Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке тарлатамаба у китайских участников с распространенным мелкоклеточным раком легкого после двух или более предшествующих линий лечения (DeLLphi-307)

19 июня 2026 г. обновлено: Amgen

Исследование фазы 2a по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики тарлатамаба у китайских пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легких после двух или более предшествующих линий лечения (DeLLphi-307)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность тарлатамаба, оцениваемую по объективной частоте ответа (ЧОО) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Meidical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
  • Участник должен быть резидентом Китая и иметь китайское происхождение в возрасте ≥ 18 лет (или совершеннолетия в пределах страны) на момент подписания информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого.
  • Участники, у которых наблюдалось прогрессирование или рецидив после 1 схемы лечения на основе платины в качестве терапии 1L (включая PD-1/PD-[L]1) и по крайней мере 1 другой предшествующей линии терапии.
  • Измеримые поражения, как определено в RECIST 1.1, в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Минимальная продолжительность жизни 12 недель.
  • Адекватная функция органа.

Критерий исключения:

Связанные с болезнями

  • Любой предыдущий диагноз трансформированного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), НМРЛ с положительной мутацией, активирующей рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), который трансформировался в МРЛ.
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Диагноз или признаки лептоменингеального заболевания.
  • В анамнезе были тяжелые или опасные для жизни события, вызванные любой иммуноопосредованной терапией.

Другие медицинские условия

  • Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения (кроме заместительной терапии) в течение последних 2 лет, или любые другие заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии во время исследования.
  • История трансплантации твердых органов.
  • Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за некоторыми исключениями.
  • Инфаркт миокарда и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация > класс II) в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
  • Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники с симптомами и/или клиническими признаками и/или рентгенографическими признаками, указывающими на острую и/или неконтролируемую активную системную инфекцию в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • ВИЧ, гепатит В и гепатит С, за некоторыми исключениями.
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата. Предыдущая/сопутствующая терапия
  • Предыдущая терапия тарлатамабом.
  • Предыдущая терапия любым селективным ингибитором пути DLL3.
  • Предыдущая противораковая терапия в течение 21 дня до приема первой дозы исследуемого препарата, за некоторыми исключениями.
  • Прием системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, за некоторыми исключениями.
  • Лечение живым вирусом, включая живую аттенуированную вакцинацию, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Неактивные вакцины (например, неживые или нереплицирующиеся агенты) и живые вирусные нереплицирующиеся вакцины (например, Jynneos от инфекции mpox) в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования(ов) препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.

Другие исключения

  • Участницы детородного возраста, не желающие использовать указанный в протоколе метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 86 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участницы женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 86 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участницы женского пола, планирующие забеременеть или стать донором яйцеклеток во время исследования, в течение 86 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге с помощью высокочувствительного сывороточного теста на беременность.
  • Участники мужского пола с партнершей-женщиной детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию во время лечения и в течение дополнительных 146 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения и в течение дополнительных 146 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола, не желающие воздерживаться от сдачи спермы во время лечения и в течение дополнительных 146 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • У участников известна чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Участники, скорее всего, не смогут пройти все необходимые протоколом учебные визиты или процедуры и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.
  • История или свидетельства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, если к ним обратится, могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тарлатамаб
Участники будут получать тарлатамаб в виде внутривенных (IV) инфузий в 28-дневных циклах.
Лекарство: Тарлатамаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • АМГ 757
  • ИМДЕЛЛТРА™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ORR) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до минимум последнего приема + 65 дней или даты окончания сбора данных; медиана (минимум, максимум) времени участия в исследовании составила 3,4 (2,2, 6,5) месяца на момент окончания сбора данных

ООР, определенный на основе BICR, определялся как процент участников с наилучшим общим ответом (НОО), включающим полный ответ (ПО) плюс частичный ответ (ЧО).

ПО: Исчезновение всех целевых внеузловых поражений. Любой целевой лимфатический узел должен был иметь уменьшение короткой оси до <10 мм, НЕ полное исчезновение.

ЧО: По крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, взятых в качестве эталонной суммы диаметров на исходном уровне. Представлен процент участников, у которых наблюдался ПО или ЧО по оценке BICR на основе RECIST 1.1.
С момента первого приема исследуемого препарата до минимум последнего приема + 65 дней или даты окончания сбора данных; медиана (минимум, максимум) времени участия в исследовании составила 3,4 (2,2, 6,5) месяца на момент окончания сбора данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность ответа (DOR) по оценке BICR согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
DOR определялся как период времени от первой документации объективного ответа (OR) до первой документации прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Только участники, достигшие OR, оценивались на предмет DOR. CR: Исчезновение всех целевых внеузловых поражений. Любой целевой лимфатический узел должен иметь уменьшение короткой оси до <10 мм, НЕ полное исчезновение. PD: Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Если у участника отсутствовали данные о поражениях при оценке заболевания, но критерии прогрессирования заболевания были выполнены несмотря на отсутствие данных, участник классифицировался как имеющий PD.
Примерно 24 месяца
Контроль заболевания (КЗ) по оценке BICR согласно критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
DC определялся как CR + PR + стабильное заболевание (SD). CR: Исчезновение всех целевых внеузловых поражений. Любой целевой лимфатический узел должен был иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм, НЕ полное исчезновение. PR: По крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, взятое за основу исходная сумма диаметров. SD: Ни достаточного уменьшения для соответствия критериям PR, ни достаточного увеличения для соответствия критериям PD. PD: По крайней мере 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, взятое за основу наименьшая сумма в ходе исследования (это включало исходную сумму, если она является наименьшей в ходе исследования). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Если у участника отсутствовали данные о поражениях при оценке заболевания, но критерии прогрессирования заболевания были выполнены несмотря на отсутствие данных, участник классифицировался как имеющий PD.
Приблизительно 24 месяца
Продолжительность ДО на основе BICR по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
Продолжительность контроля заболевания определялась как время от первой документальной фиксации полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD) до первой документальной фиксации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Только участники, достигшие CR, PR или SD, оценивались по продолжительности контроля заболевания. CR: Исчезновение всех целевых внеузловых очагов. Любой целевой лимфатический узел должен иметь уменьшение короткой оси до <10 мм, НЕ полное исчезновение. PR: Уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной базовой суммой диаметров. SD: Недостаточное уменьшение для соответствия критериям PR и недостаточное увеличение для соответствия критериям прогрессирующего заболевания (PD). PD: Увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Если у участника отсутствовали данные об очагах при оценке заболевания, но критерии прогрессирующего заболевания были выполнены, несмотря на отсутствие данных, участник классифицировался как имеющий PD.
Приблизительно 24 месяца
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) по оценке BICR согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
PFS определялся как время от первой дозы тарлатамаба до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, что наступало раньше. По крайней мере 20% увеличение суммы диаметров целевых очагов, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна была продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Если у участника отсутствовали данные об очагах на момент оценки заболевания, но критерии прогрессирования заболевания все равно выполнялись несмотря на отсутствие данных, участник классифицировался как имеющий PD.
Приблизительно 24 месяца
ООР по оценке исследователя согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
ОРР по оценке исследователя определялась как процент участников с НОО в виде ПО плюс ЧО. ПО: Исчезновение всех целевых внеузловых поражений. Любой целевой лимфатический узел должен был иметь уменьшение короткой оси до <10 мм, НЕ полное исчезновение. ЧО: Снижение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
Приблизительно 24 месяца
DOR по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Продолжительность ответа определялась как время от первой документации объективного ответа до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Только участники, достигшие объективного ответа, оценивались на предмет продолжительности ответа. Прогрессирование заболевания: Увеличение не менее чем на 20% суммы диаметров целевых поражений, взятое в качестве наименьшей суммы в ходе исследования (это включало базовую сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна была продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Если у участника отсутствовали данные о поражениях при оценке заболевания, но критерии прогрессирования заболевания были выполнены несмотря на отсутствующие данные, участник классифицировался как имеющий прогрессирование заболевания.
Примерно 24 месяца
ДК на основе оценки исследователя согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
DC определялся как CR + PR + SD. CR: Исчезновение всех целевых внеузловых поражений. Любой целевой лимфатический узел должен был иметь уменьшение короткой оси до <10 мм, НЕ полное исчезновение. PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. SD: Ни достаточное уменьшение для соответствия критериям PR, ни достаточное увеличение для соответствия критериям PD. PD: Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зафиксированной в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна была продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Если у участника отсутствовали данные о поражениях при оценке заболевания, но критерии прогрессирующего заболевания были выполнены несмотря на отсутствие данных, участник классифицировался как имеющий PD.
Примерно 24 месяца
Продолжительность полного ответа на основе оценки исследователя согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Приблизительно24 месяца
Продолжительность контроля заболевания определялась как время от первой документации CR, PR или SD до первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Только участники, достигшие CR, PR или SD, оценивались по продолжительности контроля заболевания. CR: Исчезновение всех целевых не-нодальных поражений. Любой целевой лимфатический узел должен иметь уменьшение короткой оси до <10 мм, НЕ полное исчезновение. PR: По крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, взятых за референсную исходную сумму диаметров. SD: Недостаточное уменьшение для квалификации как PR, и недостаточное увеличение для квалификации как PD. PD: По крайней мере 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, взятых за референсную наименьшую сумму в ходе исследования. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также продемонстрировать абсолютное увеличение по крайней мере на 5 мм. Если у участника отсутствовали данные о поражениях при оценке заболевания, но критерии прогрессирующего заболевания были выполнены несмотря на отсутствие данных, участник классифицировался как имеющий PD.
Приблизительно24 месяца
БПВ по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
БПВ определялось как время от включения в исследование до ПР или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше. Увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20%, принимая за точку отсчета наименьшую сумму в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна была демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Если у участника отсутствовали данные об очагах при оценке заболевания, но критерии прогрессирования заболевания были выполнены несмотря на отсутствие данных, участник классифицировался как имеющий ПР.
Примерно 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
OS определялось как время от первого введения тарлатамаба до смерти от любой причины.
Приблизительно 24 месяца
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
НПР представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. НПР, связанные с лечением, определялись как НПР, начавшиеся в день первого введения тарлатамаба или после него до визита безопасности (СФУ) или в течение 60 дней после последнего введения тарлатамаба, в зависимости от того, что наступало позже.
Приблизительно 24 месяца
Концентрация в минимальной точке (Ctrough) тарлатамаба
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
Crough тарлатамаба был рассчитан с использованием стандартных некомпартментальных методов.
Приблизительно 24 месяца
Количество участников с образованием антител к тарлатамабу
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
Было представлено количество участников с антителами к тарлатамабу (связывающими и нейтрализующими).
Приблизительно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться