研究评估 Tarlatamab 对接受过两次或多次治疗的中国晚期小细胞肺癌参与者的影响 (DeLLphi-307)
2026年6月19日 更新者：Amgen
评估 Tarlatamab 对接受过两次或多次既往治疗的中国晚期小细胞肺癌受试者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的 2a 期研究 (DeLLphi-307)
本研究的主要目的是根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 基于盲法独立中央审查 (BICR) 的客观反应率 (ORR) 评估 tarlatamab 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fuzhou、中国、350011
- Fujian Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Meidical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Linhai、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
- 参与者必须是中国居民，并且在签署知情同意书时年满 18 岁（或国内法定成年年龄）。
- 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌。
- 在 1 种铂类方案作为 1L 治疗（包括 PD-1/PD-[L]1）和至少 1 种其他既往治疗后出现进展或复发的参与者。
- 在首次服用研究药物之前 21 天内，根据 RECIST 1.1 定义的可测量病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1。
- 最短预期寿命为 12 周。
- 器官功能充足。
排除标准：
疾病相关
- 任何既往诊断为转化型非小细胞肺癌 (NSCLC)、表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变阳性 NSCLC，且已转化为 SCLC。
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移。
- 软脑膜疾病的诊断或证据。
- 既往有任何免疫介导治疗造成的严重或危及生命事件的病史。
其他医疗状况
- 过去2年内需要全身治疗（替代治疗除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。
- 实体器官移植的历史。
- 间质性肺疾病或活动性非传染性肺炎的证据。
- 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但某些例外
- 首次服用研究药物后 12 个月内发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）。
- 首次服用研究药物后 12 个月内有动脉血栓形成史（例如中风或短暂性脑缺血发作）。
- 受试者在首次服用研究药物前 7 天内出现症状和/或临床体征和/或放射学体征，表明存在急性和/或不受控制的活动性全身感染。
- HIV、乙型肝炎和丙型肝炎，但有某些例外。
- 首次服用研究药物后 28 天内进行大手术。 先前/伴随治疗
- 既往接受 tarlatamab 治疗。
- 既往使用 DLL3 通路的任何选择性抑制剂进行治疗。
- 在首次服用研究治疗药物之前 21 天内接受过抗癌治疗，但某些例外。
- 在首次服用研究药物前 7 天内接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，但某些例外。
- 在首次服用研究药物之前 14 天内接受活病毒治疗，包括减毒活疫苗接种。 在首次服用研究药物之前 3 天内接种过无活性疫苗（例如，非活或非复制剂）和活病毒非复制疫苗（例如，用于 MPOX 感染的 Jynneos）。
先前/同时的临床研究经验
• 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或自另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到30 天。 参与本研究时的其他研究程序被排除在外。
其他除外情况
- 有生育能力的女性参与者在治疗期间以及最后一次服用研究药物后的 86 天内不愿意使用方案指定的避孕方法。
- 在研究期间至最后一次服用研究药物后 86 天内正在母乳喂养或计划母乳喂养的女性参与者。
- 计划在研究期间怀孕或捐献卵子的女性参与者直至最后一次服用研究药物后 86 天内。
- 具有生育能力且妊娠试验呈阳性的女性参与者在筛选时通过高度敏感的血清妊娠试验进行评估。
- 男性参与者有具有生育能力的女性伴侣，且在治疗期间以及最后一剂研究药物后 146 天内不愿意禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施。
- 有怀孕伴侣的男性参与者在治疗期间以及最后一剂研究药物后 146 天内不愿意禁欲或使用安全套。
- 男性参与者不愿意在治疗期间以及最后一剂研究药物后 146 天内放弃捐献精子。
- 参与者已知对给药期间要施用的任何产品或成分的敏感性。
- 参与者可能无法完成方案要求的所有研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
- 任何其他临床上显着的病症、状况或疾病的病史或证据，研究者或医疗监察员认为，如果咨询，将对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塔拉塔马布
参与者将以 28 天为一个周期接受静脉 (IV) 输注 tarlatamab。
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静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）经盲态独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次服用试验药物起，至末次给药后至少65天或数据截止日期；数据截止时，试验中位（最小值，最大值）时间为3.4（2.2，6.5）个月
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基于盲态独立中心审查（BICR）的客观缓解率（ORR）定义为最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）加上部分缓解（PR）的参与者百分比。 CR：所有靶向非淋巴结病灶消失。 任何靶向淋巴结的短轴必须缩小至＜10毫米，而非完全消失。 PR：靶病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。 根据RECIST 1.1标准，经BICR评估达到CR或PR的参与者百分比在此呈现。 |
从首次服用试验药物起，至末次给药后至少65天或数据截止日期；数据截止时，试验中位（最小值，最大值）时间为3.4（2.2，6.5）个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于BICR根据RECIST 1.1标准的缓解持续时间（DOR）
大体时间：大约24个月
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DOR定义为从首次记录客观缓解（OR）到首次记录疾病进展（PD）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
仅对达到客观缓解（OR）的参与者评估DOR。
完全缓解（CR）：所有靶非淋巴结病灶消失。
任何靶淋巴结的短轴必须缩小至<10毫米，而非完全消失。
疾病进展（PD）：靶病灶直径总和至少增加20%，以试验期间记录的最小总和为参考（若基线总和为试验期间最小，则包含基线总和）。
除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
若参与者在疾病评估时缺失病灶数据，但即使数据缺失仍符合疾病进展标准，则该参与者将被分类为PD。
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大约24个月
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基于BICR依据RECIST 1.1评估的疾病控制（DC）
大体时间：大约24个月
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疾病控制（DC）定义为完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）。
CR：所有靶向非淋巴结病变消失。
任何靶向淋巴结的短轴必须减少至<10毫米，而非完全消失。
PR：靶向病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。
SD：既未达到PR所需的足够缩小，也未达到PD所需的足够增加。
PD：靶向病灶直径总和至少增加20%，以试验中最小的总和为参考（如果基线总和是试验中最小的，则包括基线总和）。
除了20%的相对增加外，总和还必须显示至少5毫米的绝对增加。
如果参与者在疾病评估时缺失病灶数据，但尽管数据缺失仍符合疾病进展标准，则该参与者将被分类为患有PD。
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大约24个月
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基于独立评审委员会根据RECIST 1.1标准评估的疾病控制持续时间
大体时间：约24个月
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DC持续时间定义为从首次记录完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）起，至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
仅达到CR、PR或SD的参与者将评估DC持续时间。
CR：所有靶向非淋巴结病灶消失。任何靶向淋巴结的短轴必须缩小至<10 mm，而非完全消失。
PR：靶病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。
SD：既未达到PR所需的足够缩小，也未达到疾病进展（PD）所需的足够增大。
PD：靶病灶直径总和至少增加20%，以试验期间最小总和为参考。除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5 mm。若参与者在疾病评估时缺失病灶数据，但尽管数据缺失仍符合疾病进展标准，则参与者将被归类为PD。
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约24个月
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基于BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约24个月
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无进展生存期（PFS）定义为从首次给予他拉塔单抗至疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
目标病灶直径总和至少增加20%，以试验期间最小总和为参考（若基线总和为试验期间最小值，则包含基线总和）。
除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
若参与者在疾病评估时缺失病灶数据，但即使数据缺失仍符合疾病进展标准，则该参与者将被归类为发生PD。
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大约24个月
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基于研究者评估（根据RECIST 1.1标准）的客观缓解率
大体时间：大约24个月
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基于研究者评估的客观缓解率（ORR）定义为最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）加部分缓解（PR）的参与者百分比。
CR：所有靶非淋巴结病灶消失。
任何靶淋巴结的短轴必须缩小至<10 mm，而非完全消失。
PR：靶病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。
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大约24个月
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根据研究者评估（依据RECIST 1.1标准）的疾病客观缓解率
大体时间：大约24个月
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DOR定义为从首次记录客观缓解到首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
仅实现客观缓解的参与者将被评估DOR。
PD：靶病灶直径总和至少增加20%，以试验中最小总和为参考（包括基线总和，若其为试验中最小值）。
除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
若参与者在疾病评估时缺失病灶数据，但尽管数据缺失仍符合疾病进展标准，该参与者将被分类为PD。
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大约24个月
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基于研究者评估根据RECIST 1.1的疾病控制
大体时间：约24个月
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DC定义为CR+PR+SD。
CR：所有目标非淋巴结病灶消失。
任何目标淋巴结短轴必须缩小至<10毫米，而非完全消失。
PR：目标病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。
SD：既未达到PR所需的足够缩小程度，也未达到PD所需的足够增大程度。
PD：目标病灶直径总和至少增加20%，以试验期间最小总和为参考（若基线总和为试验期间最小值，则包含基线值）。
除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
若参与者在疾病评估时缺失病灶数据，但即使数据缺失仍符合疾病进展标准，则该参与者将被归类为PD。
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约24个月
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基于研究者根据RECIST 1.1标准评估的疾病控制持续时间
大体时间：大约24个月
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DC持续时间定义为从首次记录CR、PR或SD到首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
仅已实现CR、PR或SD的参与者才会被评估DC持续时间。
CR：所有靶非淋巴结病灶消失。任何靶淋巴结的短轴必须缩小至<10毫米，但非完全消失。
PR：靶病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。
SD：既未达到PR所需的充分缩小，也未达到PD所需的充分增大。
PD：靶病灶直径总和至少增加20%，以试验中记录的最小总和为参考。除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。如果参与者在疾病评估时缺失病灶数据，但尽管数据缺失仍符合疾病进展标准，则该参与者将被分类为患有PD。
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大约24个月
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基于研究者评估的PFS（根据RECIST 1.1标准）
大体时间：大约 24 个月
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PFS定义为从入组至首次出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
靶病灶直径总和至少增加20%，以试验期间最小总和为参考（如果基线总和是试验期间最小的，则包括基线总和）。
除了20%的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少5毫米。
如果参与者在疾病评估时缺少病灶数据，但尽管数据缺失仍符合疾病进展标准，则该参与者将被分类为PD。
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大约 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：大约24个月
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OS 定义为从首次给予 tarlatamab 至任何原因导致死亡的时间。
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大约24个月
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发生治疗突发不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：大约24个月
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不良事件（AE）是指临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，无论其与试验治疗是否存在因果关系。
治疗中出现的不良事件（TEAE）定义为从首次给予tarlatamab剂量开始，直至安全性随访（SFU）访视或末次给予tarlatamab后60天（以较晚者为准）期间出现的不良事件。
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大约24个月
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Tarlatamab 谷浓度（Ctrough）
大体时间：大约24个月
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Tarlatamab的血药谷浓度采用标准非房室模型方法进行计算。
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大约24个月
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出现抗塔拉塔单抗抗体的参与者人数
大体时间：大约24个月
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呈现了具有抗塔拉塔单抗（结合性和中和性）抗体的参与者数量。
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大约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月27日
初级完成 (实际的)
2025年3月28日
研究完成 (估计的)
2027年9月10日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20230273
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请访问下面的 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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