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Estudo avaliando tarlatamabe em participantes chineses com câncer de pulmão de pequenas células avançado após duas ou mais linhas anteriores de tratamento (DeLLphi-307)

19 de junho de 2026 atualizado por: Amgen

Estudo de fase 2a que avalia a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tarlatamabe em indivíduos chineses com câncer de pulmão de pequenas células avançado após duas ou mais linhas anteriores de tratamento (DeLLphi-307)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tarlatamab conforme avaliado pela taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão central independente cega (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Fuzhou, China, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Meidical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • O participante deve ser residente na China e ter ascendência chinesa ≥ 18 anos de idade (ou idade adulta legal no país) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Participantes que progrediram ou recorreram após 1 regime à base de platina como terapia de 1L (incluindo PD-1/PD-[L]1) e pelo menos 1 outra linha de terapia anterior.
  • Lesões mensuráveis ​​conforme definido por RECIST 1.1 nos 21 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
  • Função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

Relacionado a doenças

  • Qualquer diagnóstico prévio de câncer de pulmão de células não pequenas transformado (NSCLC), receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ativando mutação positiva de NSCLC que se transformou em SCLC.
  • Metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC).
  • Diagnóstico ou evidência de doença leptomeníngea.
  • História prévia de eventos graves ou com risco de vida decorrentes de qualquer terapia imunomediada.

Outras condições médicas

  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico (exceto terapia de reposição) nos últimos 2 anos ou qualquer outra doença que requeira terapia imunossupressora durante o estudo.
  • História do transplante de órgãos sólidos.
  • Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
  • História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos, com certas exceções
  • Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) dentro de 12 meses após a primeira dose do medicamento em estudo.
  • História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 12 meses após a primeira dose do medicamento em estudo.
  • Participantes com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • HIV, Hepatite B e Hepatite C, com algumas exceções.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento em estudo. Terapia Prévia/Concomitante
  • Terapia anterior com tarlatamabe.
  • Terapia prévia com qualquer inibidor seletivo da via DLL3.
  • Terapia anticâncer anterior dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, com certas exceções.
  • Receber terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, com certas exceções.
  • Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação viva atenuada, nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo. Vacinas inativas (por exemplo, agente não vivo ou não replicante) e vacinas virais vivas não replicantes (por exemplo, Jynneos para infecção por mpox) nos 3 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

• Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos de investigação durante a participação neste estudo estão excluídos.

Outras exclusões

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 86 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 86 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Participantes do sexo feminino que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 86 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez sérico altamente sensível.
  • Participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar que não desejam praticar a abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contraceptivos durante o tratamento e por mais 146 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Participantes do sexo masculino com uma parceira grávida que não deseja praticar a abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 146 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 146 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Os participantes têm sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
  • Os participantes provavelmente não estarão disponíveis para completar todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
  • História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou monitor médico, se consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tarlatamabe
Os participantes receberão tarlatamabe como infusões intravenosas (IV) em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Tarlatamabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • AMG 757
  • IMDELLTRA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) Baseada na Revisão Central Independente Cega (RCIC) Segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em ensaio até um mínimo de última dose + 65 dias ou data de corte dos dados; a mediana (mín, máx) do tempo em ensaio foi de 3,4 (2,2; 6,5) meses na data de corte dos dados

A ORR com base no BICR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global (BOR) de resposta completa (RC) mais resposta parcial (RP).

RC: Desaparecimento de todas as lesões não ganglionares alvo. Qualquer gânglio linfático alvo deve ter tido uma redução no eixo curto para <10 mm, NÃO desaparecimento total.

RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. A percentagem de participantes que apresentam uma RC ou RP, conforme avaliado pelo BICR com base no RECIST 1.1, é apresentada.
Desde a primeira dose do medicamento em ensaio até um mínimo de última dose + 65 dias ou data de corte dos dados; a mediana (mín, máx) do tempo em ensaio foi de 3,4 (2,2; 6,5) meses na data de corte dos dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) Com Base na BICR Segundo RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira documentação de OR até à primeira documentação de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Apenas os participantes que tinham alcançado OR foram avaliados para DOR. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais. Qualquer gânglio linfático alvo deve ter uma redução no eixo curto para <10 mm, NÃO desaparecimento total. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no ensaio (isto inclui a soma basal se for a menor no ensaio). Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Se um participante tivesse dados de lesão em falta numa avaliação da doença e, ainda assim, os critérios de doença progressiva fossem cumpridos apesar dos dados em falta, o participante seria classificado como tendo PD.
Aproximadamente 24 meses
Controlo da Doença (CD) com base na BICR segundo o RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
DC foi definido como CR + PR + doença estável (SD). CR: Desaparecimento de todas as lesões não ganglionares alvo. Qualquer gânglio linfático alvo deve ter tido uma redução no eixo curto para <10 mm, NÃO desaparecimento total. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. SD: Nem redução suficiente para se qualificar como PR nem aumento suficiente para se qualificar como PD. PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o ensaio (isto inclui a soma basal se essa for a menor durante o ensaio). Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Se um participante tivesse dados de lesões em falta numa avaliação da doença e, ainda assim, os critérios de doença progressiva fossem cumpridos apesar dos dados em falta, o participante seria classificado como tendo PD.
Aproximadamente 24 meses
Duração da DC com Base na BICR Segundo o RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A duração da DC foi definida como o tempo desde a primeira documentação de RC, RP ou DS até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Apenas os participantes que tenham alcançado RC, RP ou DS seriam avaliados para a duração da DC. RC: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Qualquer linfonodo alvo deve ter redução no eixo curto para <10 mm, NÃO desaparecimento total. RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. DS: Nem redução suficiente para se qualificar como RP nem aumento suficiente para se qualificar como DP. DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o ensaio. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Se o participante não tivesse dados das lesões na avaliação da doença e, no entanto, os critérios de doença progressiva fossem cumpridos apesar dos dados em falta, o participante seria classificado como tendo DP.
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Baseada na BICR Segundo o RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose de tarlatamab até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena durante o ensaio (isto incluía a soma basal se esta fosse a mais pequena durante o ensaio). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deveria demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Se um participante tivesse dados de lesões em falta numa avaliação da doença e, apesar dos dados em falta, os critérios de doença progressiva fossem cumpridos, o participante seria classificado como tendo PD.
Aproximadamente 24 meses
ORR Baseada na Avaliação do Investigador Segundo o RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A ORR com base na avaliação do investigador foi definida como a percentagem de participantes com BOR de RC mais RP. RC: Desaparecimento de todas as lesões não nodulares alvo. Qualquer gânglio linfático alvo deve ter tido uma redução no eixo curto para <10 mm, NÃO desaparecimento total. RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Aproximadamente 24 meses
DOR Com Base na Avaliação do Investigador Segundo RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira documentação de OR até à primeira documentação de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Apenas os participantes que tivessem alcançado OR seriam avaliados para DOR. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma mais pequena do ensaio (isto incluía a soma basal se essa fosse a mais pequena do ensaio). Além do aumento relativo de 20%, a soma também teria de demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Se um participante tivesse dados de lesão em falta numa avaliação da doença e, no entanto, os critérios de doença progressiva fossem cumpridos apesar dos dados em falta, o participante seria classificado como tendo PD.
Aproximadamente 24 meses
DC Baseada na Avaliação do Investigador Segundo RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
DC foi definido como CR + PR + SD. CR: Desaparecimento de todas as lesões não nodais alvo. Qualquer linfonodo alvo deve ter tido uma redução no eixo curto para <10 mm, NÃO desaparecimento total. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. SD: Nem redução suficiente para se qualificar como PR nem aumento suficiente para se qualificar como PD. PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o ensaio (isto inclui a soma basal se esta foi a menor durante o ensaio). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Se um participante tivesse dados de lesões em falta numa avaliação da doença e, no entanto, os critérios de doença progressiva fossem cumpridos apesar dos dados em falta, o participante seria classificado como tendo PD.
Aproximadamente 24 meses
Duração da DC Com Base na Avaliação do Investigador Segundo o RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A duração da DC foi definida como o tempo desde a primeira documentação de RC, RP ou SD até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Apenas os participantes que tivessem alcançado RC, RP ou SD seriam avaliados para a duração da DC. RC: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Qualquer gânglio linfático-alvo deve ter uma redução no eixo curto para <10 mm, NÃO desaparecimento total. RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. SD: Nem encolhimento suficiente para se qualificar como RP nem aumento suficiente para se qualificar como DP. DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o ensaio. Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Se o participante tivesse dados de lesão em falta na avaliação da doença e, ainda assim, os critérios de doença progressiva fossem cumpridos apesar dos dados em falta, o participante seria classificado como tendo DP.
Aproximadamente 24 meses
PFS Com Base na Avaliação do Investigador Segundo o RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a inscrição até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o ensaio (isto incluía a soma basal se esta fosse a menor durante o ensaio). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deveria demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Se um participante não tivesse dados das lesões numa avaliação da doença e, no entanto, os critérios de doença progressiva fossem cumpridos apesar da falta de dados, o participante seria classificado como tendo PD.
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A SO foi definida como o tempo desde a primeira dose de tarlatamab até à morte por qualquer causa.
Aproximadamente 24 meses
Número de Participantes que Apresentam Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de ensaio clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do ensaio. Os TEAEs foram definidos como EAs que começaram durante ou após a primeira dose de tarlatamab até à visita de seguimento de segurança (SFU) ou 60 dias após a última dose de tarlatamab, o que ocorresse mais tarde.
Aproximadamente 24 meses
Concentração de Vale (Ctrough) de Tarlatamab
Prazo: Aproximadamente 24 meses
O Ctrough do tarlatamab foi calculado utilizando métodos não compartimentais padrão.
Aproximadamente 24 meses
Número de Participantes com Formação de Anticorpos Anti-tarlatamab
Prazo: Aproximadamente 24 meses
O número de participantes com anticorpos anti-tarlatamab (ligantes e neutralizantes) foi apresentado.
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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