Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott kissejtes tüdőrákos kínai résztvevőknél végzett tarlatamab értékelése két vagy több korábbi kezelés után (DeLLphi-307)

2026. június 19. frissítette: Amgen

2a. fázisú vizsgálat a tarlatamab hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott kissejtes tüdőrákos kínai alanyoknál, két vagy több korábbi kezelés után (DeLLphi-307)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tarlatamab hatékonyságának értékelése objektív válaszarány (ORR) alapján, a vak, független központi áttekintés (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Fuzhou, Kína, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Meidical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
  • A résztvevőnek Kínában kell lennie, és kínai felmenőkkel kell rendelkeznie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnél (vagy az országon belüli törvényes felnőtt korhatárnál).
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák.
  • Azok a résztvevők, akik előrehaladtak vagy kiújultak 1 platina alapú sémát követően 1 literes terápiaként (beleértve a PD-1/PD-[L]1-et) és legalább 1 másik korábbi terápiasorozatot.
  • Mérhető elváltozások a RECIST 1.1 szerint a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  • Minimális várható élettartama 12 hét.
  • Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

Betegséggel kapcsolatos

  • Transzformált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációt pozitív NSCLC korábbi diagnózisa, amely SCLC-vé alakult át.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • Leptomeningealis betegség diagnózisa vagy bizonyítéka.
  • Súlyos vagy életveszélyes események anamnézisében bármilyen immunmediált terápia során.

Egyéb egészségügyi állapotok

  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt (kivéve a helyettesítő terápiát) az elmúlt 2 évben, vagy bármely más olyan betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel a vizsgálat ideje alatt.
  • A szilárd szervátültetés története.
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 2 évben, bizonyos kivételekkel
  • Szívinfarktus és/vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály) a vizsgált gyógyszer első adagját követő 12 hónapon belül.
  • Az anamnézisben szereplő artériás trombózis (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) a vizsgált gyógyszer első adagját követő 12 hónapon belül.
  • A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül akut és/vagy nem kontrollált aktív szisztémás fertőzésre utaló tünetekkel és/vagy klinikai jelekkel és/vagy radiográfiai jelekkel rendelkező résztvevők.
  • HIV, hepatitis B és hepatitis C, bizonyos kivételekkel.
  • Nagy műtét az első dózis vizsgálati gyógyszer után 28 napon belül. Előzetes/egyidejű terápia
  • Előzetes tarlatamab terápia.
  • Előzetes kezelés a DLL3 útvonal bármely szelektív inhibitorával.
  • Előzetes rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 21 napon belül, bizonyos kivételektől eltekintve.
  • Szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, bizonyos kivételektől eltekintve.
  • Élő vírussal végzett kezelés, beleértve az élő attenuált vakcinációt is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül. Inaktív vakcinák (pl. nem élő vagy nem replikálódó szerek) és élő vírusos, nem replikálódó vakcinák (pl. Jynneos mpox fertőzésre) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Jelenleg egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelésben részesül, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.

Egyéb kizárások

  • Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 86 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
  • Női résztvevők, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 86 napig.
  • Női résztvevők terhességet terveznek vagy petesejtet adományoznak a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 86 napig.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők pozitív terhességi teszttel, akiket a szűrés során egy nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel értékeltek.
  • Férfi résztvevők fogamzóképes női partnerrel, akik nem hajlandók szexuális absztinenciát gyakorolni (tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és további 146 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  • Férfi résztvevők terhes partnerrel, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a kezelés alatt és további 146 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  • Férfi résztvevők, akik nem hajlandók tartózkodni a spermiumok adományozásától a kezelés alatt és további 146 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
  • A résztvevők ismerten érzékenyek az adagolás során beadandó termékekre vagy összetevőkre.
  • Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem állnak rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes előírt vizsgálati eljárás betartására.
  • Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a résztvevők biztonságára, vagy megzavarják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tarlatamab
A résztvevők tarlatamabot intravénás (IV) infúzió formájában kapnak 28 napos ciklusokban.
Drog: Tarlatamab
IV infúzió
Más nevek:
  • AMG 757
  • IMDELLTRA™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív Válaszarány (ORR) a Vakolt Független Központi Felülvizsgálat (BICR) Alapján a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1 Verziója (RECIST 1.1) Szerint
Időkeret: Az első dózis beadásától a vizsgálati gyógyszerből a minimálisan utolsó dózis + 65 napig vagy az adatlevágási dátumig; az adatlevágás időpontjában a vizsgálaton töltött medián (minimum, maximum) idő 3,4 (2,2; 6,5) hónap volt

A BICR alapján értékelt ORR a teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) legjobb összefoglaló válasz (BOR) mutatóval rendelkező résztvevők százalékos arányaként volt meghatározva.

CR: Minden cél nem nyirokcsomó eltűnése. Bármely cél nyirokcsomónak a rövid tengelye 10 mm alá kell csökkennie, de NEM kell teljesen eltűnnie.

PR: Legalább 30%-os csökkenés a cél elváltozások átmérőinek összegében, a kiindulási átmérőösszeghez viszonyítva. A BICR által RECIST 1.1 alapján értékelt CR vagy PR mutatóval rendelkező résztvevők százalékos aránya kerül bemutatásra.
Az első dózis beadásától a vizsgálati gyógyszerből a minimálisan utolsó dózis + 65 napig vagy az adatlevágási dátumig; az adatlevágás időpontjában a vizsgálaton töltött medián (minimum, maximum) idő 3,4 (2,2; 6,5) hónap volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) BICR alapján RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A DOR-t az első dokumentált OR-tól a betegség progressziójának (PD) első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időként határoztuk meg, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. Csak azok a résztvevők értékeltek DOR szempontjából, akik elérték az OR-t. CR: Minden cél nem nyirokcsomó eltűnése. Bármely cél nyirokcsomónak a rövid tengelye <10 mm-re kell csökkennie, NEM teljes eltűnés. PD: Legalább 20%-os növekedés a célfókuszárak átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összeghez képest (ebben benne van az alapvonal összeg is, ha az a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen túl az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. Ha egy résztvevőnél hiányoztak a fókuszáradatok egy betegségértékelés során, és mégis teljesültek a progresszív betegség kritériumai a hiányzó adatok ellenére, a résztvevőt PD-vel rendelkezőként sorolták be.
Körülbelül 24 hónap
Betegségkontroll (DC) BICR alapján RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A DC-t a CR + PR + stabil betegség (SD) összegeként határozták meg. CR: Minden cél nem-nyirokcsomó elváltozás eltűnése. Bármely cél nyirokcsomónak a rövid tengelyének csökkennie kellett <10 mm-re, NEM teljes eltűnésre. PR: Legalább 30%-os csökkenés a cél elváltozások átmérőinek összegében, a kiindulási átmérőösszeghez viszonyítva. SD: Sem nem elég a PR-hoz elegendő csökkenés, sem nem elég a PD-hoz elegendő növekedés. PD: Legalább 20%-os növekedés a cél elváltozások átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összeghez viszonyítva (ez magában foglalja a kiindulási összeget is, ha az a vizsgálat során a legkisebb). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Ha egy résztvevőnél hiányzott az elváltozás adata egy betegségértékelés során, és mégis teljesült a progressziós betegség kritériuma a hiányzó adatok ellenére, a résztvevőt PD-vel rendelkezőként osztályozták.
Körülbelül 24 hónap
A DC időtartama BICR alapján RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A DC időtartama a CR, PR vagy SD első dokumentálásától a betegségprogresszió első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időként lett meghatározva, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. Csak azok a résztvevők, akik CR, PR vagy SD-t értek el, kerültek kiértékelésre a DC időtartamára vonatkozóan. CR: Minden cél nem-nodális elváltozás eltűnése. Minden cél nyirokcsomónak a rövid tengelye <10 mm-re kell csökkennie, NEM teljes eltűnés. PR: Legalább 30%-os csökkenés a cél elváltozások átmérőinek összegében, az alapvonali átmérőösszeghez képest. SD: Sem nem elegendő zsugorodás a PR minősítéséhez, sem nem elegendő növekedés a PD minősítéséhez. PD: Legalább 20%-os növekedés a cél elváltozások átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összeghez képest. A 20%-os relatív növekedésen túl az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kellett mutatnia. Ha a résztvevőnél hiányzott az elváltozási adat a betegségértékelés során, és mégis teljesítette a progresszív betegség kritériumait a hiányzó adatok ellenére, a résztvevőt PD-vel rendelkezőként sorolták be.
Körülbelül 24 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) BICR alapján RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A PFS-t a tarlatamab első adagjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időként definiálták, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. A célzott léziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedés, amely a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkozik (ebbe beletartozik az alapvonali összeg is, ha az volt a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kellett mutatnia. Ha egy résztvevőnél hiányzott a lézió adat egy betegségértékelés során, és mégis teljesült a progressziós betegség kritériuma a hiányzó adatok ellenére, akkor a résztvevőt progressziós betegségben szenvedőként sorolták be.
Körülbelül 24 hónap
ORR a vizsgáló orvos RECIST 1.1 alapján történő értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A vizsgáló által végzett értékelés alapján az ORR a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) BOR-ral rendelkező résztvevők százalékos arányaként lett meghatározva. CR: Az összes cél nem-nodális elváltozás eltűnése. Bármely cél nyirokcsomónak a rövid tengelye <10 mm-re kellett csökkennie, NEM teljes eltűnésre. PR: Legalább 30%-os csökkenés a cél elváltozások átmérőinek összegében, a kiindulási átmérőösszeghez viszonyítva.
Körülbelül 24 hónap
A DOR a vizsgáló orvos RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A DOR-t az első dokumentált OR-tól az első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tartó időként határozták meg, attól függően, hogy melyik történt meg először. Csak azok a résztvevők értékelték a DOR-t, akik elérték az OR-t. PD: A célzott léziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, a vizsgálaton mért legkisebb összegre vonatkoztatva (ez magában foglalta az alapvonali összeget, ha az volt a legkisebb a vizsgálaton). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kellett. Ha egy résztvevőnél hiányzott a lézió adata egy betegségértékelés során, és mégis teljesítette a progressziós betegség kritériumait a hiányzó adatok ellenére, akkor a résztvevőt PD-vel rendelkezőként osztályozták.
Körülbelül 24 hónap
DC a vizsgáló szerint RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A DC-t CR + PR + SD összegeként definiálták. CR: Minden cél nem-csomó elváltozás eltűnése. Bármely cél nyirokcsomónak a rövid tengelye ≤10 mm-re kellett csökkennie, NEM teljes eltűnésre. PR: Legalább 30%-os csökkenés a cél elváltozások átmérőinek összegében, a kiindulási átmérőösszeghez képest. SD: Sem nem elég nagy a csökkenés a PR minősítéséhez, sem nem elég nagy a növekedés a PD minősítéséhez. PD: Legalább 20%-os növekedés a cél elváltozások átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összeghez képest (ez tartalmazta a kiindulási összeget is, ha az volt a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kellett mutatnia. Ha egy résztvevőnél hiányzott az elváltozás adat egy betegségértékeléskor, és mégis teljesültek a progressziós betegség kritériumai a hiányzó adatok ellenére, a résztvevőt PD-vel rendelkezőként sorolták be.
Körülbelül 24 hónap
A DC időtartama a vizsgáló orvos RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A DC időtartama a CR, PR vagy SD első dokumentálásától a betegségprogresszió első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időként volt definiálva, attól függetlenül, hogy melyik történt először. Csak azok a résztvevők lettek kiértékelve a DC időtartamára vonatkozóan, akik CR-t, PR-t vagy SD-t értek el. CR: Minden cél nem-nodális elváltozás eltűnése. Bármely cél nyirokcsomónak a rövid tengelye ≤10 mm-re kell, hogy csökkenjen, NEM teljes eltűnésre. PR: A cél elváltozások átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, a kiindulási alapösszeghez képest. SD: Sem nem elég nagy csökkenés a PR minősítéséhez, sem nem elég nagy növekedés a PD minősítéséhez. PD: A cél elváltozások átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, a vizsgálat során mért legkisebb összeghez képest. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. Ha a résztvevőnél hiányzott az elváltozás adata a betegségértékeléskor, és mégis teljesült a progressziós betegség kritériuma a hiányzó adatok ellenére, akkor a résztvevőt PD-vel rendelkezőként osztályozták.
Körülbelül 24 hónap
PFS a vizsgálóorvos RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A PFS-t a bevonástól a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. Legalább 20%-os növekedés a célzott léziók átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva (ebben benne volt a kiindulási összeg is, ha az volt a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kellett. Ha egy résztvevőnél hiányzott a lézió adat egy betegségértékeléskor, és mégis teljesült a progressziós betegség kritériuma a hiányzó adatok ellenére, akkor a résztvevő PD-vel rendelkezőként lett besorolva.
Körülbelül 24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Az OS-t az első tarlatamab adag beadásától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Körülbelül 24 hónap
A kezelés alatt fellépő káros eseményeket (TEAE-k) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Az AE bármely kedvezőtlen orvosi esemény volt a klinikai vizsgálat résztvevőjében, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől. A TEAE-k olyan AE-ként voltak definiálva, amelyek a tarlatamab első adagját követően vagy attól kezdve kezdődtek, egészen a biztonsági utókövetési (SFU) vizitig, vagy a tarlatamab utolsó adagját követő 60 napig, attól függően, hogy melyik volt későbbi.
Körülbelül 24 hónap
Tarlatamab csúcskoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A tarlatamab Ctrough értékét standard nem-kompartimentális módszerekkel számították ki.
Körülbelül 24 hónap
A résztvevők száma, akiknél antitarlatamab antitestek kialakulása történt
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A résztvevők anti-tarlatamab (kötő és semlegesítő) antitestekkel rendelkezőinek számát mutatták be.
Körülbelül 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230273

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel