Tarlatamabin arviointi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä kahden tai useamman aikaisemman hoitojakson jälkeen (DeLLphi-307)
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan tarlatamabin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä kahden tai useamman aikaisemman hoitojakson jälkeen (DeLLphi-307)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tarlatamabin tehoa objektiivisella vasteasteella (ORR) arvioituna, joka perustuu sokkoutuneeseen riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR) vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Meidical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
- Osallistujan tulee asua Kiinassa ja olla kiinalaista syntyperää ≥ 18-vuotias (tai maassa laillinen täysi-ikäinen) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Osallistujat, jotka etenivät tai uusiutuivat yhden platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen 1 litran hoitona (mukaan lukien PD-1/PD-[L]1) ja vähintään 1 muu aiempi hoitolinja.
- Mitattavissa olevat leesiot RECIST 1.1:n mukaisesti 21 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
- Minimi elinajanodote 12 viikkoa.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Tautiin liittyvä
- Mikä tahansa aikaisempi diagnoosi transformoidusta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) aktivoivasta mutaatiopositiivisesta NSCLC:stä, joka on transformoitunut SCLC:ksi.
- Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Leptomeningeaalisen taudin diagnoosi tai näyttö.
- Aiemmin vakavia tai hengenvaarallisia tapahtumia mistä tahansa immuunivälitteisestä hoidosta.
Muut lääketieteelliset tilat
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (paitsi korvaushoitoa) viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta
- Sydäninfarkti ja/tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Aiempi valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Osallistujat, joilla on oireita ja/tai kliinisiä oireita ja/tai radiografisia merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin ja/tai hallitsemattomaan aktiiviseen systeemiseen infektioon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- HIV, B-hepatiitti ja C-hepatiitti tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Aiempi hoito tarlatamabilla.
- Aikaisempi hoito millä tahansa DLL3-reitin selektiivisellä inhibiittorilla.
- Aiempi syöpähoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Hoito elävällä viruksella, mukaan lukien elävällä heikennetyllä rokotuksella, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Inaktiiviset rokotteet (esim. ei-elävä tai replikoitumaton aine) ja elävät virusrokotteet (esim. Jynneos mpox-infektiota varten) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus
• Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
Muut poikkeukset
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 86 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana 86 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta tai luovuttavat munasoluja tutkimuksen aikana 86 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti, joka on arvioitu seulonnassa erittäin herkällä seerumin raskaustestillä.
- Miesosallistujat, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättymistä (ei ole heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttävät ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 146 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miesosallistujat, joilla on raskaana oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja vielä 146 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miespuoliset osallistujat, jotka eivät halunneet pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja vielä 146 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Osallistujien tiedetään olevan herkkiä jollekin valmisteelle tai ainesosalle, jotka annetaan annostelun aikana.
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarlatamabi
Osallistujat saavat tarlatamabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 28 päivän sykleissä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuen sokeaan riippumattomaan keskitettyyn arviointiin (BICR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta vähintään viimeiseen annokseen + 65 päivään tai tietojen katkaisupäivään asti; mediaani (min, max) koeaika oli 3,4 (2,2, 6,5) kuukautta tietojen katkaisussa
|
BICR:ään perustuva ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaisvastes (BOR) oli täydellinen vaste (CR) plus osittainen vaste (PR). CR: Kaikkien kohdekasvainten, jotka eivät ole imusolmukkeita, katoaminen. Minkä tahansa kohde-imusolmukkeen lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm, EI täydellinen katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötason halkaisijoiden summaan. Esitetään BICR:n arvioimien RECIST 1.1 -perusteella saavuttaneiden CR:n tai PR:n osallistujien prosenttiosuus. |
Ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta vähintään viimeiseen annokseen + 65 päivään tai tietojen katkaisupäivään asti; mediaani (min, max) koeaika oli 3,4 (2,2, 6,5) kuukautta tietojen katkaisussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) perustuen BICR:ään RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä vasteen (OR) dokumentoinnista ensimmäiseen tautikehityksen (PD) dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin.
Vain osallistujia, jotka olivat saavuttaneet OR:n, arvioitiin DOR:n osalta.
CR: Kaikkien kohdesolujen, jotka eivät ole imusolmukkeita, katoaminen.
Minkä tahansa kohde-imusolmukkeen lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm, EI täydellinen katoaminen.
PD: Vähintään 20 %:n kasvu kohdekäsnien halkaisijoiden summassa, viitaten tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisälsi perusarvon summan, jos se on tutkimuksen pienin).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Jos osallistujan käsnätietoja puuttui tautiarvioinnissa ja silti tautikehityksen kriteerit täyttyivät puuttuvista tiedoista huolimatta, osallistuja luokiteltiin PD:n omaavaksi.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Sairauden kontrolli (DC) perustuen BICR:ään RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DC määriteltiin CR + PR + stabiili tauti (SD).
CR: Kaikkien kohdekäsien (ei-imusolmukkeiden) poistuminen.
Minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on pienennettävä <10 mm:ään, EI kokonaan häviämään.
PR: Vähintään 30 % vähenemä kohdekäsien halkaisijoiden summassa, jossa perusarvona on alkuperäinen halkaisijoiden summa.
SD: Ei riittävää supistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerien täyttämiseksi.
PD: Vähintään 20 % kasvu kohdekäsien halkaisijoiden summassa, jossa perusarvona on tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi alkuperäisen summan, jos se on tutkimuksen pienin).
20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Jos osallistujalta puuttui käsitietoja tautiarvioinnissa ja edistynyttä tautia koskevat kriteerit täyttyivät silti puuttuvista tiedoista huolimatta, osallistuja luokiteltaisiin PD:ksi.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
BICR:n mukaisen DC:n kesto RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DC:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR-, PR- tai SD-dokumentoinnista ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin.
Vain osallistujat, jotka olivat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-vasteen, arvioitiin DC:n keston osalta.
CR: Kaikkien kohde-nodusleisioiden katoaminen. Minkä tahansa kohde-imusolmukkeen lyhyen akselin on pienennettävä <10 mm:iin, EI koko katoamista.
PR: Vähintään 30 % vähenemä kohdelaisioiden halkaisijoiden summassa verrattuna peruslinjan summaan.
SD: Ei riittävää kutistumista PR-kriteereihin eikä riittävää kasvua PD-kriteereihin.
PD: Vähintään 20 % kasvu kohdelaisioiden halkaisijoiden summassa verrattuna kokeen pienimpään summaan. 20 % suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys. Jos osallistujalta puuttui leisiotietoja sairauden arvioinnissa ja etenemiskriteerit täyttyivät silti puuttuvista tiedoista huolimatta, osallistuja luokiteltiin PD:ksi.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS) BICR:n mukaisesti RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tarlatamab-annoksesta saakka, kunnes todettiin PD tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
Vähintään 20 % kasvu kohdelesioiden halkaisijoiden summassa, jossa viitattiin kokeen aikana pienimpään summaan (tämä sisälsi perusarvon summan, jos se oli kokeen pienin).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Jos osallistujalta puuttui lesiotietoja sairauden arvioinnissa ja silti edistyneen sairauden kriteerit täyttyivät puuttuvista tiedoista huolimatta, osallistuja luokiteltiin PD:ksi.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
ORR tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ORR tutkijan arvioinnin perusteella määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli BOR CR plus PR.
CR: Kaikkien kohdesolujen, jotka eivät ole imusolmukkeita, katoaminen.
Minkä tahansa kohde-imusolmukkeen lyhyen akselin on pienennettävä <10 mm:iin, EI täydelliseen katoamiseen.
PR: Vähintään 30 prosentin pieneneminen kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötason halkaisijoiden summaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
DOR Tutkijan Arvion Mukaan Per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen OR:n dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin.
Vain osallistujat, jotka olivat saavuttaneet OR:n, arvioitiin DOR:n osalta.
