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Studio di valutazione di Tarlatamab in partecipanti cinesi con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato dopo due o più linee di trattamento precedenti (DeLLphi-307)

27 marzo 2026 aggiornato da: Amgen

Studio di fase 2a che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Tarlatamab in soggetti cinesi con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato dopo due o più linee di trattamento precedenti (DeLLphi-307)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di tarlatamab valutata in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Meidical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante deve essere residente in Cina e di origine cinese ≥ 18 anni (o età adulta legale nel paese) al momento della firma del consenso informato.
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente.
  • Partecipanti che hanno avuto progressione o recidiva dopo 1 regime a base di platino come terapia da 1 litro (incluso un PD-1/PD-[L]1) e almeno 1 altra linea terapeutica precedente.
  • Lesioni misurabili come definito da RECIST 1.1 entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

Correlati alla malattia

  • Qualsiasi diagnosi precedente di carcinoma polmonare non a piccole cellule trasformato (NSCLC), NSCLC positivo per la mutazione attivante il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che si è trasformato in SCLC.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Diagnosi o evidenza di malattia leptomeningea.
  • Anamnesi precedente di eventi gravi o potenzialmente letali derivanti da qualsiasi terapia immunomediata.

Altre condizioni mediche

  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (eccetto la terapia sostitutiva) negli ultimi 2 anni o qualsiasi altra malattia che richieda una terapia immunosoppressiva durante lo studio.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, con alcune eccezioni
  • Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 12 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di trombosi arteriosa (ad es. ictus o attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti con sintomi e/o segni clinici e/o segni radiografici che indicano un'infezione sistemica attiva acuta e/o non controllata entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • HIV, epatite B ed epatite C, con alcune eccezioni.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio. Terapia precedente/concomitante
  • Precedente terapia con tarlatamab.
  • Terapia precedente con qualsiasi inibitore selettivo della via DLL3.
  • Precedente terapia antitumorale entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, con alcune eccezioni.
  • Ricevere terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, con alcune eccezioni.
  • Trattamento con virus vivo, inclusa la vaccinazione con virus vivo attenuato, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Vaccini inattivi (ad es. Agenti non vivi o non replicanti) e vaccini virali vivi non replicanti (ad es. Jynneos per l'infezione da MPOX) entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

• Attualmente in trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco, o meno di 30 giorni dalla fine del trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco. Sono escluse altre procedure investigative durante la partecipazione a questo studio.

Altre esclusioni

  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante il trattamento e per ulteriori 86 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o che intendono allattare durante lo studio fino a 86 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza o una donazione di ovociti durante lo studio fino a 86 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening mediante un test di gravidanza su siero altamente sensibile.
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) o a usare contraccettivi durante il trattamento e per altri 146 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o a usare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 146 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti di sesso maschile non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per altri 146 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti hanno una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante il dosaggio.
  • È probabile che i partecipanti non siano disponibili per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste.
  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tarlatamab
I partecipanti riceveranno tarlatamab come infusioni endovenose (IV) in cicli di 28 giorni.
Droga: Tarlatamab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AMG 757
  • IMDELLTRA™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Basato sulla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a un minimo dell'ultimo dosaggio + 65 giorni o la data di cut-off dei dati; la mediana (min, max) del tempo in studio era di 3,4 (2,2, 6,5) mesi alla data di cut-off

L'ORR basata su BICR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR).

CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non nodali. Qualsiasi linfonodo bersaglio deve aver avuto una riduzione dell'asse breve a <10 mm, NON una scomparsa totale.

PR: Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. Viene presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR valutata da BICR basata su RECIST 1.1.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a un minimo dell'ultimo dosaggio + 65 giorni o la data di cut-off dei dati; la mediana (min, max) del tempo in studio era di 3,4 (2,2, 6,5) mesi alla data di cut-off

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) Basata sulla BICR Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva (OR) fino alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, qualunque si verificasse per prima. Solo i partecipanti che avevano raggiunto l'OR sono stati valutati per la DOR. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non-nodali. Qualsiasi linfonodo target deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm, NON la scomparsa totale. PD: Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, considerando come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò includeva la somma basale se era la più piccola durante lo studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche aver dimostrato un aumento assoluto di almeno 5 mm. Se un partecipante mancava di dati sulle lesioni durante una valutazione della malattia e tuttavia i criteri per la malattia progressiva erano soddisfatti nonostante i dati mancanti, il partecipante sarebbe stato classificato come affetto da PD.
Circa 24 mesi
Controllo della Malattia (DC) Basato su BICR Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
DC è stato definito come CR + PR + malattia stabile (SD). CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Qualsiasi linfonodo bersaglio deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10 mm, NON una scomparsa totale. PR: Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. SD: Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. PD: Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò includeva la somma basale se quella è la più piccola durante lo studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Se un partecipante mancava di dati sulle lesioni in una valutazione della malattia e tuttavia i criteri di malattia progressiva erano soddisfatti nonostante i dati mancanti, il partecipante sarebbe stato classificato come affetto da PD.
Circa 24 mesi
Durata della DC basata su BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La durata della DC è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR, PR o SD fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima. Solo i partecipanti che avevano raggiunto CR, PR o SD sarebbero stati valutati per la Durata della DC. CR: Scomparsa di tutte le lesioni non-nodali bersaglio. Qualsiasi linfonodo bersaglio deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm, NON la scomparsa totale. PR: Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, considerando come riferimento la somma dei diametri basale. SD: Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. PD: Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, considerando come riferimento la somma minima durante lo studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Se i dati sulle lesioni del partecipante erano mancanti alla valutazione della malattia e tuttavia i criteri per la malattia progressiva erano soddisfatti nonostante i dati mancanti, il partecipante sarebbe stato classificato come affetto da PD.
Circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose di tarlatamab fino alla PD o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola rilevata durante lo studio (ciò includeva la somma basale se era la più piccola durante lo studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Se un partecipante presentava dati mancanti sulle lesioni in una valutazione della malattia e tuttavia i criteri di malattia progressiva venivano soddisfatti nonostante i dati mancanti, il partecipante veniva classificato come affetto da PD.
Circa 24 mesi
ORR in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'ORR basato sulla valutazione dello sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR più PR. CR: Scomparsa di tutte le lesioni non nodulari bersaglio. Qualsiasi linfonodo bersaglio deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10 mm, NON la scomparsa totale. PR: Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Circa 24 mesi
DOR in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La DOR era definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di OR fino alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima. Solo i partecipanti che avevano raggiunto l'OR sarebbero stati valutati per la DOR. PD: Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, considerando come riferimento la somma più piccola rilevata durante lo studio (inclusa la somma basale se questa era la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Se un partecipante presentava dati mancanti sulle lesioni in una valutazione della malattia e tuttavia i criteri per la malattia progressiva erano soddisfatti nonostante i dati mancanti, il partecipante sarebbe stato classificato come affetto da PD.
Circa 24 mesi
DC basato sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
DC è stato definito come CR + PR + SD. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Qualsiasi linfonodo bersaglio deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10 mm, NON scomparsa totale. PR: Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. SD: Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. PD: Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò includeva la somma basale se era la più piccola durante lo studio). In aggiunta all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver anche dimostrato un aumento assoluto di almeno 5 mm. Se un partecipante mancava di dati sulle lesioni in una valutazione della malattia e tuttavia i criteri di malattia progressiva erano soddisfatti nonostante i dati mancanti, il partecipante sarebbe stato classificato come avente PD.
Circa 24 mesi
Durata della DC Basata sulla Valutazione dello Sperimentatore Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La durata della DC è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR, PR o SD fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. Solo i partecipanti che avevano raggiunto CR, PR o SD sarebbero stati valutati per la Durata della DC. CR: Scomparsa di tutte le lesioni non nodali bersaglio. Qualsiasi linfonodo bersaglio deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm, NON la scomparsa totale. PR: Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, considerata come riferimento la somma basale dei diametri. SD: Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. PD: Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, considerata come riferimento la somma più piccola durante lo studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Se al partecipante mancavano dati sulle lesioni al momento della valutazione della malattia e tuttavia i criteri di malattia progressiva erano soddisfatti nonostante i dati mancanti, il partecipante sarebbe stato classificato come avente PD.
Circa 24 mesi
PFS Basato sulla Valutazione dello Sperimentatore Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall'arruolamento fino alla PD o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò includeva la somma basale se era la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Se un partecipante mancava dei dati sulle lesioni in una valutazione della malattia e tuttavia i criteri per la malattia progressiva erano soddisfatti nonostante i dati mancanti, il partecipante sarebbe stato classificato come avente PD.
Circa 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose di tarlatamab fino al decesso per qualsiasi causa.
Circa 24 mesi
Numero di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento sperimentale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano definiti come AE insorti a partire dalla prima dose di tarlatamab fino alla visita di follow-up di sicurezza (SFU) o a 60 giorni dall'ultima dose di tarlatamab, a seconda di quale fosse successiva.
Circa 24 mesi
Concentrazione Minima (Ctrough) di Tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il Ctrough del tarlatamab è stato calcolato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Circa 24 mesi
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
È stato presentato il numero di partecipanti con anticorpi anti-tarlatamab (leganti e neutralizzanti).
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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