Estudio que evalúa tarlatamab en participantes chinos con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado después de dos o más líneas de tratamiento previas (DeLLphi-307)

Criterios de inclusión:

• El participante ha proporcionado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
• El participante debe ser residente en China y tener ascendencia china ≥ 18 años (o edad adulta legal dentro del país) al momento de firmar el consentimiento informado.
• Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente.
• Participantes que progresaron o recurrieron después de 1 régimen basado en platino como terapia 1L (incluido un PD-1/PD-[L]1) y al menos otra línea de terapia previa.
• Lesiones medibles según lo definido por RECIST 1.1 dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
• Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
• Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

Relacionado con enfermedades

• Cualquier diagnóstico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) transformado, NSCLC con mutación positiva activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que se haya transformado en SCLC.
• Metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC).
• Diagnóstico o evidencia de enfermedad leptomeníngea.
• Historia previa de eventos graves o potencialmente mortales derivados de cualquier terapia inmunomediada.

Otras condiciones médicas

• Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico (excepto terapia de reemplazo) dentro de los últimos 2 años o cualquier otra enfermedad que requiera terapia inmunosupresora durante el estudio.
• Historia del trasplante de órganos sólidos.
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
• Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, con ciertas excepciones
• Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > clase II) dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Participantes con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica activa aguda y/o no controlada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• VIH, Hepatitis B y Hepatitis C, con ciertas excepciones.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Terapia previa/concomitante
• Terapia previa con tarlatamab.
• Terapia previa con cualquier inhibidor selectivo de la vía DLL3.
• Terapia anticancerígena previa dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, con ciertas excepciones.
• Recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, con ciertas excepciones.
• Tratamiento con virus vivos, incluida la vacunación con virus vivos atenuados, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Vacunas inactivas (p. ej., agentes no vivos o no replicantes) y vacunas virales vivas no replicantes (p. ej., Jynneos para la infección por mpox) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos, o menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos. Se excluyen otros procedimientos de investigación mientras se participa en este estudio.

Otras exclusiones

• Participantes mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 86 días adicionales después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participantes femeninas que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 86 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participantes femeninas que planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio hasta 86 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participantes femeninas en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en el momento de la selección mediante una prueba de embarazo en suero altamente sensible.
• Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no están dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante 146 días adicionales después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participantes masculinos con una pareja embarazada que no están dispuestos a practicar la abstinencia o usar condón durante el tratamiento y durante 146 días adicionales después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participantes masculinos que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 146 días adicionales después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los participantes tienen sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
• Es probable que los participantes no estén disponibles para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador o monitor médico, si se le consulta, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.