Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tarlatamab u chińskich uczestników chorych na zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc po dwóch lub więcej wcześniejszych liniach leczenia (DeLLphi-307)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tarlatamabu u chińskich pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca po dwóch lub więcej wcześniejszych liniach leczenia (DeLLphi-307)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tarlatamabu ocenianej na podstawie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Meidical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi mieszkać w Chinach i mieć chińskie pochodzenie, co najmniej 18 lat (lub wiek pełnoletności w danym kraju) w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuc.
  • Uczestnicy, u których wystąpiła progresja lub nawrót po 1 schemacie opartym na platynie w postaci terapii 1L (w tym PD-1/PD-[L]1) i co najmniej 1 innej wcześniejszej linii terapii.
  • Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z definicją RECIST 1.1 w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Minimalna długość życia 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą

  • Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza transformowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), NDRP z mutacją aktywującą receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), który uległ przekształceniu w SCLC.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Rozpoznanie lub dowód choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń związanych z jakąkolwiek terapią immunologiczną.

Inne schorzenia

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem terapii zastępczej) w ciągu ostatnich 2 lat lub jakakolwiek inna choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego w czasie trwania badania.
  • Historia przeszczepiania narządów litych.
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z pewnymi wyjątkami
  • Zawał mięśnia sercowego i/lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association > klasa II) w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia zakrzepicy tętniczej (np. udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy z objawami i/lub oznakami klinicznymi i/lub objawami radiograficznymi wskazującymi na ostrą i/lub niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C, z pewnymi wyjątkami.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Terapia wcześniejsza/jednoczesna
  • Wcześniejsze leczenie tarlatamabem.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem szlaku DLL3.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z pewnymi wyjątkami.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z pewnymi wyjątkami.
  • Leczenie żywym wirusem, w tym szczepionką zawierającą żywe atenuowane leki, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Szczepionki nieaktywne (np. czynnik nieżywy lub niereplikujący) i żywe wirusowe szczepionki niereplikujące (np. Jynneos przeciwko zakażeniu mpox) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Obecnie leczony w ramach innego badanego wyrobu lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia innym badanym wyrobem lub badaniem leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wyłączone.

Inne wyłączenia

  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować metody antykoncepcji określonej w protokole podczas leczenia i przez dodatkowe 86 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestniczki karmiące piersią lub planujące karmić piersią w trakcie badania przez 86 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestniczki planujące zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych w trakcie badania do 86 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego ocenianego podczas badań przesiewowych za pomocą bardzo czułego testu ciążowego z surowicy.
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym, którzy nie chcą praktykować abstynencji seksualnej (powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 146 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w ciąży, którzy nie chcą praktykować abstynencji ani używać prezerwatywy w trakcie leczenia i przez dodatkowe 146 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej nie chcieli powstrzymać się od oddania nasienia w trakcie leczenia i przez dodatkowe 146 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy znali nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników podawanych podczas dawkowania.
  • Uczestnicy prawdopodobnie nie będą dostępni w celu odbycia wszystkich wizyt badawczych lub procedur wymaganych protokołem i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania.
  • Historia lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, która w opinii badacza lub monitora medycznego, jeśli się z nią skonsultuje, mogłaby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarlatamab
Uczestnicy otrzymają tarlatamab w postaci infuzji dożylnej (IV) w 28-dniowych cyklach.
Lek: Tarlatamab
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • AMG 757
  • IMDELLTRA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do co najmniej ostatniej dawki + 65 dni lub daty odcięcia danych; mediana (min, maks) czasu trwania badania wyniosła 3,4 (2,2, 6,5) miesiąca w momencie odcięcia danych

ORR według BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitą remisją (CR) plus częściową remisją (PR).

CR: Zanik wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. Każdy docelowy węzeł chłonny musiał mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm, NIE całkowity zanik.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR oceniona przez BICR według RECIST 1.1.
Od pierwszej dawki leku badawczego do co najmniej ostatniej dawki + 65 dni lub daty odcięcia danych; mediana (min, maks) czasu trwania badania wyniosła 3,4 (2,2, 6,5) miesiąca w momencie odcięcia danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie BICR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji OR do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do oceny DOR kwalifikowali się tylko uczestnicy, którzy osiągnęli OR. CR: Zanik wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. Każdy docelowy węzeł chłonny musi mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm, NIE całkowity zanik. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jeśli u uczestnika brakowało danych dotyczących zmian w ocenie choroby, a mimo to spełniono kryteria choroby postępującej pomimo braku danych, uczestnik był klasyfikowany jako mający PD.
Około 24 miesięcy
Kontrola choroby (DC) na podstawie BICR wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
DC zdefiniowano jako CR + PR + stabilną chorobę (SD). CR: Zanik wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. Każdy docelowy węzeł chłonny musiał mieć redukcję krótkiej osi do <10 mm, NIE całkowity zanik. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjętej jako odniesienie sumy średnic z badania wyjściowego. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjętej jako odniesienie najmniejszej sumy w trakcie badania (w tym sumy z badania wyjściowego, jeśli jest to najmniejsza w trakcie badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jeśli uczestnikowi brakowało danych o zmianach podczas oceny choroby, a mimo braku danych spełniono kryteria choroby postępującej, uczestnik był klasyfikowany jako mający PD.
Około 24 miesięcy
Czas trwania DC według BICR według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Czas trwania DC był definiowany jako okres od pierwszej dokumentacji CR, PR lub SD do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do oceny czasu trwania DC kwalifikowali się tylko uczestnicy, którzy osiągnęli CR, PR lub SD. CR: Zanik wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. Każdy docelowy węzeł chłonny musi wykazywać redukcję krótkiej osi do <10 mm, NIE całkowity zanik. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic. SD: Brak wystarczającego zmniejszenia do kwalifikacji jako PR ani wystarczającego wzrostu do kwalifikacji jako PD. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jeśli uczestnikowi brakowało danych dotyczących zmian podczas oceny choroby, a mimo to spełniono kryteria progresji choroby, uczestnik był klasyfikowany jako mający PD.
Około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie BICR według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki tarlatamabu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była to najmniejsza suma w trakcie badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jeśli dane dotyczące zmian u uczestnika były brakujące podczas oceny choroby, a mimo to kryteria progresji choroby zostały spełnione pomimo brakujących danych, uczestnika klasyfikowano jako mającego PD.
Około 24 miesięcy
ORR na podstawie oceny badacza według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
ORR według oceny badacza zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR wynoszącym CR plus PR. CR: Zanik wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. Każdy docelowy węzeł chłonny musiał mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm, NIE całkowity zanik. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjętej za odniesienie jako suma średnic wyjściowa.
Około 24 miesięcy
DOR Na Podstawie Oceny Badacza Zgodnie Z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
DOR definiowano jako czas od pierwszej dokumentacji OR do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR oceniano tylko u uczestników, którzy osiągnęli OR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była to najmniejsza w trakcie badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jeśli dane dotyczące zmian u uczestnika były niekompletne podczas oceny choroby, a mimo to spełniono kryteria postępu choroby, uczestnika klasyfikowano jako mającego PD.
Około 24 miesięcy
DC Na Podstawie Oceny Badacza Według RECIST 1.1
Ramy czasowe: W przybliżeniu 24 miesiące
DC zdefiniowano jako CR + PR + SD. CR: Zanik wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. Każdy docelowy węzeł chłonny musiał mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm, NIE całkowity zanik. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjętej jako odniesienie sumy średnic z badania wyjściowego. SD: Ani wystarczające zmniejszenie kwalifikujące do PR, ani wystarczający wzrost kwalifikujący do PD. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjętej jako odniesienie najmniejszej sumy w trakcie badania (włączając w to sumę z badania wyjściowego, jeśli była to najmniejsza w trakcie badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jeśli uczestnikowi brakowało danych dotyczących zmian podczas oceny choroby, a mimo to spełniono kryteria choroby postępującej, uczestnik był klasyfikowany jako mający PD.
W przybliżeniu 24 miesiące
Czas trwania choroby według oceny badacza wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Czas trwania DC definiowano jako okres od pierwszej dokumentacji CR, PR lub SD do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Tylko uczestnicy, którzy osiągnęli CR, PR lub SD, byli oceniani pod względem czasu trwania DC. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. Każdy docelowy węzeł chłonny musi mieć redukcję krótkiej osi do <10 mm, NIE całkowite zniknięcie. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjętej jako wyjściowa suma średnic. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjętej jako najmniejsza suma w trakcie badania. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Jeśli uczestnikowi brakowało danych dotyczących zmian w ocenie choroby, a mimo to spełniono kryteria progresji choroby, uczestnika klasyfikowano jako mającego PD.
Około 24 miesięcy
PFS w oparciu o ocenę badacza według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od rekrutacji do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była to najmniejsza suma w trakcie badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Jeśli uczestnikowi brakowało danych dotyczących zmian podczas oceny choroby, a mimo to spełniono kryteria postępu choroby pomimo braku danych, uczestnik zostałby sklasyfikowany jako mający PD.
Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesiące
OS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki tarlatamabu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
AE oznaczał każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem badawczym.
TEAE definiowano jako AE rozpoczynające się w dniu podania pierwszej dawki tarlatamabu lub później, aż do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (SFU) lub 60 dni po podaniu ostatniej dawki tarlatamabu, w zależności od tego, który termin był późniejszy.
Około 24 miesięcy
Stężenie minimalne (Ctrough) tarlatamabu
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Ctrough tarlatamabu zostało obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentalnych.
Około 24 miesięcy
Liczba uczestników z wytworzeniem przeciwciał przeciw tarlatamabowi
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko tarlatamabowi (wiążącymi i neutralizującymi) przedstawiono.
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Badania kliniczne na Tarlatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj