Studie som evaluerer Tarlatamab hos kinesiske deltakere med avansert småcellet lungekreft etter to eller flere tidligere behandlingslinjer (DeLLphi-307)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
• Deltakeren må være bosatt i Kina, og av kinesisk herkomst ≥ 18 år (eller lovlig voksen alder i landet) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft.
• Deltakere som gikk videre eller gjentok seg etter 1 platinabasert kur som 1L-terapi (inkludert en PD-1/PD-[L]1) og minst 1 annen tidligere behandlingslinje.
• Målbare lesjoner som definert i RECIST 1.1 innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
• Minimum forventet levealder på 12 uker.
• Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelatert

• Enhver tidligere diagnose av transformert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjonspositiv NSCLC som har transformert til SCLC.
• Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
• Diagnose eller bevis på leptomeningeal sykdom.
• Tidligere historie med alvorlige eller livstruende hendelser fra immunmediert behandling.

Andre medisinske tilstander

• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling (unntatt erstatningsterapi) i løpet av de siste 2 årene eller andre sykdommer som krever immunsuppressiv terapi under studien.
• Historie om solid organtransplantasjon.
• Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-smittsom pneumonitt.
• Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene, med visse unntak
• Hjerteinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II) innen 12 måneder etter første dose studiemedisin.
• Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk anfall) innen 12 måneder etter første dose av studiemedikamentet.
• Deltakere med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiografiske tegn som indikerer en akutt og/eller ukontrollert aktiv systemisk infeksjon innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
• HIV, Hepatitt B og Hepatitt C, med visse unntak.
• Større operasjon innen 28 dager etter første dose studiemedisin. Tidligere/Samtidig terapi
• Tidligere behandling med tarlatamab.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst selektiv hemmer av DLL3-banen.
• Tidligere anti-kreftbehandling innen 21 dager før første dose av studiebehandlingen, med visse unntak.
• Får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet, med visse unntak.
• Behandling med levende virus, inkludert levende-attenuert vaksinasjon, innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet. Inaktive vaksiner (f.eks. ikke-levende eller ikke-replikerende middel) og levende virale ikke-replikerende vaksiner (f.eks. Jynneos for mpox-infeksjon) innen 3 dager før første dose av studiemedikamentet.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager etter avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.

Andre unntak

• Kvinnelige deltakere i fertil alder er uvillige til å bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandling og i ytterligere 86 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å amme mens de er i studien i 86 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide eller donere egg mens de er på studie i 86 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening med en svært sensitiv serumgraviditetstest.
• Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon under behandlingen og i ytterligere 146 dager etter siste dose studiemedisin.
• Mannlige deltakere med en gravid partner som ikke er villig til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandlingen og i ytterligere 146 dager etter siste dose studiemedisin.
• Mannlige deltakere som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandlingen og i ytterligere 146 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Deltakerne har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
• Deltakere vil sannsynligvis ikke være tilgjengelige for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.