Studie som utvärderar Tarlatamab hos kinesiska deltagare med avancerad småcellig lungcancer efter två eller flera tidigare behandlingslinjer (DeLLphi-307)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
• Deltagaren måste vara bosatt i Kina och av kinesisk härkomst ≥ 18 år (eller laglig vuxen ålder inom landet) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer.
• Deltagare som utvecklades på eller återkom efter 1 platinabaserad regim som 1L-terapi (inklusive en PD-1/PD-[L]1) och minst 1 annan tidigare behandlingslinje.
• Mätbara lesioner enligt definition enligt RECIST 1.1 inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
• Minsta förväntade livslängd på 12 veckor.
• Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

Sjukdomsrelaterad

• Alla tidigare diagnoser av transformerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) aktiverande mutationspositiv NSCLC som har transformerats till SCLC.
• Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
• Diagnos eller tecken på leptomeningeal sjukdom.
• Tidigare anamnes på allvarliga eller livshotande händelser från någon immunmedierad behandling.

Andra medicinska tillstånd

• Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling (förutom ersättningsterapi) under de senaste 2 åren eller någon annan sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi under studien.
• Historik om solid organtransplantation.
• Bevis på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
• Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren, med vissa undantag
• Hjärtinfarkt och/eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II) inom 12 månader efter första dosen av studieläkemedlet.
• Anamnes med arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) inom 12 månader efter första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagare med symtom och/eller kliniska tecken och/eller radiografiska tecken som indikerar en akut och/eller okontrollerad aktiv systemisk infektion inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• HIV, Hepatit B och Hepatit C, med vissa undantag.
• Stor operation inom 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet. Tidigare/Samtidig terapi
• Tidigare behandling med tarlatamab.
• Tidigare terapi med valfri selektiv hämmare av DLL3-vägen.
• Föregående anticancerbehandling inom 21 dagar före första dos av studiebehandlingen, med vissa undantag.
• Får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, med vissa undantag.
• Behandling med levande virus, inklusive levande försvagad vaccination, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Inaktiva vacciner (t.ex. icke-levande eller icke-replikerande medel) och levande virala icke-replikerande vacciner (t.ex. Jynneos för mpox-infektion) inom 3 dagar före första dosen av studieläkemedlet.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• För närvarande får behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden vid deltagande i denna studie är uteslutna.

Andra undantag

• Kvinnliga deltagare i fertil ålder är ovilliga att använda protokollspecificerad preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 86 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga deltagare som ammar eller planerar att amma under studien under 86 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida eller donera ägg under studien under 86 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening med ett mycket känsligt serumgraviditetstest.
• Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder som är ovillig att utöva sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 146 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga deltagare med en gravid partner som inte är villig att praktisera abstinens eller använda kondom under behandlingen och i ytterligare 146 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga deltagare som är ovilliga att avstå från att donera spermier under behandlingen och i ytterligare 146 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Deltagarna har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
• Deltagare kommer sannolikt inte att vara tillgängliga för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer.
• Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt om de konsulteras, skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.