Undersøgelse, der evaluerer Tarlatamab hos kinesiske deltagere med avanceret småcellet lungekræft efter to eller flere tidligere behandlingslinjer (DeLLphi-307)

Inklusionskriterier:

• Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
• Deltageren skal være bosiddende i Kina og af kinesisk herkomst ≥ 18 år (eller lovlig voksen alder i landet) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft.
• Deltagere, der udviklede sig på eller gentog sig efter 1 platinbaseret regime som 1L-terapi (inklusive en PD-1/PD-[L]1) og mindst 1 anden tidligere behandlingslinje.
• Målbare læsioner som defineret i RECIST 1.1 inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
• Minimum forventet levetid på 12 uger.
• Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelateret

• Enhver tidligere diagnose af transformeret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationspositiv NSCLC, der er transformeret til SCLC.
• Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Diagnose eller tegn på leptomeningeal sygdom.
• Tidligere alvorlige eller livstruende hændelser fra enhver immunmedieret behandling.

Andre medicinske tilstande

• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (undtagen erstatningsterapi) inden for de seneste 2 år eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi under undersøgelsen.
• Historie om solid organtransplantation.
• Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
• Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år, med visse undtagelser
• Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association > klasse II) inden for 12 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltagere med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiografiske tegn, der indikerer en akut og/eller ukontrolleret aktiv systemisk infektion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• HIV, Hepatitis B og Hepatitis C, med visse undtagelser.
• Større operation inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet. Forudgående/Samtidig terapi
• Tidligere behandling med tarlatamab.
• Forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv inhibitor af DLL3-vejen.
• Forudgående anti-cancerbehandling inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, med visse undtagelser.
• Modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, med visse undtagelser.
• Behandling med levende virus, inklusive levende svækket vaccination, inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Inaktive vacciner (f.eks. ikke-levende eller ikke-replikerende middel) og levende virale ikke-replikerende vacciner (f.eks. Jynneos mod mpox-infektion) inden for 3 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

Andre undtagelser

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 86 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige deltagere, der ammer, eller som planlægger at amme, mens de er på undersøgelse gennem 86 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide eller donere æg, mens de er i undersøgelse gennem 86 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening ved en højsensitiv serumgraviditetstest.
• Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og i yderligere 146 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige deltagere med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i yderligere 146 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra at donere sæd under behandlingen og i yderligere 146 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltagerne har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
• Deltagerne vil sandsynligvis ikke være tilgængelige til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.