに加えて、合計値は少なくとも5mmの絶対的な増加を示している必要がありました。
参加者が疾患評価時に病変データを欠いていても、欠落データにもかかわらず進行性疾患の基準を満たしている場合、その参加者はPDを有していると分類されました。
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約24ヶ月
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RECIST 1.1に基づく研究者評価によるORR
時間枠：約24ヶ月
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研究者評価に基づくORRは、BORがCRまたはPRであった参加者の割合と定義されました。
CR：すべての標的非リンパ節病変の消失。
標的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要があります（完全な消失ではありません）。
PR：基準となるベースラインの径の合計と比較して、標的病変の径の合計が少なくとも30％減少。
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約24ヶ月
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RECIST 1.1に基づく試験責任医師による評価に基づくDOR
時間枠：約24か月
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DORは、ORの初回記録からPDまたはあらゆる原因による死亡の初回記録までの時間と定義され、どちらか早い方が採用されました。
ORを達成した参加者のみがDORについて評価されました。
PD：標的病変の直径の合計が、試験中最も小さい合計（これには、試験中最も小さい場合のベースライン合計も含まれる）を基準として、少なくとも20％の増加を示すこと。
20％の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5mmの絶対的増加も示している必要があります。
参加者が疾患評価時に病変データを欠いていた場合でも、欠損データにもかかわらず進行性疾患の基準を満たしていた場合、その参加者はPDを有すると分類されました。
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約24か月
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RECIST 1.1に基づく研究者評価によるDC
時間枠：約24か月
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DCはCR + PR + SDと定義されました。
CR：すべての標的非結節性病変の消失。
標的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要があり、完全な消失ではありません。
PR：標的病変の直径の合計が、基準となるベースラインの合計直径と比較して少なくとも30%減少していること。
SD：PRに該当する十分な縮小も、PDに該当する十分な増大も見られない状態。
PD：標的病変の直径の合計が、試験中最も小さい合計（試験中最も小さい場合はベースラインの合計を含む）を基準として、少なくとも20%増加していること。
20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的増加を示している必要もあります。
疾患評価時に病変データが欠落している参加者がいた場合でも、欠落データにもかかわらず進行性疾患の基準を満たした場合、その参加者はPDを有すると分類されました。
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約24か月
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RECIST 1.1に基づく治験責任医師による評価に基づく疾患コントロール期間
時間枠：約24ヶ月
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DC期間は、CR、PR、またはSDの最初の記録から、疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義され、いずれか早い方の事象が採用されました。
CR、PR、またはSDを達成した参加者のみがDC期間の評価対象となりました。
CR：すべての標的病変（非リンパ節性）の消失。標的リンパ節は短径が<10 mmに縮小する必要があり、完全な消失ではありません。PR：標的病変の直径の合計が、基準となるベースラインの合計直径から少なくとも30%減少していること。
SD：PRを満たす十分な縮小も、PDを満たす十分な増大もない状態。
PD：標的病変の直径の合計が、試験中最も小さい合計を基準として、少なくとも20%増加していること。20%の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5 mmの絶対的増加を示している必要があります。疾患評価時に病変データが欠損している場合でも、欠損データにもかかわらず進行性疾患の基準を満たした場合は、参加者はPDありと分類されました。
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約24ヶ月
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RECIST 1.1に基づく研究者評価による無増悪生存期間
時間枠：約24ヶ月
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PFSは、登録時からPDまたはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、最初に発生した事象までの時間として定義されました。
標的病変の直径の合計が、試験中で最小の合計値（試験中で最小であればベースラインの合計値を含む）を基準として、少なくとも20％の増加を示すこと。
20％の相対的増加に加えて、合計値は少なくとも5 mmの絶対的増加も示している必要があります。
参加者が疾患評価時に病変データを欠損している場合でも、欠損データにもかかわらず進行性疾患の基準を満たしている場合、その参加者はPDを有すると分類されます。
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約24ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：約24ヶ月
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OSは、タルラタマブの初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
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約24ヶ月
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治療関連有害事象（TEAEs）を経験した参加者数
時間枠：約24か月
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において発生した、試験治療との因果関係の有無にかかわらず、好ましくない医学的な事象を指します。
治療開始後有害事象（TEAE）は、タルラタマブの初回投与後から安全性追跡調査（SFU）訪問時まで、またはタルラタマブの最終投与後60日までのいずれか遅い方の期間に発生したAEと定義されました。
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約24か月
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タルラタマブのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：約24ヶ月
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タルラタマブのCtroughは、標準的な非コンパートメント法を用いて計算されました。
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約24ヶ月
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抗タルラタマブ抗体形成を認めた参加者数
時間枠：約24か月
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抗タルラタマブ抗体（結合抗体および中和抗体）を有する参加者の数が提示された。
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約24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月27日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (推定)
2027年9月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20230273
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。