Studie ter evaluatie van Tarlatamab bij Chinese deelnemers met gevorderde kleincellige longkanker na twee of meer eerdere behandelingslijnen (DeLLphi-307)

Inclusiecriteria:

• De deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.
• De deelnemer moet woonachtig zijn in China en van Chinese afkomst zijn en ≥ 18 jaar oud zijn (of de wettelijke volwassen leeftijd in het land) op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker.
• Deelnemers die progressie vertoonden of terugkeerden na 1 op platina gebaseerd regime als 1L-therapie (inclusief een PD-1/PD-[L]1) en ten minste 1 andere eerdere therapielijn.
• Meetbare laesies zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.1 binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
• Minimale levensverwachting van 12 weken.
• Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerd

• Elke eerdere diagnose van getransformeerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), epidermale groeifactorreceptor (EGFR) activerende mutatiepositieve NSCLC die is getransformeerd naar SCLC.
• Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Diagnose of bewijs van leptomeningeale ziekte.
• Voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende voorvallen als gevolg van een immuungemedieerde therapie.

Andere medische aandoeningen

• Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig is geweest (behalve vervangingstherapie) of elke andere ziekte die tijdens het onderzoek immunosuppressieve therapie vereist.
• Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
• Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met bepaalde uitzonderingen
• Myocardinfarct en/of symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II) binnen 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorgeschiedenis van arteriële trombose (bijv. beroerte of TIA) binnen 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemers met symptomen en/of klinische tekenen en/of radiografische tekenen die wijzen op een acute en/of ongecontroleerde actieve systemische infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• HIV, Hepatitis B en Hepatitis C, met bepaalde uitzonderingen.
• Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Voorafgaande/concomitante therapie
• Eerdere behandeling met tarlatamab.
• Voorafgaande therapie met een selectieve remmer van de DLL3-route.
• Voorafgaande antikankertherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met bepaalde uitzonderingen.
• Als u systemische steroïdentherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met bepaalde uitzonderingen.
• Behandeling met levend virus, inclusief levend verzwakte vaccinatie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Inactieve vaccins (bijv. niet-levend of niet-replicerend middel) en levende virale niet-replicerende vaccins (bijv. Jynneos voor mpox-infectie) binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

• Momenteel behandeld wordt in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenstudie, of minder dan 30 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of een andere geneesmiddelenstudie(s). Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.

Andere uitsluitingen

• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, zijn niet bereid een in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 86 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek tot en met 86 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek tot en met 86 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest, beoordeeld bij screening met een zeer gevoelige serumzwangerschapstest.
• Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die niet bereid zijn seksuele onthouding te beoefenen (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 146 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke deelnemers met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 146 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke deelnemers waren niet bereid om af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling en gedurende nog eens 146 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
• Deelnemers zijn waarschijnlijk niet beschikbaar om alle volgens het protocol vereiste studiebezoeken of -procedures af te ronden en/of om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures.
• Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.