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Studie zur Bewertung von Tarlatamab bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs nach zwei oder mehr vorherigen Behandlungslinien (DeLLphi-307)

27. März 2026 aktualisiert von: Amgen

Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tarlatamab bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs nach zwei oder mehr vorherigen Behandlungslinien (DeLLphi-307)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tarlatamab anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Meidical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Teilnehmer muss seinen Wohnsitz in China haben und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung chinesischer Abstammung sein und mindestens 18 Jahre alt (bzw. das gesetzliche Volljährigkeitsalter innerhalb des Landes) sein.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Teilnehmer, bei denen es unter einer platinbasierten 1L-Therapie (einschließlich PD-1/PD-[L]1) und mindestens einer anderen vorherigen Therapielinie zu einer Progression oder einem erneuten Auftreten kam.
  • Messbare Läsionen gemäß RECIST 1.1 innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbezogen

  • Jede frühere Diagnose von transformiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), einem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivierenden mutationspositiven NSCLC, der sich in SCLC umgewandelt hat.
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Diagnose oder Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse in der Vorgeschichte einer immunvermittelten Therapie.

Andere medizinische Bedingungen

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (außer Ersatztherapie) erforderte, oder andere Krankheiten, die während der Studie eine immunsuppressive Therapie erforderten.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit bestimmten Ausnahmen
  • Myokardinfarkt und/oder symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Teilnehmer mit Symptomen und/oder klinischen Anzeichen und/oder radiologischen Anzeichen, die auf eine akute und/oder unkontrollierte aktive systemische Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hinweisen.
  • HIV, Hepatitis B und Hepatitis C, mit bestimmten Ausnahmen.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Vorherige/begleitende Therapie
  • Vorherige Therapie mit Tarlatamab.
  • Vorherige Therapie mit einem selektiven Inhibitor des DLL3-Signalwegs.
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit bestimmten Ausnahmen.
  • Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit bestimmten Ausnahmen.
  • Behandlung mit Lebendviren, einschließlich abgeschwächter Lebendimpfung, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Inaktive Impfstoffe (z. B. nicht lebende oder nicht replizierende Wirkstoffe) und virale, nicht replizierende Lebendimpfstoffe (z. B. Jynneos gegen MPox-Infektion) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Derzeit in Behandlung im Rahmen eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie oder seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie weniger als 30 Tage vergangen sind. Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Andere Ausschlüsse

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 86 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine protokollspezifische Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie bis 86 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen oder stillen möchten.
  • Weibliche Teilnehmer, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, bis 86 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening durch einen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest beurteilt wurde.
  • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 146 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 146 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Abstinenz zu praktizieren oder ein Kondom zu verwenden.
  • Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 146 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Bei den Teilnehmern ist bekannt, dass sie während der Dosierung empfindlich auf eines der zu verabreichenden Produkte oder Komponenten reagieren.
  • Teilnehmer stehen wahrscheinlich nicht zur Verfügung, um alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  • Anamnese oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters bei Rücksprache ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tarlatamab
Die Teilnehmer erhalten Tarlatamab als intravenöse (IV) Infusionen in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Tarlatamab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • AMG757
  • IMDELLTRA™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf verblindeter unabhängiger zentraler Begutachtung (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats bis mindestens zur letzten Dosis plus 65 Tage oder bis zum Datenstichtag; die mediane (Minimum, Maximum) Studiendauer betrug zum Datenstichtag 3,4 (2,2; 6,5) Monate

Die ORR basierend auf BICR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate (BOR) von kompletter Remission (CR) plus partieller Remission (PR).

CR: Verschwinden aller zielgerichteten nicht-nodulären Läsionen. Jeder Ziel-Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen, NICHT ein vollständiges Verschwinden.

PR: Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz genommen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erfahren, bewertet durch BICR basierend auf RECIST 1.1, wird dargestellt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats bis mindestens zur letzten Dosis plus 65 Tage oder bis zum Datenstichtag; die mediane (Minimum, Maximum) Studiendauer betrug zum Datenstichtag 3,4 (2,2; 6,5) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf BICR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des OR bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts (PD) oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Nur Teilnehmer, die einen OR erreicht hatten, wurden für DOR ausgewertet. CR: Verschwinden aller zielgerichteten nicht-nodulären Läsionen. Jeder zielgerichtete Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen, NICHT vollständiges Verschwinden. PD: Mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe im Versuch (dies schloss die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste im Versuch war). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm gezeigt haben. Wenn einem Teilnehmer bei einer Krankheitsbeurteilung Läsionsdaten fehlten und dennoch die Kriterien für fortschreitende Krankheit trotz der fehlenden Daten erfüllt wurden, wurde der Teilnehmer als PD eingestuft.
Ungefähr 24 Monate
Krankheitskontrolle (DC) basierend auf BICR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
DC wurde als CR + PR + stabile Erkrankung (SD) definiert. CR: Verschwinden aller zielgerichteten nicht-nodulären Läsionen. Jeder Ziel-Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen, NICHT völliges Verschwinden. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD: Weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme für PD. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls sie die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Wenn bei einer Krankheitsbeurteilung Läsionsdaten fehlten und dennoch die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung trotz der fehlenden Daten erfüllt waren, wurde die Teilnehmerin/der Teilnehmer als PD eingestuft.
Etwa 24 Monate
Dauer des DC basierend auf BICR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
Die Dauer der DC wurde als Zeitraum von der ersten Dokumentation von CR, PR oder SD bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder Tod aus beliebiger Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Nur Teilnehmer, die CR, PR oder SD erreicht hatten, wurden für die Dauer der DC bewertet. CR: Verschwinden aller zielgerichteten nicht-nodulären Läsionen. Jeder Ziel-Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen, NICHT das vollständige Verschwinden. PR: Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD: Weder ausreichendes Schrumpfen, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichendes Wachstum, um für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm gezeigt haben. Wenn einem Teilnehmer bei der Krankheitsbeurteilung Läsionsdaten fehlten und dennoch die Kriterien für fortschreitende Krankheit trotz fehlender Daten erfüllt waren, wurde der Teilnehmer als PD klassifiziert.
Etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf BICR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis Tarlatamab bis zum PD oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe im Versuch als Referenz genommen wurde (dies schloss die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste im Versuch war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Wenn einem Teilnehmer die Läsionsdaten bei einer Krankheitsbewertung fehlten und dennoch die Kriterien für fortschreitende Krankheit trotz der fehlenden Daten erfüllt waren, wurde der Teilnehmer als PD eingestuft.
Etwa 24 Monate
ORR basierend auf der Beurteilung des Prüfers gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
ORR basierend auf der Bewertung des Prüfers wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR plus PR. CR: Verschwinden aller zielgerichteten nicht-nodulären Läsionen. Jeder Ziel-Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen, NICHT ein vollständiges Verschwinden. PR: Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Etwa 24 Monate
DOR basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer OR bis zur ersten Dokumentation einer PD oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Nur Teilnehmer, die eine OR erreicht hatten, würden auf DOR ausgewertet werden. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schloss die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste während der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % musste die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Wenn einem Teilnehmer bei einer Krankheitsbeurteilung Herdbefunddaten fehlten und dennoch die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung trotz der fehlenden Daten erfüllt waren, würde der Teilnehmer als PD eingestuft werden.
Ungefähr 24 Monate
DC basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DC wurde als CR + PR + SD definiert. CR: Verschwinden aller zielgerichteten nicht-nodalen Läsionen. Jeder Ziel-Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen, NICHT vollständiges Verschwinden. PR: Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz dient. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz dient (dies schloss die Ausgangssumme ein, wenn sie die kleinste während der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufgewiesen haben. Wenn einem Teilnehmer bei einer Krankheitsbewertung Läsionsdaten fehlten und dennoch die Kriterien für fortschreitende Krankheit trotz der fehlenden Daten erfüllt waren, wurde der Teilnehmer als PD klassifiziert.
Ungefähr 24 Monate
Dauer der DC basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
Die Dauer des DC wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR, PR oder SD bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Nur Teilnehmer, die CR, PR oder SD erreicht hatten, wurden für die Dauer des DC bewertet. CR: Verschwinden aller zielgerichteten nicht-nodulären Läsionen. Jeder zielgerichtete Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen, NICHT vollständiges Verschwinden. PR: Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20%iger Anstieg der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm gezeigt haben. Wenn einem Teilnehmer bei der Krankheitsbewertung Läsionsdaten fehlten und dennoch die Kriterien für progressiven Krebs trotz fehlender Daten erfüllt waren, wurde der Teilnehmer als PD klassifiziert.
Etwa 24 Monate
PFS basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schloss die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste während der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Wenn einem Teilnehmer bei einer Krankheitsbeurteilung Läsionsdaten fehlten und dennoch trotz der fehlenden Daten die Kriterien für fortschreitende Krankheit erfüllt waren, wurde der Teilnehmer als PD eingestuft.
Ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom ersten Tarlatamab-Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert.
Etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erfahren
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienpatienten, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. TEAEs wurden als AEs definiert, die am oder nach der ersten Dosis Tarlatamab bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin (SFU) oder 60 Tage nach der letzten Dosis Tarlatamab begannen, je nachdem, was später eintrat.
Etwa 24 Monate
Tal-Konzentration (Ctrough) von Tarlatamab
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
Ctrough von Tarlatamab wurde mit Standardmethoden der nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tarlatamab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tarlatamab-Antikörpern (bindenden und neutralisierenden) wurde dargestellt.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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