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2회 이상의 사전 치료 후 진행성 소세포폐암을 앓고 있는 중국 참가자의 Tarlatamab을 평가하는 연구 (DeLLphi-307)

2026년 3월 27일 업데이트: Amgen

2회 이상의 사전 치료(DeLLphi-307) 후 진행성 소세포폐암이 있는 중국 피험자를 대상으로 Tarlatamab의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 2a상 연구

이 연구의 일차 목표는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 객관적 반응률(ORR)으로 평가한 대로 tarlatamab의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Fuzhou, 중국, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Meidical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
  • 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 중국에 거주하고 18세 이상(또는 국가 내 법적 성인 연령) 이상의 중국 혈통이어야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암.
  • 1L 요법(PD-1/PD-[L]1 포함)으로 1개의 백금 기반 요법과 최소 1개의 다른 이전 요법을 진행했거나 이후에 재발한 참가자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 RECIST 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변.
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
  • 최소 기대 수명은 12주입니다.
  • 적절한 기관 기능.

제외 기준:

질병 관련

  • 형질전환된 비소세포폐암(NSCLC), SCLC로 전환된 표피성장인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 이전 진단.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
  • 연수막 질환의 진단 또는 증거.
  • 면역 매개 치료로 인해 심각하거나 생명을 위협하는 사건의 이전 병력.

기타 질병

  • 지난 2년 이내에 전신 치료(대체 요법 제외)가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 연구 기간 동안 면역억제 요법이 필요한 기타 질환.
  • 고형 장기 이식의 역사.
  • 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
  • 특정 예외를 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 심근경색 및/또는 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II).
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 병력.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 급성 및/또는 조절되지 않는 활성 전신 감염을 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 방사선학적 징후가 있는 참가자.
  • 특정 예외를 제외하고 HIV, B형 간염, C형 간염.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 후 28일 이내에 대수술. 이전/병행 치료
  • tarlatamab을 사용한 사전 치료.
  • DLL3 경로의 선택적 억제제를 이용한 사전 치료.
  • 특정 예외를 제외하고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 사전 항암 요법을 받은 경우.
  • 특정 예외를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받은 경우.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 약독화 생백신을 포함한 생 바이러스로 치료합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 불활성 백신(예: 비생존 또는 비복제 제제) 및 생 바이러스 비복제 백신(예: Mpox 감염의 경우 Jynneos).

사전/동시 임상시험 경험

• 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 지 30일 미만입니다. 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.

기타 제외

  • 가임기 여성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 86일 동안 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다.
  • 모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 86일까지 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성 참가자.
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 86일까지 연구 중에 임신을 계획하거나 난자를 기증할 계획인 여성 참가자.
  • 선별검사에서 매우 민감한 혈청 임신 테스트를 통해 평가된 임신 테스트 결과가 양성인 가임기 여성 참가자.
  • 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 추가 146일 동안 성적인 금욕(이성애 성관계 자제)을 실천하거나 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
  • 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 146일 동안 금욕을 실천하거나 콘돔 사용을 꺼리는 임신한 파트너가 있는 남성 참가자.
  • 남성 참가자는 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 146일 동안 정자 기증을 거부합니다.
  • 참가자는 투여 중에 투여되는 제품이나 구성 요소에 대해 민감성을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따르면 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈라타맙
참가자는 28일 주기로 정맥(IV) 주입으로 tarlatamab을 투여받게 됩니다.
IV 주입
다른 이름들:
  • AMG757
  • 임델트라™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)에 따른 블라인드 독립 중앙 검토(BICR) 기반 목적적 반응률(ORR)
기간: 시험약물 첫 투여부터 최소 마지막 투여 + 65일 또는 데이터 차단일까지; 데이터 차단 시점에서 시험 참여 중앙값(최소, 최대) 시간은 3.4(2.2, 6.5)개월이었습니다

BICR에 기반한 ORR은 최종 전반적 반응(BOR)이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의되었습니다.

CR: 모든 표적 비림프절 병변의 소실. 표적 림프절은 단축 직경이 <10mm로 감소해야 하며, 완전 소실이 아님.

PR: 기준선 직경 합계를 기준으로, 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. RECIST 1.1 기준 BICR 평가에 의해 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.

시험약물 첫 투여부터 최소 마지막 투여 + 65일 또는 데이터 차단일까지; 데이터 차단 시점에서 시험 참여 중앙값(최소, 최대) 시간은 3.4(2.2, 6.5)개월이었습니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에 따른 RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 24개월
DOR은 최초 객관적 반응이 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망이 최초로 문서화된 시점까지의 기간으로 정의되었으며, 둘 중 먼저 발생하는 사건을 기준으로 하였습니다. 객관적 반응을 달성한 참가자만 DOR 평가 대상이었습니다. CR: 모든 표적 비림프절 병변의 소실. 표적 림프절은 단축 지름이 <10 mm로 감소해야 하며, 완전 소실은 아닙니다. PD: 시험 중 최소 합계(시험 중 최소값이 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 측정한 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가. 20% 상대적 증가 외에도 직경 합계가 최소 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다. 질병 평가 시점에 병변 데이터가 누락되었으나 누락된 데이터에도 불구하고 진행성 질병 기준이 충족된 경우, 해당 참가자는 PD로 분류되었습니다.
약 24개월
RECIST 1.1 기준 BICR에 따른 질병 조절(DC)
기간: 약 24개월
DC는 CR + PR + 안정 질환(SD)으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 비림프절 병변이 사라짐. 표적 림프절의 단축 축이 <10 mm로 감소해야 하며, 완전히 사라지는 것은 아닙니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소. SD: PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고, PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 상태. PD: 시험 중 최소 직경 합계(시험 중 가장 작은 합계가 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가. 20% 상대 증가 외에도 합계가 최소 5 mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 참가자가 질병 평가 시 병변 데이터가 누락되었으나 누락된 데이터에도 불구하고 진행성 질환 기준이 충족된 경우, 해당 참가자는 PD로 분류되었습니다.
약 24개월
RECIST 1.1 기준 BICR에 따른 DC 지속 기간
기간: 약 24개월
DC 지속 기간은 CR, PR 또는 SD가 처음 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 사망(어떤 것이든 먼저 발생한 것)이 처음 문서화된 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자만 DC 지속 기간에 대해 평가되었습니다.
CR: 모든 표적 비림프절 병변의 소실. 표적 림프절은 단축 축이 <10mm로 감소해야 하며, 완전 소실은 아닙니다.
PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 한 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소.
SD: PR 자격을 충족하기에 충분한 축소도 아니고 PD 자격을 충족하기에 충분한 증가도 아닌 상태.
PD: 시험 중 가장 작은 합계를 기준으로 한 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가. 20% 상대적 증가 외에도 합계가 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. 질병 평가 시 병변 데이터가 누락되었으나 누락된 데이터에도 불구하고 진행성 질병 기준을 충족한 경우, 참가자는 PD가 있는 것으로 분류되었습니다.
약 24개월
BICR에 따른 RECIST 1.1 기준 무진행 생존기간(PFS)
기간: 약 24개월
PFS는 타를라타맙 첫 투여 시점부터 진행성 질환 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 대상 병변 직경 합계의 최소 20% 증가를 의미하며, 이는 임상 시험 중 가장 작은 합계를 기준으로 삼았습니다(이는 임상 시험 중 가장 작은 값인 경우 기준선 합계를 포함합니다). 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가를 보여주어야 했습니다. 만약 참가자가 질병 평가 시 병변 데이터가 누락되었으나 누락된 데이터에도 불구하고 진행성 질환 기준을 충족한 경우, 해당 참가자는 진행성 질환으로 분류되었습니다.
약 24개월
RECIST 1.1 기준 연구자 평가에 기반한 ORR
기간: 약 24개월
조사관 평가에 기반한 ORR은 BOR이 CR 및 PR인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 비림프절 병변의 소실. 표적 림프절은 단축 경선이 <10mm로 감소해야 하며, 완전 소실이 아닙니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 측정한 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소.
약 24개월
RECIST 1.1 기준 연구자 평가에 따른 DOR
기간: 약 24개월
DOR은 OR이 처음 기록된 시점부터 PD 또는 어떠한 원인으로든 사망이 처음 기록된 시점까지의 기간으로 정의되었으며, 이 중 먼저 발생한 사건을 기준으로 합니다. OR을 달성한 참가자만 DOR 평가 대상이 되었습니다. PD: 대상 병변 직경의 합이 시험 중 가장 작은 합계(이는 시험 중 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함)를 기준으로 최소 20% 증가한 경우. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가도 보여주어야 했습니다. 참가자가 질병 평가 시 병변 데이터가 누락되었으나, 누락된 데이터에도 불구하고 진행성 질병 기준이 충족된 경우, 해당 참가자는 PD가 있는 것으로 분류되었습니다.
약 24개월
RECIST 1.1 기준 연구자 평가에 따른 DC
기간: 약 24개월
DC는 CR + PR + SD로 정의되었습니다. CR: 모든 비림프절 표적 병변의 소실. 표적 림프절은 단축축이 <10 mm로 감소해야 하며, 완전 소실이 아님. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 측정한 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소. SD: PR 자격을 충족할 만큼 충분히 감소하지도 않고 PD 자격을 충족할 만큼 충분히 증가하지도 않음. PD: 시험 중 가장 작은 직경 합계(시험 중 가장 작은 합계가 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 측정한 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가도 보여야 함. 질병 평가에서 참가자의 병변 데이터가 누락되었지만, 누락된 데이터에도 불구하고 진행성 질환 기준이 충족된 경우, 해당 참가자는 PD가 있는 것으로 분류됨.
약 24개월
RECIST 1.1에 따른 연구자 평가 기반 DC 지속 기간
기간: 약 24개월
DC 기간은 CR, PR 또는 SD의 첫 문서화 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망의 첫 문서화 시점까지의 시간으로 정의되었으며, 먼저 발생한 것을 기준으로 하였습니다. CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자만이 DC 기간에 대해 평가되었습니다. CR: 모든 표적 비림프절 병변의 소실. 표적 림프절은 단축축이 <10 mm로 감소해야 하며, 완전히 소실되는 것은 아닙니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 한 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. SD: PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않고 PD에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 상태. PD: 시험 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 한 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가를 보여야 했습니다. 질병 평가 시 병변 데이터가 누락되었지만 누락된 데이터에도 불구하고 진행성 질병 기준을 충족한 경우, 해당 참가자는 PD가 있는 것으로 분류되었습니다.
약 24개월
RECIST 1.1 기준 연구자 평가에 따른 PFS
기간: 약 24개월
PFS는 등록 시점부터 PD 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 대상 병변의 직경 합계가 시험 중 가장 작은 합계(시험 중 가장 작은 합계가 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 최소 20% 증가한 경우입니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계가 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 했습니다. 참가자가 질병 평가에서 병변 데이터가 누락되었으나 누락된 데이터에도 불구하고 진행성 질병 기준을 충족한 경우, 해당 참가자는 PD가 있는 것으로 분류되었습니다.
약 24개월
전체 생존율 (OS)
기간: 약 24개월
OS는 타를라타맙 첫 투여부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
약 24개월
치료 관련 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 약 24개월
AE는 시험 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 시험 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미합니다. TEAE는 tarlatamab 첫 투여 후부터 안전성 추적 관찰(SFU) 방문 시점까지 또는 tarlatamab 마지막 투여 후 60일 중 더 늦은 시점까지 시작된 AE로 정의되었습니다.
약 24개월
Tarlatamab의 최저 농도(Ctrough)
기간: 약 24개월
타를라타맙의 Ctrough는 표준 비구획 분석 방법을 사용하여 계산되었습니다.
약 24개월
타를라타맙 항체 형성 참가자 수
기간: 약 24개월
항-탈라타맵 항체(결합 및 중화)를 가진 참가자 수가 제시되었습니다.
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

광범위 병기 소세포폐암에 대한 임상 시험

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