PD: Vähintään 20 %:n kasvu kohdelesioiden halkaisijoiden summassa, otettuna viitteeksi pienimmäksi koesarjan summaksi (tämä sisälsi perusarvon summan, jos se oli pienin koesarjassa).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Jos osallistujan lesiotiedot puuttuivat tautiarvioinnissa ja edelleen etenevän taudin kriteerit täyttyivät puuttuvista tiedoista huolimatta, osallistuja luokiteltaisiin PD:ksi.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima DC RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DC määriteltiin CR + PR + SD.
CR: Kaikkien kohdekudosleisioiden häviäminen. Minkä tahansa kohde-imusolmukkeen lyhyen akselin on vähennettävä arvoon <10 mm, EI täydellinen häviäminen.
PR: Vähintään 30 % vähenemä kohdelaisioiden halkaisijoiden summassa, vertailuna perustasomittaussummaan.
SD: Ei riittävää kutistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerien täyttämiseksi.
PD: Vähintään 20 % kasvu kohdelaisioiden halkaisijoiden summassa, vertailuna tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisälsi perustasomittaussumman, jos se oli tutkimuksen pienin). Lisäksi 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm absoluuttinen kasvu. Jos osallistujalta puuttui leisiotietoja tautiarvioinnissa ja edistynyt tauti -kriteerit täyttyivät puuttuvista tiedoista huolimatta, osallistuja luokiteltiin PD:ksi.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Kestoaika DC:lle tutkijan arvion perusteella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DC:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR-, PR- tai SD-tilanteen dokumentoinnista ensimmäiseen sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentointiin, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin.
Vain osallistujat, jotka olivat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-tilan, arvioitiin DC:n keston suhteen.
CR: Kaikkien kohde-ei-imusolmukesyöpäpesäkkeiden katoaminen. Minkä tahansa kohde-imusolmukkeen lyhyen akselin on vähennyttävä <10 mm, EI täydellinen katoaminen.
PR: Vähintään 30 % väheneminen kohdelesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtöarvona olevaan halkaisijoiden summaan.
SD: Ei riittävää kutistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerien täyttämiseksi.
PD: Vähintään 20 % kasvu kohdelesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna kokeen aikana pienimpään summaan. 20 % suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm absoluuttinen kasvu. Jos osallistujan lesiotiedot puuttuivat sairauden arvioinnin yhteydessä ja etenemiskriteerit täyttyivät silti puuttuvista tiedoista huolimatta, osallistuja luokiteltiin PD-tilaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
PFS tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi osallistumisesta sairastumisen edistymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin.
Vähintään 20 %:n kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, kun vertailukohtana käytetään kokeen aikana mitattua pienintä summaa (tämä sisälsi perusarvon summan, jos se oli kokeen aikana pienin).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Jos osallistujalta puuttui kasvaindata sairastumisarvioinnissa ja sairastumisen edistymiskriteerit täyttyivät silti puuttuvasta datasta huolimatta, osallistuja luokiteltiin sairastumisen edistymisen (PD) tapaukseksi.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
OS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä tarlatamab-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan haitallinen lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, oliko sillä syy-yhteys tutkimushoitoon.
TEAE:t määriteltiin sellaisiksi AE:iksi, jotka alkoivat tarlatamabin ensimmäisen annoksen jälkeen aina turvallisuusseurantakäyntiin (SFU) saakka tai 60 päivään viimeisen tarlatamab-annoksen jälkeen, kumpi tahansa tapahtui myöhemmin.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Tarlatamabin pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Tarlatamabin Ctrough laskettiin standardin ei-kompartimentaalisten menetelmien avulla.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla muodostuu anti-tarlatamab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-tarlatamab (sitovat ja neutralisoivat) vasta-aineita, esitettiin.
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kiina
- Syöpä
- Farmakokinetiikka
- Platina
- Pahanlaatuisuus
- Platinapohjainen
- Kasvain
- Laaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- SCLC
- Neuroendokriininen kasvain
- AMG 757
- Tarlatamabi
- Kiinalaiset osallistujat
- Bispesifinen T-solukiinnitys
- Ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1
- Pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä
- IMDELLTRA
- Ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1
- PD-1 proteiini
- PD-L1-proteiini
- BiTE-molekyyli
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .